AGENCIAS REGULADORAS Y POLITICAS

Investigaciones

El uso inadecuado de medicamentos,  reacciones adversas y abusos de opioides: intentos en EE UU para evitarlos
Antonio Ugalde y Núria Homedes

Los efectos adversos medicamentosos responden a muchas situaciones. Pueden ocurrir en hospitales por errores de los profesionales clínicos o por alergias y reacciones inesperadas. Ocurren en los hogares por errores y malentendidos de los pacientes o familiares, con frecuencia en pacientes mayores polimedicados. La automedicación es otra causa común y hay que recordar que la abundancia de medicamentos almacenados en el hogar puede inducir a la automedicación. En los hogares, cuando los medicamentos no se guardan en botiquines bajo llave ocurren accidentes, principalmente con niños.

Las estadísticas sobre accidentes y efectos adversos

Los problemas de salud que crean los medicamentos se han documentado en un informe que Jennifer Lucado y colegas han realizado para la Agencia de Investigación y Calidad la Atención Médica (Agency for Healhcare Research and Quality AHRQ)  utilizando los datos oficiales disponibles [1]. Lo más preocupante es el aumento que han experimentado en los últimos años. Según los investigadores, en 2008 el número de personas atendidas en hospitales por accidentes y enfermedades causadas por medicamentos fue 1,9 millones (5% de todas las hospitalizaciones), lo que significa un crecimiento de 52% desde 2004. Otros 838.000 fueron tratados en urgencias sin necesidad de hospitalización.

El tratamiento hospitalario por efectos adversos a hormonas, en particular los corticosteroides, ocupó el número uno de la lista en 2008, y fue responsable del 16% de todas las hospitalizaciones. Cuando se combinan las hospitalizaciones y los tratamientos otorgados en las salas de urgencias sin hospitalizar al paciente (tratamientos con altas), los corticosteroides continúan siendo los más frecuentes causantes de eventos adversos (9,4%), seguidos de los anticoagulantes, y después los antineoplásticos y los immunosupresores. Los opioides son el número cuatro y representan el 4% de los efectos adversos tratados [1].

Por encima de estos eventos están aquellas reacciones adversas que no indican el nombre de los medicamentos que han producido el evento, es decir los clasificados como “otras categorías de medicamentos” y “no específicos”. La coautora del informe explicó que la falta de especificidad puede deberse al corto periodo de tiempo que los pacientes están en urgencias sin hospitalización. “Está claro que el paciente sufre una reacción adversa a un medicamento pero no está claro el medicamento  responsable” explicó. “Durante una hospitalización hay más tiempo para hacer una investigación que permita identificar el medicamento” [2].  Además, en algunos condados del país como es el caso de Travis en Texas, donde se ubica Austin la capital del estado, los médicos forenses no consideran que identificar el producto que ha causado la intoxicación sea su responsabilidad, de forma que el evento puede deberse a un producto industrial o un medicamento, pero las estadísticas solo clasifican estas muertes como accidentales por ingestión de un producto.

La categoría de analgésicos, antirreumáticos y antipiréticos fue la segunda causa más común de eventos adversos tanto en hospitalizaciones como en las salas de urgencias sin hospitalización, un total de 12,5% y 11,8% respectivamente. Por otro lado, pacientes con reacciones adversas a antibióticos, psicotrópicos (antidepresivos y benzodiacepinas) y hormonas también fueron tratados en las urgencias sin hospitalización. Otros medicamentos que causaron hospitalizaciones fueron los anticoagulantes, inmunosupresores, cardiovasculares  y antihipertensivos. Los investigadores indicaron que los opioides fueron los responsables principales de 5,6% de hospitalizaciones y 4,4% de tratamientos y altas de las salas de emergencias [1].

La edad promedio de los pacientes hospitalizados fue 62,8 años, pero al incluir los casos de envenenamiento bajaba a 50. La edad promedio de las personas tratadas y dadas de alta en urgencias fue 39,4 años, y también fue menor para los casos de envenenamiento (30 años).

