Gerenciamento de Estudos Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

A Verily é uma empresa que surgiu da Alphabet que não teve muito sucesso até agora, mas, de acordo com um artigo da Statnews [1], agora tem um plano que pode ser lucrativo.

De acordo com a Statnews, a Verily fortalecerá sua capacidade de gerenciar estudos clínicos por meio do desenvolvimento de ferramentas e infraestrutura digital, e está contratando alguns dos principais especialistas da FDA para isso. O próprio comissário da FDA, Robert Califf, entre seus dois mandatos na FDA, liderou a política e a estratégia da Verily e do Google Health e disse que colaborar com o setor para aprimorar os sistemas de coleta de evidências é uma tarefa importante. Vale lembrar que a FDA está tentando incorporar dados da prática clínica (mundo real) para tomar decisões regulatórias.

Para a Verily, entender para onde a regulamentação está indo – e que tipo de evidência seus clientes podem querer gerar – é crucial para consolidar seus negócios. A contratação de funcionários da FDA começou a aumentar após a chegada de Amy Abernethy em 2021. Abernethy foi vice-comissária-chefe adjunta da FDA e diretora de informações interina. Desde então, a Verily contratou o diretor de políticas Joe Franklin, a consultora técnica sênior Laura Roe e April Alexandrow, que trabalhou na agência por mais de 10 anos e agora é diretora de operações da Verily. Outra contratação recente é o consultor de produtos Kyle Thomson, que trabalhou na agência por oito anos e agora é diretor de operações da Verily, antes de uma breve passagem pela Associação Médica Americana.

Abernethy disse que a empresa está criando ferramentas para apoiar “o modelo 2022 de estudos clínicos”. Isso inclui software como formulários eletrônicos de consentimento informado, sistemas de gerenciamento de estudos clínicos que podem ser usados por locais de estudos, coleta e gerenciamento de bancos de dados e software para coletar dados de estudos por meio de dispositivos como o Study Watch.

Há muito tempo, Abernethy vem pensando em como reformar os testes clínicos tradicionais – lentos, caros e muitas vezes não representativos dos pacientes que acabarão usando seus produtos. Ela trabalhou no Duke’s Center for Learning Health Care e ingressou na FDA como diretora médica da Flatiron Health, uma empresa que fez uma parceria com a FDA para estudar como os testes clínicos de oncologia podem ser feitos a partir de registros eletrônicos de saúde.

“Estar na FDA realmente me ajudou a entender por que certas coisas eram tão importantes e como priorizá-las da maneira correta”, disse Abernethy. Essa experiência me ajudou a entender não apenas a FDA, mas também aqueles que competem com a Verily na análise de dados de saúde e na gênese da infraestrutura para testes descentralizados.

“O que estamos fazendo no lado da pesquisa é começar a pensar em como os registros eletrônicos de saúde podem ser usados para fazer estudos longitudinais, mas agora randomizados”, disse Abernethy.

Califf também acredita que os testes clínicos devem ser realizados no ambiente em que o atendimento clínico é prestado, e disse isso em seu cargo na Duke University, onde criou o Duke Clinical Research Institute e, em 2007, foi cofundador de um projeto chamado Clinical Trials Transformation Initiative (Iniciativa de Transformação de Testes Clínicos), enquanto estava na FDA e trabalhava para a Verily.

Quando Califf voltou a liderar a FDA este ano, o setor sentiu que ele revigoraria o trabalho da agência na geração de evidências a partir da prática clínica. Fiel às suas

raízes, uma de suas primeiras reuniões públicas como comissário foi uma reunião do comitê executivo da Iniciativa de Transformação de Estudos Clínicos, da qual ele foi cofundador. No ano passado, cinco das maiores empresas de análise de dados de saúde se uniram para formar a Real World Evidence Alliance. O grupo cresceu e passou a incluir Flatiron, Aetion, Verily, IQVIA, OM1, Concert AI, Syaps, Syneus, Tempus e Verana Health. Até o momento, o grupo gastou mais de US$ 200.000 em lobby e comentou as quatro diretrizes preliminares sobre o uso de dados de prática clínica emitidas pela FDA no ano passado, tentando influenciar a forma como a agência permitirá que seus dados sejam usados na tomada de decisões regulatórias.