Conduta da Indústria

“O governo falhou em exercer toda a extensão de sua autoridade para processar funcionários corporativos responsáveis pelo comportamento ilegal das empresas de medicamentos e os dispositivos que dirigem”.

A Doutrina Park dos EUA permite que os diretores executivos e outros executivos de empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos sejam acusados criminalmente quando sua empresa se envolve em atividades ilegais. Isso é para desencorajar esse tipo de ação. No entanto, apesar das onipresentes multas multibilionárias que as empresas farmacêuticas pagam por se envolverem em atividades ilegais, os executivos raramente são acusados.

De acordo com um novo estudo da JAMA Internal Medicine [1], apenas 13 casos Park foram arquivados desde os anos 2000, três dos quais eram executivos da Purdue Pharma por seu suposto papel na gênese da crise dos opioides.

“Os funcionários corporativos geralmente não têm responsabilidade criminal pessoal pelas atividades ilegais das empresas que dirigem desde que suas ações estejam dentro do escopo de seu cargo”, escrevem os autores.

O estudo foi conduzido por C. Joseph Ross Daval, Jerry Avorn e Aaron S. Kesselheim. Os pesquisadores são todos membros do Programa de Regulamentação, Terapêutica e Lei (PORTAL), Divisão de Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia, no Hospital Brigham and Women e a Faculdade de Medicina de Harvard, em Boston.

Como raramente enfrentam acusações, os diretores executivos podem aumentar os lucros de uma empresa em dezenas ou centenas de bilhões usando métodos ilegais. Então, quando o caso é finalmente processado, a própria empresa paga uma multa ou um acordo de milhões ou bilhões de dólares, uma quantia pequena em comparação com os enormes lucros que obtiveram. O diretor executivo se safa e se muda para outra empresa, iniciando todo o processo novamente.

Notavelmente, mesmo os julgamentos famosos de executivos como o julgamento de Elizabeth Holmes, CEO da Theranos, não foram processados usando Park, embora pudessem ter sido. (Holmes foi condenada por fraudar investidores, um único crime, em vez de ser acusada pelas atividades ilegais de sua empresa).

Os pesquisadores escrevem: “Essas descobertas sugerem que o governo não exerceu toda a sua autoridade para processar funcionários corporativos responsáveis pelo comportamento ilegal das empresas de drogas e dispositivos que dirigem. Usar uma Doutrina Park revigorada pode fortalecer o objetivo da Doutrina de proteger os pacientes”.

A doutrina Park foi estabelecida em um caso de 1975 da Suprema Corte, os EUA v. Park, que determinou que os executivos de uma empresa de medicamentos ou dispositivos poderiam ser condenados se tivessem a capacidade de prever ou corrigir as ações ilegais de outras pessoas em sua empresa, mesmo quando eles próprios não pretendiam violar a lei. Isso o torna uma ferramenta poderosa para responsabilizar os líderes e fazer com que eles estabeleçam uma cultura de honestidade e transparência em toda sua empresa.

Desde o ano 2000, as principais empresas farmacêuticas foram forçadas a pagar bilhões de dólares em multas ou acordos por atividades ilegais.

Daval, Avorn e Kesselheim escrevem: “Nas últimas duas décadas, o Departamento de Justiça (DOJ) indiciou quase todos os principais fabricantes farmacêuticos que fazem negócios nos Estados Unidos por fraudar o Medicare e o Medicaid sob a Lei de Reclamações Falsas. Mas o Departamento de Justiça quase sempre visava as corporações, e não as pessoas que as dirigiam”.

Segue uma lista de alguns dos piores criminosos:

• Em 2004, a Pfizer pagou US$ 430 milhões para vender ilegalmente seu medicamento gabapentina aos médicos; em 2009, pagaram US$ 2,3 bilhões para promover de forma fraudulenta o Valdecoxib depois que a FDA especificamente não aprovou o medicamento por razões de segurança. Em 2013, pagaram US$ 491 milhões para promover Rapamune ilegalmente. Em 2014, pagaram US$ 325 milhões para comercializar ilegalmente Bextra, Geodon e Lyrica. A Pfizer deveria ter sido excluída da Medicaid e da Medicare por causa dessa condenação por fraude. Em vez disso, de acordo com a CNN, uma empresa de fachada, que nunca havia vendido um único comprimido, foi cobrada para que a própria Pfizer não levasse o golpe.
• Antes que você pense que tudo isso é passado: em 2022, a Pfizer pagou £63 milhões depois de violar as leis antitruste do Reino Unido sobre o preço dos medicamentos
• Talvez no caso mais preocupante, a Pfizer pagou US$ 40 milhões a partir de 2011, depois que foi descoberto que a empresa tinha se envolvido em ensaios clínicos de medicamentos na Nigéria sem obter o consentimento de seus sujeitos de pesquisa, administrando secretamente às crianças nigerianas pobres com seu antibiótico experimental trovafloxacino . Como resultado, algumas crianças morreram, enquanto outras sofreram problemas de saúde ao longo da vida.
• Em 2009, a Eli Lilly pagou uma multa de US$ 1,4 bilhões por promover ilegalmente o antipsicótico Zyprexa. Em 2005, pagaram US$ 36 milhões pela promoção ilegal do Evista.
• Em 2012, a GlaxoSmithKline (GSK) pagou US$ 3 bilhões por não divulgar problemas de segurança (entre outras atividades ilegais, como subornar médicos) relacionados a um grande número de seus medicamentos, incluindo os antidepressivos Paxil e Wellbutrin.
• Em 2010, a GSK pagou US$ 150 milhões após descobrir que vendia medicamentos adulterados, defeituosos e fabricados de forma inadequada, incluindo o antidepressivo Paxil, de fabricação barata, em sua subsidiária de Porto Rico.
• Em 2016, a GSK pagou £37 milhões no Reino Unido por manipulação de mercado depois que foi descoberto que eles estavam subornando fabricantes de medicamentos com dezenas de milhões de dólares para se abstiverem de vender versões genéricas do Paxil, no Reino Unido.
• Em 2013, a Johnson & Johnson (J&J)/Janssen pagou US$ 2,2 bilhões depois de ser acusada federalmente de promover ilegalmente o antipsicótico Risperdal. Isso aconteceu depois que eles já haviam sido multados em mais de um bilhão de dólares por vários estados dos EUA por ocultar deliberadamente os graves danos do Risperdal.
• Em 2011, a J&J pagou US$ 78 milhões às autoridades dos EUA e do Reino Unido para resolver as acusações de suborno.
• Novamente, para que você não pense que tudo isso é coisa do passado: em 2019, a J&J pagou US$ 117 milhões depois que ações judiciais descobriram que eles haviam enganado pacientes e médicos, ocultando os danos conhecidos de seus implantes de malha vaginal.
• E, talvez, no caso mais importante dos últimos tempos, em 2021, a J&J conseguiu abrir uma empresa de fachada para declarar falência, bloqueando cerca de 38.000 ações judiciais alegando que a empresa sabia há décadas que seu talco de bebê causava câncer de ovário. Tudo indica que a Johnson & Johnson não responderá pelos danos que causou. Nota de Saúde e Fármacos: a J&J criou a empresa para que ela fosse responsável por indenizar os demandantes, mas a ideia é transferir um pouco de dinheiro e depois declará-la falida, isso é permitido pela lei Texas Two Steps, para que os afetados não possam recuperar o que lhes corresponderia.
• E, como parte da epidemia de opioides deste ano, a J&J fez um acordo para evitar acusações criminais e concordou em pagar US$ 5 bilhões.

Nenhum executivo foi acusado nessas situações, de modo que os principais tomadores de decisão das empresas puderam obter seus enormes lucros e continuar a comercializar seus medicamentos para o público.

Além do caso do opioides de Purdue Pharma, nenhum dos outros 16 casos importantes de má conduta farmacêutica, processados por autoridades americanas nos últimos 20 anos, envolveu a doutrina Park.

Os dez casos restantes de processos de Park (além das três condenações de Purdue) foram para pequenas empresas farmacêuticas e de dispositivos menos conhecidas.

Daval, Avorn e Kesselheim escrevem que a Park deveria ser usada com mais frequência para processar executivos que dirigem empresas de drogas e dispositivos que infringem a lei. Eles sugerem que isso pode ajudar a impedir esse comportamento fraudulento, já que as penalidades atuais (multas e acordos) são um pequeno preço a pagar por uma corporação que ganha dezenas (ou centenas) de bilhões de dólares por ano. Na verdade, como observado anteriormente, várias corporações conseguiram evitar essas penalidades, pelo menos em parte, simplesmente criando empresas de fachada para assumir a culpa.

Eles acrescentam que o presidente, a FDA e/ou o Departamento de Justiça devem priorizar o uso da Park. Eles também sugerem que o Congresso poderia agir para melhorar ainda mais as leis em torno de seu uso.

Os pesquisadores escrevem que responsabilizar os executivos pela conduta de suas empresas “poderia ser um importante impedimento contra violações das expectativas do público quanto ao comportamento adequado de líderes corporativos na indústria de produtos médicos”.

Nota da Salud y Fármacos. Jacob Elberg postou um comentário no JAMA Internal Medicine [1], resumido abaixo, dizendo que as atividades do Departamento de Justiça (DJ) na área da saúde são frequentemente limitadas a casos civis e envolvem a Lei de Reclamações Falsas. O DJ intervém porque um denunciante invoca as disposições qui tam d Lei de Reclamações Falsas, segundo as quais indivíduos abrem processos em nome do governo dos EUA e, se o processo for bem-sucedido, eles recebem uma parte dos fundos recuperados.