Pero el impacto de los opioides es probablemente mayor de lo que las cifras citadas sugieren. Si se tienen en cuenta todas las visitas a urgencias hospitalarias y a otros centros de urgencias, en 2007 solamente en 27 estados de la Unión, de acuerdo a un artículo publicado en marzo en la revista  The American Journal of Emergency Medicine, las cifras oficiales del Nationwide Emergency Department dan un total de 27 millones de visitas de urgencias de todo tipo [3]. Los antidepresivos y los analgésicos fueron responsables del 44% de todas las visitas causadas por envenenamientos medicamentosos.

Instrucciones para utilizar los medicamentos adecuadamente

En EE.UU. se está haciendo un esfuerzo para que la información para los pacientes sobre el uso adecuado de los medicamentos de receta sea más clara y entendible, y así se reduzcan las hospitalizaciones y las visitas a urgencias ocasionadas por su uso incorrecto. De acuerdo a la Asociación Nacional de Farmacéuticos Comunitarios (National Community Pharmacist Association), tres de cada cuatro estadounidenses no toman sus medicamentos como están indicados.

La FDA está planeando probar un nuevo sistema de prospectos (o insertos) que en una sola pagina resuman toda la información  necesaria para el paciente. Estos prospectos sustituirán a los insertos de varias páginas y a las guías de medicación que se usan comúnmente en las farmacias. Además, la Convención de la Farmacopea de EE UU, que establece los estándares de calidad, potencia y pureza de los medicamentos que exige la FDA, está desarrollando nuevos estándares nacionales de etiquetas de medicamentos de venta con receta ya que actualmente cada farmacia tiene los suyos y, como son muy diferentes, pueden confundir a los pacientes. Si los estándares nuevos llegan a adoptarse exigirán que las instrucciones sobre la dosis y el tiempo sean muy claras, y que indiquen de una manera muy sencilla la razón por la cual se toma el medicamento, por ejemplo: para la presión arterial elevada.

También se está promoviendo que los médicos y farmacéuticos expliquen mejor los medicamentos que recetan y dispensan. Unas 100 empresas farmacéuticas, ONGs y fundaciones están participando en la campaña nacional de concienciación sobre la importancia de usar los medicamentos según indicación que la Liga Nacional de Consumidores (National Consumers League) lanzará este mayo. La campaña incluye una página electrónica para los profesionales de salud y otra separada para los usuarios, quienes pueden descargar información sobre sus medicamentos.

Dada la complejidad de los tratamientos nuevos, especialmente para personas mayores afectas de múltiples enfermedades crónicas, incluso pacientes muy educados pueden equivocarse y no tomar las medicinas correctamente. La directora del programa de la FDA para la iniciativa de uso seguro de medicamentos (Safe Use Initiative) dijo: “Necesitamos crear conciencia sobre la variedad de daños que pueden ocurrir” [4].

Actualmente los usuarios puede recibir tres clases de panfletos de información sobre los medicamentos de receta: los insertos que escriben los productores que están aprobados por la FDA, las guías de medicación que exige la FDA para ciertos grupos de medicamentos, y la información para los usuarios que ofrecen otras organizaciones. Sin embargo, estudios recientes realizados por la FDA indican que la información que se ofrece no es consistente, que a veces es contradictoria o incluso está equivocada [4].

Michael Wolf, un profesor de la facultad de medicina de la Universidad de Northwestern y que es miembro del grupo asesor de la FDA sobre riesgos de comunicación, ha encontrado en unos estudios recientes que más de la mitad de los adultos han malentendido una o más de las advertencias y las precauciones comunes de los medicamentos. En uno de sus estudios el Dr. Wolf y sus colegas encontraron que los pacientes entendían mejor las advertencias de las etiquetas cuando estaban escritas de una forma sencilla y sin ambigüedades, por ejemplo: “solo para aplicar en la piel” en vez de “solo para uso externo”, y que los que tienen niveles de educación bajos entendían mejor cuando el inserto incluía dibujos, por ejemplo un dibujo del sol cruzado con una barra con las palabras: “limita el tiempo de estar al sol” [4].

En otro estudio su equipo encontró que en 100 insertos de diferentes partes del país no se incluían advertencias importantes. Por ejemplo, en el caso de Fosamax para la osteoporosis solo la mitad de las etiquetas indicaban que el paciente no se debía tumbar hasta 30 minutos después de tomar el medicamento, ya que el hacerlo puede producir irritación  y erosión de la mucosa del esófago.

