Gerenciamento de Estudos Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

Para pessoas com doenças mortais, os testes clínicos de medicamentos oferecem esperança de vida. Mas, apesar dos rápidos avanços na ciência e na medicina, alguns dos componentes básicos dos estudos clínicos – tecnologia de back-end, agregação de dados e recrutamento de pacientes – não mudaram muito nas últimas décadas.

Uma nova empresa espera simplificar o processo. A Paradigm, uma empresa sediada em Nova York, está desenvolvendo uma tecnologia que, segundo ela, facilitará a implementação de testes clínicos por médicos, pesquisadores e grandes empresas farmacêuticas, o que geralmente é uma tarefa complicada e confusa.

Kent Thoelke, CEO da Paradigm, deve saber. O Sr. Thoelke passou mais de 25 anos supervisionando o desenvolvimento de medicamentos e testes clínicos em várias empresas de saúde e observou muitas das ineficiências em primeira mão. “Passei toda a minha carreira batendo a cabeça contra a parede em um sistema que não conseguia sair do seu próprio caminho”, disse ele.

Em seu trabalho anterior como diretor de inovação da Icon, uma empresa que realiza testes clínicos para grandes empresas farmacêuticas, ele continuou sendo um crítico ferrenho das práticas do setor. Assim, quando Robert Nelsen, um capitalista de risco, o abordou em agosto de 2021 sobre a criação de um novo sistema para a realização de testes clínicos, ele aproveitou a oportunidade. A empresa de Robert Nelsen, ARCH Venture Partners, havia ajudado a transformar dezenas de start-ups em empresas gigantes, como a Illumina, uma empresa de sequenciamento genético de US$33 bilhões.

Até agora, a Paradigm arrecadou cerca de US$ 200 milhões de investidores. De acordo com os dados do Crunchbase, apenas três outras empresas do setor de saúde levantaram essa quantia de dinheiro no ano passado durante seus estágios iniciais.

Essa é uma quantia excepcionalmente alta para uma empresa iniciante, mas reflete a oportunidade oferecida por um setor em crescimento, mantido unido por uma colcha de retalhos de tecnologias ultrapassadas que nem sempre se comunicam entre si. De acordo com dados oficiais, mais de 430.000 estudos clínicos foram realizados em todo o mundo no ano passado. Para fins de comparação, em 2000 foram realizados pouco mais de 2.000 estudos.

“Parte do problema com o que fazemos com os estudos é que muita precisão é exigida em coisas desnecessárias”, diz a Dra. Laura J. Esserman, cirurgiã de câncer de mama da Universidade da Califórnia, em São Francisco, que inovou em estudos clínicos, mas não é afiliada à Paradigm. “Nós nos esforçamos muito em coisas que não são particularmente significativas”.

Nos EUA, antes de a FDA aprovar um medicamento ou tratamento para uso, ele deve passar por várias fases de testes clínicos para avaliar sua eficácia em centenas, se não milhares, de pacientes.

No ano passado, as empresas farmacêuticas pagaram quase US$ 50 bilhões a empresas terceirizadas, conhecidas como organizações de pesquisa por contrato, de acordo com o Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos. Essas empresas, incluindo a Icon e a Labcorp, as ajudam a recrutar pacientes para estudos clínicos e também a administrá-los.

Essas empresas atuam essencialmente como intermediárias entre as empresas farmacêuticas e os principais centros médicos acadêmicos. Elas trabalham com hospitais e universidades para recrutar e reter pacientes. Mas as informações sobre um paciente submetido a um estudo clínico vinculado a um sistema universitário não são armazenadas nos registros médicos eletrônicos que um médico ou hospital pode manter sobre o mesmo paciente, mas sim em um arquivo separado.

Os dois sistemas não apenas duplicam um ao outro, mas também introduzem a possibilidade de erros de transcrição, pois os médicos e enfermeiros precisam inserir os dados do paciente duas vezes. Além disso, as empresas de pesquisa contratadas geralmente enviam sua própria equipe para verificar os dados, o que aumenta os custos.

Atualmente, o atendimento clínico e a pesquisa clínica são “mundos paralelos”, diz Kenneth Getz, professor da Faculdade de Medicina da Universidade Tufts, que dirige o centro que estuda o desenvolvimento de medicamentos. “A documentação exigida é assustadora.”

A Paradigm quer unir os mundos do atendimento clínico e da pesquisa sincronizando sua plataforma de informática com o software que rastreia os registros médicos eletrônicos dos pacientes. Seu software, que está em conformidade com as leis de proteção à privacidade, filtraria informações relevantes dos dados de estudos clínicos e detectaria anomalias. Seu software também pode ajudar os médicos a avaliar os pacientes e determinar sua elegibilidade para participar de estudos existentes.

A empresa espera ganhar a maior parte de seu dinheiro cobrando das empresas farmacêuticas para encontrar pacientes e administrar pesquisas, e usando sua tecnologia para cortar custos.

Atualmente, apenas 3 a 5% dos pacientes elegíveis participam de estudos clínicos, de acordo com dados da FDA. Por exemplo, as taxas de participação em estudos sobre câncer variam de 2% a 8%, de acordo com um estudo recente publicado no Journal of the National Cancer Institute. Os negros americanos estão significativamente sub-representados nesses estudos.

Como a Paradigm espera reduzir a carga administrativa dos testes clínicos com sua tecnologia, disse Thoelke, a empresa poderia facilitar a participação de hospitais menores, que geralmente atendem a comunidades com populações mais diversificadas. O Sr. Thoelke estimou que o software da Paradigm poderia permitir que 85-90% dos médicos participassem da pesquisa.

“De repente, há uma escala de estudos com fármacos que não existia antes”, disse ele.

Heidi Williams, professora de economia da Universidade de Stanford que estudou a sub-representação de minorias em estudos clínicos, disse que há uma enorme necessidade de mudança no setor. Entretanto, há também um longo histórico de empresas de tecnologia fracassadas que prometem ganhar dinheiro reduzindo os custos do sistema de saúde.

“Os problemas geralmente são mais complicados do que pensamos, e a maneira fácil de economizar dinheiro não funcionou”, diz Williams.

A Paradigm não é a única empresa iniciante que está tentando corrigir o processo de estudos clínicos, mas Thoelke está apostando que o financiamento de US$ 200 milhões de sua empresa lhe dará tempo para desenvolver seu sistema cuidadosamente.

Kenneth Frazier, ex-diretor executivo da gigante farmacêutica Merck, que faz parte da diretoria da Paradigm, disse que eles estavam cientes de que levaria muito tempo para fazer mudanças.

“Estamos tentando mudar um sistema que se desenvolveu ao longo de décadas. Esse é um projeto de longo prazo”, diz Frazier. “É difícil pensar em mudar o sistema de saúde em menos de uma década.” Ele também é executivo da General Catalyst, um dos fundos de capital de risco que ajudou a fundar e apoiar a Paradigm.

Além da ARCH e da General Catalyst, a Paradigm conta com o apoio de outras empresas de capital de risco, fundos soberanos e o fundo BrightEdge da American Cancer Society.

Outro fundador da Paradigm, Jonathan Hirsch, fundou anteriormente uma empresa de análise de dados sobre o câncer.

Getz, da Tufts, disse que a Paradigm “parece muito promissora conceitualmente”, pois aborda alguns dos desafios cruciais enfrentados pelo setor. Mas “um dos maiores obstáculos ou desafios desse setor é como contornar uma organização de pesquisa por contrato bem estabelecida ou arraigada”, acrescentou, referindo-se a organizações de pesquisa por contrato como a Labcorp.