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Gerenciamento de Estudos Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

O Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança: o trabalho mais difícil em estudos clínicos

(The Data and Safety Monitoring Board: The Toughest Job in Clinical Trials)
Scott R. Evans, Lijuan Zeng, Weixiao Dai
NEJM Evid 2023;2(2) DOI: 10.1056/EVIDctw2200220
https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDctw2200220
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos 2023; 1(2)

Palavras-chave: DSMB, monitoramento de segurança de estudos clínicos, equilíbrio entre risco e benefício em estudos clínicos

Resumo
Neste artigo, são discutidos os métodos usados pelos comitês de monitoramento de dados e segurança (DSMB em inglês) para comparar os riscos absolutos e relativos dos benefícios e efeitos adversos das intervenções que estão sendo testadas em estudos, e como o DSMB pode usar essa estratégia para avaliar o equilíbrio entre os riscos concorrentes. Duas abordagens são discutidas: primeiro, a proporção de vitórias (ou seja, a frequência relativa com que um tratamento tem um resultado mais desejável) ; e a segunda, a probabilidade de classificação dos resultados desejáveis, ou seja a probabilidade de ter um resultado global mais desejável em um tratamento em relação a outro).

creado el 8 de Noviembre de 2024