Un administrador de la FDA dijo que la Agencia está trabajando con la Brookings Institution para preparar una guía de una página que pueda eventualmente reemplazar a otros materiales informativos y que en cuanto se consiga financiamiento se hará una prueba piloto, pero que se tardará varios años hasta que se pueda tomar una decisión sobre su uso. Hay quien duda de la conveniencia de incluir toda la información que hace falta en una sola página, sobre todo para tratamientos complejos. El Instituto para Usos Seguros de Medicamentos (Institute for Safe Medication Practices), un grupo sin ánimo de lucro que investiga errores medicamentosos, está trabajando con la AHRQ para preparar una serie de panfletos de una página con información en los dos lados para varios medicamentos.

El Vice-presidente de La Sociedad Americana de Farmacéuticos de Sistemas de Salud (The American Society of Health-System Pharmacists), que produce las instrucciones de medicamentos que utiliza la Biblioteca Nacional de Salud, dice que hay que tener cuidado porque será difícil reducir a una sola página las instrucciones sin poner en peligro la seguridad de los pacientes.  Kaiser-Permanente, una empresa grande con servicios de atención médica, ha empezado un programa de entrenamiento para farmacéuticos. Una de las cosas importantes es que los farmacéuticos se aseguren de que los pacientes han entendido las instrucciones para el uso adecuado y que insistan en la importancia de tomar los medicamentos como se les ha indicado. El CEO de la Fundación Farmacéutica de California (Pharmacy Foundation of California), Micahel Negrete, dijo: “Aunque muchos farmacéuticos y usuarios no siempre están dispuesto a poner el tiempo necesario,  merece la pena que se haga una última confirmación y así asegurarse que no va a haber equivocaciones” [4].

La acumulación de medicamentos

La acumulación de medicamentos en los hogares crea problemas que han sido documentados en la literatura. Uno de ellos es la intoxicación y muerte de niños especialmente entre las edades de dos y cuatro años, que es cuando empiezan a tener movilidad y curiosidad [3]. Por ello, se recomienda que los medicamentos se guarden en un lugar seguro fuera del alcance de los niños y bajo llave. Además, la presencia de medicamentos en los hogares induce al autoconsumo tanto de las personas adultas que viven en el hogar como de vecinos que piden medicamentos prestados. Cuando el número de medicamentos se acumula la posibilidad de errores y accidentes medicamentosos aumenta aún más entre la población mayor. Por ello, muchos países tienen programas nacionales de recolección de medicamentos, o lugares permanentes en donde se pueden entregar medicamentos sobrantes.

La existencia de medicamentos que no se usan en casas de barrios marginados es particularmente problemática por la falta de condiciones adecuadas de temperatura, exposición a la luz o excesiva humedad, sobre todo en climas extremos (tropicales y árticos).

En estos últimos años en algunos países de altos ingresos se ha creado un mercado negro de medicamentos opiáceos y psicóticos que producen una adicción no muy diferente a la que producen las drogas ilegales, y que tiene consecuencias igualmente graves para la salud. El tráfico de estas medicinas provenientes de robos en las industrias, distribuidoras, clínicas, farmacias y hogares se ha convertido en un problema social serio en EE UU. Igualmente es un problema cuando otros miembros del hogar para quienes no han sido prescritas los usan y se vuelven adictos, algo que sucede más comúnmente entre los jóvenes.

Por todo lo dicho, las autoridades sanitarias insisten en que no se acumulen medicamentos sobrantes en los botiquines domésticos. Durante muchos años, en EE UU y en otros países, los hogares se han deshecho de los medicamentos botándolos a la basura o en el retrete. Ahora se reconoce el impacto ambiental de esta práctica: se envenenan los suelos, los acuíferos y eventualmente contaminan las fuentes de agua potable y las zonas marinas próximas. Se han encontrado residuos de medicamentos en el agua y en los peces.

EE UU a pesar de ser un país muy avanzado científicamente está atrasado en muchos aspectos ambientales y sociales. Es uno de los consumidores mayores de medicamentos per cápita que no tiene un programa permanente de recolección de medicamentos sobrantes. En la mayoría de estados, las únicas opciones son: tirar los medicamentos sobrantes a la basura o al retrete o comprar sobres especiales en donde se colocan los medicamentos y se mandan por correo—que también tienen que pagar—a un centro en donde se incineran. Hay muy pocos ciudadanos que tienen el espíritu cívico y que están dispuestos a dedicar tiempo y gastar dinero para hacerlo.

