Gestão de Ensaios Clínicos, Metodologia e Custos

A dor é uma experiência complexa e pessoal. No entanto, durante a maior parte do século passado, os ensaios clínicos sobre a dor basearam-se em um critério de valoração primário simples: perguntar ao participante: quanta dor sente? e pedindo-lhe para marcar a resposta “numa escala visual que vai de 1 (sem dor) a 10 (dor máxima)”. A primeira dessas escalas foi usada em 1921, depois algumas variações foram introduzidas mas foi mantido o mesmo conceito.

Um artigo publicado na Pharmaceutical Technologies [1] afirma que o uso dessa escala pode produzir resultados voláteis e difíceis de reproduzir em estudos maiores. Além disso, a dor pode se manifestar de diversas formas, desde dor aguda no joelho até dor crônica nas costas, o que torna esse parâmetro não adequado para todos os casos, pois tenta comprimir uma experiência multidimensional em uma linha reta com pontuação máxima e mínima. A continuação, resumimos os principais argumentos mencionados neste artigo.

De acordo com a Pharmaceutical Technologies, alguns pesquisadores estão desenvolvendo novas escalas de dor adaptadas a problemas específicos, enquanto outros estão tentando melhorar a escala de 1 a 10 educando o paciente e intensificando o monitoramento.

Em 1988, Nicholas Bellamy validou o critério de valoração multidimensional da dor específica da artrose do quadril e joelho, usando uma escala composta de subescalas para dor, rigidez e funcionalidade. Esse critério, conhecido como WOMAC, é utilizado em ensaios clínicos que testam tratamentos para artrose. No entanto, para todos os outros tipos de dor, o critério de valoração padrão ainda é uma escala de 1 a 10.

Provavelmente, isso se deve à falta de recursos porque o desenvolvimento e a validação de um novo critério de valoração podem levar dois anos e custar US$ 2 milhões.

Dale Langford, pesquisador de dor da Universidade de Rochester, está trabalhando com a FDA e os pacientes para desenvolver um novo critério de valoração da dor desfecho de dor adaptado aos diferentes tipos específicos de dor. Essa nova escala usará uma combinação de números e descritores verbais, separando as formas agudas e crônicas de dor.

Porém, não há consenso e há pesquisadores que não são a favor da mudança porque dizem que os pacientes se sentem confortáveis com a escala que sempre foi utilizada. Eles optam por melhorar a sensibilidade da escala educando o paciente ou solicitando que ele relate seu nível de dor com mais frequência.

No entanto, Langford observa que é difícil agrupar os resultados de ensaios que mediram a dor usando essa escala, pois há diferenças em como os pesquisadores a usaram, por exemplo, descrevendo o 10 como a “pior dor” versus a “pior dor imaginável” pode afetar, substancialmente, a maneira como os pacientes interpretam e relatam seu nível de dor na escala. Por outro lado, muitos ensaios também usam diferentes períodos de recordação como ‘nível de dor atual’ ou ‘dor média nas últimas 24 horas’ e alguns usam escalas de 20 ou 100 pontos em vez de 10.

No entanto, os especialistas concordam que qualquer critério de valoração da dor deve ser complementado por um conjunto mais amplo de critérios de valoração secundários.