Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Resumo
Antecedentes: Em 2022, a lei de taxas para usuários da FDA (Prescription Drug User Fee Act ou PDUFA) [Nota do SyF: os usuários da FDA são, em sua maioria, empresas farmacêuticas]. Além de criar o programa de taxa de usuário que agora representa a maior parte do orçamento do Programa de Medicamentos de Uso Humano da FDA, a PDUFA introduziu durante seus 29 anos de historia várias outras mudanças na política da FDA. A dependência orçamentária da FDA em taxas de usuário pode estar oferecendo à indústria uma vantagem porque ao negociar com a PDUFA poderia exigir outras mudanças de políticas favoráveis.
Métodos: Foram revisados os textos completos de todos os projetos de lei de reautorização da PDUFA aprovados anteriormente, todos os comentários públicos que foram apresentados e as atas das reuniões para negociar a reautorização de 2022. Identificaram-se as disposições que afetam a autoridade regulatória e os processos da FDA.
Resultados: Por meio das negociações da PDUFA, uma ampla gama de mudanças na política da FDA foi introduzida, incluindo a regulamentação de evidências que devem ser submetidas para aprovar a comercialização de medicamentos, vias de aprovação aceleradas, a participação da indústria na tomada de decisões da FDA, regulamentos sobre a disseminação de informações da indústria para os fornecedores e entrada no mercado de medicamentos genéricos. As negociações de reautorização para 2022 sugerem que as prioridades da indústria incluem maior uso de evidências da prática clínica, mais certeza em relação à estrutura regulatória e maior comunicação entre a FDA e a indústria, durante o processo de aprovação de medicamentos.
Conclusões: A necessidade de reautorizar a PDUFA a cada cinco anos estabeleceu um processo legislativo recorrente que promulgou mudanças de longo alcance para a FDA, remodelando as interações e relacionamentos da agência com a indústria regulamentada. A maioria das mudanças de política promulgadas por meio da legislação PDUFA favoreceu a indústria e incluiu o relaxamento dos padrões regulatórios, a redução dos prazos de aprovação e o aumento da participação do setor na tomada de decisões da FDA. A dependência orçamentária da FDA em relação à indústria, a urgência da aprovação de cada reautorização da PDUFA para manter o financiamento ininterrupto e a participação obrigatória da indústria nas negociações da PDUFA poderiam favorecer a indústria.