El problema de los opioides

Lo ocurrido en una ciudad industrial, Portsmouth, Ohio, es indicativo de la epidemia que existe en el país. En el condado de esta ciudad uno de cada 10 nacidos en 2010 dio positivo a drogas. En enero de este año un policía descubrió que varios niños en primer año de secundaria (edad 14 años) tenían opioides. En el estado de Ohio, en 2007, las dosis mortales se han cuadriplicado en la última década y sobrepasan a las muertes por accidentes de automóviles [5]. El problema es tan grave que en estos momentos de extrema austeridad presupuestaria el gobernador otorgó en abril US$36 millones para combatir el problema.

La situación que vive Portsmouth hace recordar lo que sucedió en los ochenta en algunas ciudades industriales arruinadas, en las que los abuelos tuvieron que cuidar a nietos porque los padres eran drogadictos. El jefe de la policía de Portsmouth decía tenemos ahora la tercera y cuarta generación de drogadictos por medicamentos de receta. En su opinión éste era el problema número uno. El problema es tan severo que un empresario se quejó de que no podía encontrar personal que pasara el test de drogas. Una enfermera que trabaja en el departamento de salud de la ciudad comentó que todo el mundo tiene un joven drogadicto. “Da lo mismo si eres el jefe de policía, un pastor bautista o lo que sea,” explicó la enfermera [5].

Hace unos diez años apareció repentinamente el tráfico de OxyContin en la ciudad. Unos pocos años después la familia Mannering que vivía en una calle a la salida de la ciudad identificó once casas de la carretera que vendían este medicamento y suplicaron a los dueños que no se las vendieran a sus hijos. En una de ellas vivía una señora de unos 70 años. Para la familia la petición llegó tarde porque sus dos hijos ya eran adictos. La gente joven puede obtener medicamentos adictivos de traficantes o de personas que compran la medicina porque les ha sido recetada. El Sr. Mannering sorprendió a un vecino amigo de 74 años que vendía OxyContin en la puerta de su casa. Un poco avergonzado, el vecino le explicó que las ganancias eran para suplementar el dinero que recibía de la seguridad social. La hija de los Mannering murió a los 29 años asesinada en la casa de otro vecino de 65años que tenía acceso médico a medicamentos por receta y que fue asesinado al mismo tiempo por una persona que entró en la casa buscando los medicamentos.

“Lo que estamos presenciando es como estar en medio de un tornado. Todo ha sido tan rápido que a las familias les ha cogido por sorpresa. No tenían ni idea con lo que se estaban enfrentando,”  es lo que declaró el director del Centro de Apoyo, una red de centros de rehabilitación y de ayuda a drogadictos del condado [5].

La ciudadanía se está movilizando y la comunidad se está organizando.  Las madres de las víctimas están haciendo piquetes frente a las clínicas que creen que recetan opioides indiscriminadamente. El municipio ya ha suspendido los pagos a las clínicas; y la policía hizo una redada en la oficina de un médico a quien le quitó la licencia médica, mientras otro médico de la región a quien se le ha acusado de tráfico de opioides está ya ante los tribunales de Cincinnati. Pero estos medicamentos son legales y es difícil procesar con éxito a los que las venden. En el condado en donde está Portsmouth todavía hay cinco clínicas, varias de ellas pertenecen a criminales.

Portsmouth no es un caso aislado. Dado el alto número de personas que terminan en urgencias por opioides y el peligro de drogodependencia que crean  estos medicamentos, el gobierno nacional y la industria farmacéutica está buscando soluciones. El gobierno de Obama acaba de anunciar un plan nacional para luchar contra la adicción por medicamentos de receta, indicando que ahora son responsables de más muertes que las causadas por cocaína en los años ochenta, y heroína y cocaína juntas en los setenta.

Primero se presentan los intentos de modificar los opioides para disminuir su capacidad de crear adicciones y seguidamente un programa que la DEA ha calificado como exitoso.

