Políticas, Regulamentação, Registro e Divulgação de Resultados

A missão do International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) é obter maior harmonização regulatória em todo o mundo para garantir que medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes sejam desenvolvidos, registrados e mantidos da maneira mais eficiente possível, no que diz respeito ao desenvolvimento e registro de medicamentos. Ao harmonizar as expectativas regulatórias em todo o mundo, as diretrizes da ICH reduziram substancialmente a duplicação de estudos clínicos, evitaram estudos desnecessários em animais, padronizaram os relatórios de segurança e os envios de pedidos de comercialização e contribuíram para muitas outras melhorias de qualidade no desenvolvimento e na fabricação de medicamentos em todo o mundo, bem como de outros produtos que estão disponíveis para os pacientes.

Para alcançar a harmonização técnica e científica detalhada que orienta o desenvolvimento das diretrizes, a ICH utiliza um processo baseado em consenso que envolve especialistas técnicos de autoridades regulatórias e partes interessadas do setor. É importante para os pacientes e para o setor que as agências reguladoras de todo o mundo se comprometam a adotar essas diretrizes consensuais a fim de obter os benefícios de medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade. A FDA, como agência reguladora e fundadora da ICH, desempenha um papel fundamental no desenvolvimento de cada diretriz da ICH, que a FDA adota e publica como guia para a indústria.

O objetivo desta guia é fornecer uma orientação harmonizada internacionalmente sobre a prática da coleta seletiva de dados de segurança que possa ser aplicada a estudos clínicos específicos em estágio final, pré-aprovação ou pós-aprovação. A coleta seletiva de dados de segurança refere-se à coleta de menos tipos de dados de um estudo clínico, após consideração completa dos fatores que justificariam tal estratégia.

Ao adaptar o método e simplificar a coleta de dados de segurança, os estudos clínicos poderiam ser conduzidos com mais eficiência. Isso pode facilitar a realização de estudos clínicos de eficácia e segurança em larga escala com um grande número de participantes e acompanhamento de longo prazo. Em todas as circunstâncias em que o uso da coleta de dados de segurança direcionada for considerado, é importante proteger o bem-estar de todos os participantes do estudo.

Em geral, as orientações da FDA não estabelecem responsabilidades legalmente aplicáveis. As orientações descrevem o pensamento atual da Agência sobre um tópico e são apenas recomendações, a menos que sejam citados requisitos regulatórios ou legais específicos. O uso da palavra “deveria” nas orientações da Agência significa que algo é sugerido ou recomendado, mas não exigido.