Transparência em Ensaios Clínicos

No Médicos Sem Fronteiras (MSF) estamos comprometidos, publicamente, em compartilhar informações sobre ensaios clínicos incluindo seus custos.

Em 17 de novembro passado, em Médicos Sem Fronteiras (MSF), anunciamos publicamente nossa primeira Política de Transparência de Ensaios Clínicos (CTTP) na mesa redonda de MSF intitulada: Como a divulgação dos custos dos ensaios clínicos pode aumentar o acesso a produtos médicos?

A Política de Transparência de Ensaios Clínicos descreve o compromisso de Médicos Sem Fronteiras com o compartilhamento aberto de informações e custos de ensaios clínicos.

Roz Scourse, Conselheira de Políticas da Campanha de Acesso de MSF, disse: “A Política de Transparencia e Ensaios Clínicos do MSF demonstra o compromisso de nossa organização com esta questão e se espera que isso destaque por que a transparência dos ensaios clínicos é tão importante e encoraje um compartilhamento mais aberto dos custos reais de pesquisa médica e desenvolvimento (P&D) para a saúde pública”.

“A falta de transparência dificulta muito do nosso trabalho de acesso a produtos médicos, portanto, ter mais informações públicas sobre os custos dos ensaios clínicos seria um passo crítico. O acesso às informações sobre os custos reais dos ensaios clínicos ajudaria a desafiar as narrativas sobre os altos custos de P&D apresentadas por muitas empresas farmacêuticas sem evidências reais e, por sua vez, apoiaria a inovação, a negociação de preços e o acesso a produtos médicos que salvam vidas para todos os que precisam eles”.

Com a Política de Transparência, “Médicos Sem Fronteiras se comprometem a publicar protocolos de pesquisa, registrar ensaios clínicos, publicar dados de ensaios clínicos em formatos de acesso aberto e publicar um conjunto mínimo de custos para ensaios clínicos conduzidos por nossa organização”.

Isso está de acordo com a declaração conjunta da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre a divulgação pública dos resultados dos ensaios clínicos, da qual MSF é signatária, bem como com as diretrizes de informes publicados que fornecem recomendações para obter uma maior transparência dos custos dos ensaios clínicos.

Muitas corporações farmacêuticas justificam repetidamente seus altos preços de medicamentos, vacinas e ferramentas de diagnóstico alegando que grandes quantias de dinheiro são investidas em P&D desses produtos médicos. Os ensaios clínicos contribuem fortemente para os custos totais de P&D, mas atualmente há muito pouca informação disponível sobre seus custos reais (Nota sobre Salud y Fármacos: sabe-se agora que um ensaio clínico custa entre US$ 3 milhões e US$ 21 milhões).

As estimativas dos custos totais de P&D para o desenvolvimento de novos medicamentos variam de US$ 43,4 milhões a US$ 4,2 bilhões, dependendo da metodologia utilizada. O fato de essa faixa variar tanto (até 100 vezes mais) mostra como é importante estabelecer os verdadeiros custos de P&D, incluindo os ensaios clínicos.

Uma maior transparência sobre os custos dos ensaios clínicos permitiria:

• Expor os custos reais: ajudaria a gerar informações confiáveis ​​sobre quanto realmente custam os ensaios clínicos, o que daria suporte a uma tomada de decisão certeira sobre os investimentos em P&D, especialmente em locais com poucos recursos.
• Promover a inovação: apoiar e promover a participação de atores não tradicionais em ensaios clínicos, especialmente em ambientes com poucos recursos, pois a falta de transparência de custos pode impedir alguns países e atores de realizar ou participar em ensaios clínicos. Isso, por sua vez, aumentaria a equidade no ecossistema de P&D biomédico.
• Apoiar a negociação de preços: um acesso mais equilibrado às informações sobre quanto custam os ensaios clínicos aumentaria a capacidade dos governos e provedores de tratamento de contestar as alegações da indústria sobre a necessidade de “recuperar” os altos custos de P&D por meio de preços altos, ajudando-os a regular e negociar preços de forma mais eficaz.
• Prestar contas sobre uso do financiamento: Quando os ensaios clínicos são financiados com fundos públicos pode apoiar os esforços para garantir o rendimento público sobre os investimentos públicos.

O compromisso de publicar os custos dos ensaios clínicos, conforme descrito em nossa Política de Transparência de Ensaios Clínicos, é um passo marcante, principalmente, devido à escassez de informações disponíveis sobre os custos reais dos ensaios clínicos.

Agora, desde Médicos Sem Fronteiras tentaremos publicar os custos dos ensaios clínicos que atualmente apoiamos como estudos “piloto”, o que também ajudará a informar o processo de publicação de informações sobre custos dos ensaios para o MSF no futuro.

“Médicos Sem Fronteiras pede transparência nos custos dos ensaios clínicos como uma das ferramentas que podem apoiar os esforços para aumentar a equidade nos sistemas de P&D biomédicos e, posteriormente, o acesso aos medicamentos. Por isso é bom que finalmente nos comprometamos a liderar pelo exemplo”, disse o Dr. Bern-Thomas Nyang’wa, diretor médico de MSF e pesquisador chefe do estudo de MSF, TB PRACTECAL.

“Nós mesmos temos um caminho a percorrer. Para começar, esperamos publicar os custos do ensaio clínico TB PRACTECAL ao mesmo tempo em que desenvolvemos algumas diretrizes de melhores práticas para informar a futura publicação dos custos dos ensaios clínicos de MSF”.

Este anúncio de Médicos Sem Fronteiras ocorre em um momento em que há um crescente ímpeto político e debate sobre como os ensaios clínicos podem ser aprimorados para maximizar seus impactos na saúde pública. No centro desses esforços está a Resolução sobre Ensaios Clínicos da OMS, adotada este ano na Assembleia Mundial da Saúde (AMS).

As negociações em andamento do Acordo sobre a Pandemia da OMS também são uma oportunidade para reconhecer a importância central dos ensaios clínicos em qualquer resposta a uma pandemia. Esses e outros esforços nacionais devem exigir a divulgação pública dos custos dos ensaios clínicos, dado o papel central que o acesso a essas informações desempenharia na melhoria da equidade no ecossistema dos ensaios clínicos e na garantia do acesso a produtos médicos para todas as pessoas que precisam deles.

Na Política de Transparência de Ensaios Clínicos de MSF, um “ensaio clínico” refere-se a qualquer estudo prospectivo e de intervenção em voluntários humanos com o objetivo de gerar conhecimento. Em um ensaio clínico, os voluntários recebem intervenções de acordo com um protocolo de pesquisa predefinido. Um “patrocinador” refere-se a um indivíduo, empresa, instituição ou organização que assume a responsabilidade de iniciar, gerenciar ou financiar um ensaio clínico.