Intentos para hacer opioides seguros contra abusos

A finales de los años 90 los fabricantes de OxyContin (oxycondone), un opioide analgésico adictivo, indicaron que un sistema de liberación controlada del medicamento haría más difícil que se abusara del mismo [6]. La idea era que al liberase lentamente el opioide, los que abusan de los mismos no tendrían un deseo de volver a usarlos enseguida. Sin embargo, los que buscan opioides no tardaron de encontrar formas de abusar de OxyContin. Masticando la pastilla, aplastándola, o disolviéndola y inyectándose consiguieron evitar la liberación controlada, y conseguían todo el poder adictivo del opioide en menos de un abrir y cerrar los ojos. Desde ese intento fallido de fabricar un opioide ‘seguro’, los investigadores no han dejado de buscar formas de producir los analgésicos que requieren receta pero que no induzcan adicción y abuso [6].

Aunque el año pasado, Purdue el productor de OxyContin recibió la aprobación de una nueva versión “a toda prueba de manipulación” también se han buscado otras formas de desarrollar opioides que no induzcan al abuso. Este próximo junio, se espera que la FDA anuncie una decisión sobre otro producto con oxycondone (Acurox) que Pfizer adquirió con la compra de King Pharmaceuticals y que se ha presentado como un medicamento seguro contra todo intento de manipulación [6].

Otras compañías están buscando una solución para mitigar lo que el gobierno federal ha descrito como una epidemia de abuso de analgésicos de receta. Algunas empresas están intentando evitar que los que abusan puedan inhalar o inyectarse el medicamento, e incluso que puedan tomar más de una pastilla a la vez.

Qué es lo que existe

Cuando el objetivo es que no se pueda abusar de un opioide, hay que superar una serie de obstáculos. Una primera línea de acción es poner barreras físicas para que no se pueda masticar, aplastar, mezclar con alcohol u otro líquido para separar el principio activo. Otra opción es combinar agonistas con antagonistas, por ejemplo añadiendo naltroxone al oxycodone, o combinando el opioide con agentes que reaccionan en contra (averse), como la niacina [6].

La versión 2.0 de OxyContin es un buen ejemplo de una estrategia que utiliza una barrera física. Tiene una base de resina que no solo hace más difícil machacarla hasta convertirla en polvo, pero también disolverla en agua. Un ejemplo de combinación de  agonista-antagonista es la combinación sulfate-naltrexone morfina que se comercializa con el nombre de Embeda. El antagonista naltrexone, que bloquea los receptores de opioide, permanece latente si el medicamento se toma como está prescrito, pero puede reducir los efectos de la morfina o incluso conseguir eliminarlos si se pulveriza.

Pero recientemente se ha retirado Embeda del mercado por problemas de estabilidad y posiblemente, según los expertos, seguirá muchos meses fuera. Unos otros pocos medicamentos opioides de acción prolongada incluyendo tramadol, Exalgo (cloruro de hidromorfone) y Opana (oximorfone) usan otras tecnologías de fabricación de hacen que la capsula no pueda aplastarse.

Lo próximo

Con Acurox (cloruro de oxicodona) Pfizer intenta combinar la barrera física con un agente que reacciona en contra (averse). La barrera no solo hace que el medicamento se deshaga en trozos en vez de polvo cuando se aplasta, pero también hace que el medicamento se convierta en algo ‘espumoso’ (sudsy) si se mezcla con un líquido y se mete en una jeringuilla. Además contiene una substancia irritante que afecta a la nariz si se inhala [6].

Este es el segundo intento de Pfizer de fabricar un opioide ‘anti-abuso’. El año pasado un comité asesor de la FDA se opuso a una versión que contenía niacina como estrategia para evitar el abuso. Se añadió la niacina como desincentivo, ya que puede inducir un sofoco químico, pero los críticos dijeron que el sofoco se puede fácilmente superar tomando una aspirina o incluso comida con la medicina. Además, había la preocupación de que la niacina pudiera provocar el sofoco aun cuando se toma el medicamento siguiendo las recomendaciones. Sin embargo, la adición de niacina ha sido una de las pocas intervenciones para que los que abusan de medicamentos dejen de hacerlo, lo que es un problema particular de los opioides de acción rápida como por ejemplo el hydrocodone (Vicodin).

