Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
No início de janeiro, a reunião do JP Morgan aconteceu em San Francisco, Califórnia. Endpoints [1] relata que o Comissário da FDA, Robert Califf, se dirigiu ao público e delineou suas prioridades: investigar a desinformação sobre vacinas, acelerar as reformas de aprovação e a globalização dos ensaios clínicos.
Em relação à desinformação sobre vacinas, Califf disse que 10% da população dos EUA acredita erroneamente que essas vacinas têm chips para monitorá-las.
De acordo com Califf, a nova lei de gastos permitirá que o FDA ajude melhor os patrocinadores de novos medicamentos a verificar ou refutar os benefícios das aprovações aceleradas. Sua mensagem para as empresas biofarmacêuticas foi que quanto mais cedo elas considerarem iniciar testes confirmatórios para suas aprovações aceleradas, “melhor para elas”.
As novas taxas de usuário permitirão a contratação de mais funcionários e o centro responsável por produtos biológicos poderá abordar terapias celulares e gênicas melhor do que nunca. Espera-se que este centro possa trabalhar com as empresas durante as fases iniciais do desenvolvimento destes produtos.
Ele advertiu as empresas a não esconder informações e que, embora seja a favor da globalização dos ensaios clínicos, há muito desconforto na unidade de oncologia porque para economizar as empresas só recrutam em países de baixa renda, e os resultados desses ensaios podem não ser aplicáveis á população americana. “Não é bom para nossa economia ou nossa segurança nacional”, disse Califf.
Endpoints [1] também relata que em novembro de 2022, Califf e Pazdur, chefe da unidade de oncologia do FDA, discutiram o assunto em outro evento em Washington, DC, e Pazdur comentou que as empresas, às vezes, fazem testes fora dos EUA por causa dos custos, o que “pode ser razoável”, mas “um dos meus problemas” surge quando as empresas usam ensaios conduzidos em um único país, onde podem testar o produto experimental contra uma terapia inferior, algo que seria antiético nos EUA “e precisamos garantir que os pacientes não sejam considerados como mercadorias”, acrescentou Pazdur.
O comissário lamentou a publicidade dirigida ao consumidor, mas admitiu que não poderia mudar isso.
Quanto à relação entre a FDA e a Biogen e seu impacto na aprovação do lecanemab, Califf disse durante uma entrevista com Stat, relatada por Zachary Brennan [1], que continua a apoiar Billy Dunn, chefe do escritório de neurociência da FDA e outros que estiveram no centro da controvérsia com a Biogen. Embora ele não tenha comentado por que o lecanemab não passou por uma revisão do comitê consultivo antes de sua aprovação acelerada, ele também disse para ficar atento porque o lecanemab pode receber aprovação regular ainda este ano.
Fonte Original