Recrutamento, Consentimento Informado e Perspectivas do Paciente

Resumo
Antecedentes. O processo de obtenção do consentimento informado em ensaios clínicos tem sido extensivamente estudado para fundamentar o processo de desenvolvimento de processos que protejam os participantes na pesquisa e estimulem sua autonomia. No entanto, garantir um processo de consentimento informado significativo continua sendo uma grande preocupação em muitos contextos de pesquisa, devido à complexidade de colocá-lo em prática e porque está entrelaçado com os fatores socioculturais.

Objetivos. Este estudo explorou as práticas e o significado do processo de consentimento informado em dois ensaios clínicos conduzidos pela Unidade de Pesquisa Clínica da Universidade de Oxford em colaboração com o Hospital de Doenças Tropicais da Cidade Ho Chi Minh, Vietnã.

Métodos. Usamos vários métodos de coleta de dados, incluindo observações diretas, entrevistas em profundidade com médicos do estudo e participantes no estudo, revisão de documentos de consentimento informado usados ​​entre 2009 e 2018 e a observação participante com familiares dos pacientes.

Para este estudo foram recrutados sete médicos e vinte e cinco participantes de ensaios clínicos, dos quais cinco médicos e treze participantes nos ensaios completaram entrevistas em profundidade e forma realizadas vinte e duas sessões de observação direta.

Resultados. Utilizamos o conceito de “compreensão fragmentada” para descrever as nuances do entendimento sobre o processo de consentimento e desvendar as razões subjacentes aos diferentes entendimentos.

Conclusões. Nossas descobertas mostram como as práticas de consentimento informado e as diferenças na compreensão das informações do estudo são moldadas pelas características dos participantes e pelo contexto sociocultural em que os testes ocorrem.