La compañía Cawkwell está experimentado otras alternativas y en diciembre pasado presentó una solicitud para un nuevo medicamento (New Drug Application NDA) que es una nueva versión de Acurox sin niacina. La FDA ha sometido esta solicitud al sistema de aprobación rápida y se espera una decisión para este próximo junio.

Pfizer tiene otro medicamento resistente al abuso, Remoxy, una forma gelatinosa de acción prolongada de oxycodone que también está bajo revisión en la FDA. En este caso, la formulación, melaza espesa (thick molasses), hace imposible  machacar o masticar el medicamento. Además, es demasiado pringoso para meterlo en una jeringuilla y Cawkwell dijo que mezclarlo con alcohol para conseguir la potencia máxima del opioide, que es lo que hacen los que quieren abusar del medicamento, tampoco funciona. La FDA decidirá el caso de Remoxy más adelante este año [6].

Lo que está en desarrollo: soluciones basadas en moléculas

Otras compañías han seguido la técnica de agonista-antagonista, por ejemplo Elite Pharamaceuticals con OxyNal y Pain Therapeutics con Oxytrex, pero el nivel de desarrollo de estos medicamentos no está muy claro. Esto quizá está relacionado con los problemas mencionados de Embeda.

La FDA ha concedido a Collegium Pharamaceuticals la categoría de desarrollo rápido (fast track) para dos opioides de larga duración utilizando su tecnología DETERx, que consiste en la formación de una matriz de muchas partículas (multi-particulate) en una cápsula.  Básicamente, son perlas de gelatina que son difíciles de aplastar y no se pueden pulverizar.

Otras compañías intentan alterar la química misma de los opioides para cambiar la estructura química y así impedir el abuso. Nektar Therapeutics dijo que ha modificado un opioide juntándolo permanentemente con un polímero que reduce la velocidad con la que el medicamento puede cruzar la barrera hematoencefálica y no se puede hacer nada para evitarlo. Es una característica de la molécula. Se está empezando el ensayo fase 1 con 75 pacientes [6].

PharmacoFore sigue un procedimiento semejante y usa un aminoácido para enmascarar las moléculas opioides. Una vez que el medicamento llega al intestino delgado, la enzima digestiva tripsina divide el aminoácido y se activa la liberación lenta del medicamento. Los enlaces de la molécula  no se pueden romper ni aplastando ni disolviendo el producto. Y puesto que la llave para “abrir” la enzima no se encuentra en la sangre, si se inyecta o se esnifa no sirve para nada.

La compañía piensa que este medicamento puede ser también efectivo para disminuir el abuso de tomar vía oral muchas píldoras a la vez. Hay una inhibición progresiva de la liberación del medicamento. Cuanto más se toma, el cuerpo tiene menor capacidad de activar el sistema de entrega.

Los datos de los ensayos clínicos han demostrado la eficacia del sistema molecular, aunque los datos sobre la tecnología de los abusos de varias pastillas solo se conocen de los ensayos en animales.

El rol de los médicos

Aunque se hagan medicamentos que no se puedan abusar tan fácilmente, con ello difícilmente se resuelve la epidemia de abusos de analgésicos opioides. “El problema más grave que tenemos es que hay demasiadas personas que usan opioides contra el dolor cuando no hay evidencia de que sirvan para ello”, dijo el Dr. Richard Ries, profesor de psiquiatría de la universidad de Washington, refiriéndose a la falta de información sobre el uso a largo plazo de opioides de duración prolongada [5].

“Es maravilloso tener diferentes opioides que no permitan el abuso,” dijo Ries. “Eso ayudará a que no se usen para otras cosas. Pero esto es realmente afecta a una parte pequeña de la enorme población de personas dependientes de opioides que tenemos en EE UU.” El Dr. Charles Argoff, un neurólogo que trabaja en el Albany Medical Center estuvo de acuerdo en que para mitigar el problema de adicción hay que cuidar la prescripción “Se puede producir un medicamento más seguro,” Argoff dijo, “pero nosotros tenemos que prescribir  mejor este grupo de medicamentos” [5]