Nos casos contra organizações, a distinção entre sentenças criminais e civis é menos substancial, as empresas não podem ser presas, então ambos os casos normalmente terminam com um pagamento em dinheiro da organização, caracterizado como multa ou acordo civil. A evidência que o governo tem que apresentar é menor em casos civis (em casos civis apenas uma preponderância da evidência é necessária, enquanto casos criminais devem ser provados além de qualquer dúvida razoável para chegar a um veredicto de culpado). Os casos civis resultaram em grandes recuperações contra empresas de saúde – mais de US$ 5 bilhões, no ano fiscal de 2021.

A responsabilidade dos executivos da saúde, como responsáveis pelas atividades ilícitas de suas empresas, muitas vezes estariam sujeita a condenações criminais, reconhecendo que ir para a cadeia é pior para o indivíduo do que pagar uma multa. Os casos criminais são tratados por um grupo de promotores federais que não têm nada a ver com processos civis que buscam recuperações monetárias sob a Lei de Falsas Alegações. O DJ tem políticas que incentivam seus promotores criminais a revisar as denuncias qui tam quando são apresentadas, seus advogados civis a encaminhar casos quando há fortes evidências de conduta criminosa e todos os promotores a trabalharem, cooperativamente, em investigações paralelas. No entanto, a supremacia da Lei de Reclamações Falsas estabeleceu uma barreira estrutural para responsabilizar os executivos.

Em 2015, a procuradora-geral adjunta, Sally Yates, divulgou um memorando, Individual Accountability for Corporate Wrongdoing (o Memorando Yates), destinado a aumentar o sucesso do departamento em processar funcionários corporativos de alto escalão, mas foi escrito pensando em crimes bancários e não se encaixam bem com os crimes do setor saúde. Por exemplo, as empresas podem solicitar a redução do valor da multa ou do tipo de sanção quando colaboram na investigação de processos criminais, mas esse guia não existe para as investigações civis, portanto as empresas têm poucos incentivos para fornecer provas que incriminem os executivos.

Em 2019, o DJ publicou orientações para empresas de assistência médica obter crédito (uma redução na penalidade financeira) por cooperar em investigações civis sob a Lei de Reclamações Falsas, as que normalmente enfrentam. A cooperação consiste em fornecer ao DJ informações detalhadas sobre quais executivos estavam envolvidos nas irregularidades.

A orientação de 2019, embora haja espaço para melhorias, alinha os incentivos civis com a política cooperativa no Memorando Yates de 2015, bem como outras diretrizes do departamento que incentivam a comunicação entre advogados criminais e civis e exigem que os advogados civis se concentrem na rendição de contas e na dissuasão, em vez de apenas na recuperação financeira, o que facilita os processos individuais.

No entanto, o tipo de ações criminais que o DJ poderia tomar permanece um mistério. Daval et al., defendem fortemente o aumento de processos criminais usando a doutrina Park processos de executivos de empresas com base em sua posição de autoridade dentro de uma organização, sem evidências de que o executivo tinha a intenção de infringir a lei ou mesmo conhecimento da infração. Mas, como demonstram os autores, o Departamento de Justiça tem relutado em testar a disposição de juízes e júris de prender indivíduos cuja culpabilidade moral seja questionável.

O Departamento se concentrou em casos em que os promotores podem vincular diretamente os executivos à má conduta, mas mesmo onde há evidências de envolvimento direto, os promotores tiveram um sucesso desigual. Em 2004, foram absolvidos executivos da TAP Produtos Farmacêuticos, Inc. (por possíveis pagamentos de propinas a médicos e hospitais através de jantares dispendiosos, viagens a estâncias de esqui, bilhetes para eventos desportivos e pagamentos a consultores).

Em 2015, a unidade Warner Chilcott da Allergan PLC (por supostamente encorajar representantes de vendas a usar programas educacionais falsos, entre outras coisas, e propinas para subornar médicos), e em 2016 para Vascular Solutions, Inc (por supostamente vender dispositivos médicos para uso não indicado do rótulo e conspirar para ocultar a campanha de vendas da FDA), entre outros. Também, houve condenações bem-sucedidas, incluindo as de cinco executivos da Insys Therapeutics Inc no julgamento de 2019 (mais dois outros executivos da empresa que se declararam culpados antes do julgamento) por subornar médicos para prescrever o opioide da empresa.

A realidade das investigações criminais de colarinho branco é muito difícil para o DJ construir um caso contra indivíduos sem a cooperação das empresas. Portanto, obter cooperação costuma ser o passo mais importante para o sucesso de um processo, pois as organizações podem fornecer ao DJ um plano e evidências importantes para condenar os executivos responsáveis.

O DOJ pode fazer a sua parte, mas é importante que as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos, bem como outras organizações de saúde, aceitem não apenas as recompensas financeiras por sua cooperação mas também a ideia de que os executivos serão dissuadidos de cometer irregularidades, no interesse do sistema de saúde e da sociedade civil em geral.