En abril de 2011, la administración de Obama indicó que quiere que se apruebe una ley que obligue a los médicos a recibir un entrenamiento especial como condición para que puedan prescribir analgésicos fuertes tales como oxicodona, fentanilo, hidromorfona y metadona, medicamentos que se consideran básicos para el control del dolor, pero que son las que han creado una epidemia de la drogadicción [7]. Desde hace años se está debatiendo la necesidad de este entrenamiento. Los que lo apoyan argumentan que ayudará a los médicos a identificar pacientes que realmente se benefician del tratamiento con narcóticos de acción prolongada y a desenmascarar a pacientes que fingen dolor para obtener medicamentos que pueden utilizar para drogarse o venderlos. Los que se oponen dicen que exigir un entrenamiento especializado reducirá el número de médicos que prescriben opioides, cuyo resultado será que los pacientes sufran innecesariamente.

La obligación de recibir un entrenamiento requiere una modificación a la Ley de Substancias Controladas de 1970, que es la ley que controla el uso de estupefacientes. De acuerdo a la ley, la Drug Enforcement Agency (DEA) tiene que autorizar la prescripción de narcóticos a todos los médicos y odontólogos que lo pidan siempre que tengan una licencia en regla de practicar su profesión. Unos 600.000 médicos, odontólogos y médicos ayudantes (phyisician assistants), una carrera técnica de tres años de duración a nivel graduado, tienen en este momento permiso para  recetar narcóticos.  El asesor principal sobre drogas del Presidente anunció que: “La Casa Blanca está totalmente resuelta a que se legisle el entrenamiento obligatorio” [7].

La FDA acaba de emitir una nueva regulación que exige a todas las compañías que fabrican analgésicos fuertes de acción prolongada o liberación extendida ofrezcan cursos sobre la prescripción de estos medicamentos pero sin que sea obligatorio que los tomen los profesionales que los pueden prescribir. La nueva regulación no se considera suficiente. En una declaración a la prensa, la directora de la FDA dijo que hasta que se apruebe nueva legislación la FDA no puede hacer nada más, y añadió que la DEA, la FDA y otras agencias del gobierno están todas de acuerdo en que se haga obligatorio el entrenamiento. El asesor principal de drogas de la administración de Obama, el Sr. Kerlikowske, ha declarado que ha solicitado opiniones de médicos, facultades de medicina, y representantes de la industria farmacéutica, que será la que pagará los cursos de entrenamiento. Según él, los profesionales que prescriben opioides “no reciben mucho entrenamiento sobre el tratamiento de dolor, sobre adicción, y sobre tolerancia y dependencia”  [7].

La decisión de la administración de Obama tuvo lugar después de que un grupo de expertos que la FDA reunió el año pasado se pronunciara en favor del entrenamiento obligatorio. Durante las deliberaciones de los expertos, las industrias farmacéuticas se opusieron radicalmente, aunque algunas empresas han indicado que la decisión de un entrenamiento obligatorio que ha tomado la administración de Obama les parece acertada. Por ejemplo un ejecutivo de Covidien que vende fentanyl afirmó que su compañía apoyaba la posición del Gobierno. Y un vocero de Perdue Pharma que produce OxyContin expresó el mismo sentimiento. También se puede esperar oposición de legisladores conservadores, la mayoría del partido republicano, que piensan que los servicios de salud ya están ya excesivamente regulados, de algunos médicos y de grupos que representan a pacientes.

Un programa de un día

En septiembre de 2010 la Drug Enforcement Agency (DEA), preocupada por el mercado negro de medicamentos psicotrópicos y opioides analgésicos, decidió organizar una campaña nacional para recolectar medicamentos acumulados en los hogares [7]. Fue un programa de solo un día de duración, un sábado, que es cuando los ciudadanos aprovechan para acudir a los centros comerciales y a los parques, y tienen más tiempo libre. Como se ha indicado en muchos estados de EE UU los ciudadanos solo se pueden deshacer de los medicamentos o bien tirándolos a la basura o pagando para enviarlos a un centro para su incineración.

En total se colocaron 4.000 puntos de recolección muchos en comisarías pero también en centros deportivos, grandes superficies, y centros comerciales. Entrevistas a personas que se acercaban a entregar medicamentos, a veces bolsas de mercado llenas de medicamentos, confirmaron que se recolectaron todo tipo de medicamentos incluyendo lorazepan, Vicodin, Percocet, estos dos últimos contienen oxycondone, pero también muchos otros que habían estado guardados durante muchos años. Una señora que llegó con dos bolsas de compra que le habían prescrito a lo largo de por lo menos treinta años dijo mientras se reía: “Los había guardado  pensando que servirían para algo” [8].

Un policía jubilado que había trabajado en una comisaría de un barrio de Boston con muchos problemas sociales y tráfico de drogas trajo a la comisaría dos bolsas que dos amigas habían juntado y entre los medicamentos había pastillas de oxycondone. El policía dijo que sus amigas acumulaban los medicamentos porque no los querían tirar a la basura para evitar la contaminación ambiental. “Es algo que yo no sabía y yo mismo tiraba los medicamentos sobrantes a la basura” añadió [8].

Aunque el objetivo principal del programa fue reducir el número de medicamentos en los hogares, sobre todo los opioides y psicotrópicos, para la DEA también era importante evitar la contaminación ambiental. La respuesta ciudadana superó las expectativas y llegaron a faltar cajas en donde depositar los medicamentos. Se recolectaron muchos opioides pero de acuerdo a un vocero de la DEA en Boston: “Aunque solo se hubieran recolectado unos pocos hubiera valido la pena. Cualquier cantidad que se retire del circulación vale la pena” [8].

La respuesta de la ciudadanía contrasta con la falta de acción del gobierno que no ha sido capaz de imponer un programa de entrega de medicamentos en las farmacias, como ha hecho para otros productos, tales como baterías de coches, neumáticos, y aceites de coches que los talleres de reparación y tiendas de suministros tienen obligación de recolectar y enviar para su reciclaje. Ni la mayoría de las facultades de medicina ni el gobierno han propiciado programas para mejorar la prescripción adecuada de opioides, como han sugerido los dos médicos antes citados. Mientras tanto, el programa de un día se puede considerar exitoso pero no se puede esperar que tenga un impacto significativo en reducir la llegada de pacientes a los centros de urgencias.

El control de la prescripción es fundamental, como se ha podido observar en el ejemplo de Portsmouth. Habrá que esperar y ver si se aprueba la legislación que obliga a los médicos a recibir un entrenamiento especial para prescribir opioides, analizar su contenido e impacto, y el rol que tenga la industria farmacéutica que según se ha anticipado será la que financie los cursos. El hecho de que los asistentes médicos puedan prescribir opioides hay que estudiarlo, pero dado que su función principal es atención primaria, es difícil justificarlo.

La reducción de los accidentes que resultan por no seguir las instrucciones solo se puede conseguir si los médicos y los farmacéuticos están dispuestos a explicar más cuidadosamente el uso de los medicamentos a los pacientes, y la industria farmacéutica se esfuerza en ofrecer información escrita más clara de acuerdo al nivel de comprensión de los usuarios. También es importante determinar el porcentaje de eventos adversos y accidentes que producen los medicamentos de libre acceso que en EE.UU. se pueden adquirir en todo tipo de tiendas.

Referencias

1. Lucado J, et al. Medication-related adeverse outcomes in U.S. hospitals and emergency departments. Agency for Healthcare Research and Quality, Brief 2011. Los datos provienen de Healthcare Cost and Utilization Project on Medication-related Research and Quality de los años 2004 y 2008.

2. Fiore K. Adverse Rx drug effects on the increase. MedPage, 14 de abril de 2011.

3. Rabin RC. Hazards: Misuse of drugs crowds emergency eooms. The New York Times, 3 de marzo de 2011.

http://www.nytimes.com/2011/03/08/health/research/08hazards.html?ref=health&pagewanted=print

4. Landro L. ‘Use only as directed’ isn’t easy. The Wall Street Journal, 26 de abril de 2011.

5. Tavernise S. Ohio County losing its young to painkillers’ grip. Herald Tribune, 20 de abril de 2011.

6. Fiore K. Attempt Abuse-Proof Opioids. MedPage, 13 de abril de 2011.

7. Meier B, Goodnough A. Administration wants tighter painkiller rules. The New York Times, 20 de abril de 2011.

8. Goodnough A. Drop-off aid efforts to clear medicine cabinets. The New York Times, 26 de septiembre de 2010. http://www.nytimes.com/2010/09/26/us/26drugs.html