ETICA Y DERECHO

Adulteraciones y falsificaciones

Coloides. Se acusa de investigación fraudulenta (Colloids – accusation s of research fraud)
The Daily Telegraph, 3 de marzo de 2011
http://www.telegraph.co.uk/health/8360667/Millions-of-surgery-patients-at-risk-in-drug-research-fraud-scandal.html
Traducido y editado por Salud y Fármacos

Joachim Boldt está en el centro de una investigación para esclarecer si son ciertas las denuncias de que ha falsificado hasta 90 estudios cruciales sobre el tratamiento con coloides. Se están revisando las guías británicas para los anestesiólogos sobre el uso de coloides -que se utilizan para incrementar el volumen de sangre durante cirugía-  al descubrirse que se han retractado formalmente cuatro de los estudios más importantes en los que se basaban las guías.

Al Sr. Boldt, de 57 años, se le consideraba como el especialista líder en la administración de líquidos intravenosos. Había publicado muchos artículos en revistas médicas británicas. Los resultados de sus investigaciones habían probado que los coloides eran tan seguros como otros tratamientos similares, pero estudios anteriores habían demostrado que eran más peligrosos. Los fraudes imputados se han cometido a lo largo de toda una década.

El dos de marzo, 2011 se retiraron las Guías Consensuadas sobre Terapia de Líquidos Intravenosos que habían publicado seis grupos médicos, incluyendo la Asociación de Cirujanos. El Prof. John MacFie, presidente de la Asociación de Cirujanos, sugirió que algunos pacientes en Inglaterra podrían haber estado en peligro y pidió a otros médicos que abandonaran el uso de coloides.

“Hemos retirado las guías de nuestra página Web y tenemos que re-escribirlas,” añadió. “La profesión que represento no desea estar asociada con una investigación que puede ser fraudulenta. Algunas personas están comparando este caso con el escándalo de Andrew Wakefield, quién falsamente afirmó que había descubierto una relación entre la vacuna contra el sarampión, paperas y rubéola y el autismo. Lo que Wakefield hizo tuvo consecuencias terribles para los niños, y lo que ha hecho Boldt es de la misma naturaleza.” Como jefe de anestesiología del Hospital Ludwigshafen en Rhineland, el Sr. Boldt era el gran promotor de los coloides que ahora se usan en toda Europa.

Boldt ha publicado una docena de artículos ‘demostrando’ los beneficios de los coloides y contradiciendo los estudios que indicaban que podían incrementar el riesgo de muerte durante la cirujía y producir una insuficiencia renal, pérdida severa de sangre e insuficiancia cardíaca.

Las autoridades médicas alemanas estaban examinando 92 de sus publicaciones más importantes y hay una investigación criminal para ver si falsificó datos, si testó medicamentos sin el consentimiento de los pacientes y si presentaba facturas fraudulentes de cirugías que nunca realizó.

El Sr. Boldt recibió financiación de los fabricantes de hidroxietil almidón (HES), el coloide que recomendaba con mayor insistencia, incluyendo B. Braun, Baxter y Fresenius Kabi. Con regularidad le pagaban para que hablara en las conferencias médicas internacionales en donde exaltaba el HES como el Santo Grial de los medicamentos líquidos.

El HES y los otros coloides son hasta 10 veces más caros que otras alternativas de medicamentos de administración líquida, los cristaloides, que algunos expertos creen que son más seguros porque contienen moléculas más pequeñas y se absorben más fácilmente. A Mr. Boldt le echaron del Hospital Ludwigshafen en noviembre pasado.

El hospital ha nombrado una comisión para revisar 29 de los 92 artículos que se han identificado como ‘altamente sosprechosos’ de incluir datos falsificados o distorsionados. Los otros se investigarán si se encuentra una evidencia seria de falsificación.

El Prof. Eike Martin, jefe de la comisión investigadora, comentó al Telegraph: “Al principio creíamos que había inventado todos los estudios completamente, pero ahora hemos encontrado que incluyen una gran cantidad de datos clínicos de ensayos clínicos que se llevaron a cabo. Nuestra sospecha es que los artículos no presentan con precisión los resultados de los ensayos. El Prof. Boldt era un gran promotor de los coloides y esa era la conclusión de sus estudios, pero los datos que ha publicado son diferentes a los datos originales que hemos visto.”

El Prof. Martin dijo que investigadores que examinaron un estudio que se suponía que demostraba que el HES causaba menos inflamación que otro medicamento de administración líquida encontraron que los datos originales contradecían la conclusión.

Los editores principales de un consorcio de revistas médicas que habían publicado los trabajos de Sr. Boldt están también revisando las 92 publicaciones. Fuentes cercanas a la investigación han dicho que los editores anunciarán el retracto formal de 89 artículos el próximo mes.

Los fiscales del estado de Rhineland están investigando al Sr. Boldt por las acusaciones de que falsificó las firmas de los presuntos ‘coautores’ de sus artículos, que llevó a cabo ensayos clínicos sin la autorización oficial y exigió pagos por actividades que nunca había realizado. La policía revisó su casa y oficina en diciembre, y requisó escritos y ordenadores.

Lothar Liebig, el director de la fiscalía del estado, dijo: “Boldt publicó algunos estudios sobre medicamentos para que se aceptara su uso. Hay una fuerte sospecha de que deliberadamente no quiso pedir la autorización de un comité de revisión (IRB) de Ludwigshafen, y ello constituye una ofensa criminal.”

La investigación del Dr.Gill Schierhout y del Dr Ian Roberts de University College London descubrió en 1998 que el uso de coloides en cirugía aumentaba el riesgo de muerte en un cuatro por ciento, es decir cuatro muertes adicionales por cada 100 pacientes. Una revisión que Gill Schierhout y el Dr. Ian Roberts publicaron diez años después citaba dos ensayos clínicos muy grandes que habían encontrado que el HES podía prevenir que la sangre coagulara, lo que puede producir un severo sangrado. Otros estudios han indicado que algunos coloides pueden producir complicaciones, entre otras, insuficiencia cardíaca y renal, edema pulmonar y choque anafiláctico.

Las primeras sospechas sobre el Sr. Boldt surgieron en octubre, cuando lectores de una artículo publicado en la revista estadounidense Anesthesia y Analgesia sobre los beneficios de los HES en cirugía de bypass notaron que sus datos “eran demasiado perfectos para ser creibles.”

El Dr. Rupert Pearse, un profesor de cuidados intensivos en Barts y en la London School of Medicine, y coautor de las guías británicas de medicamentos líquidos, declaró anoche: “Recuerdo muy bien que mirando un trabajo que escribió en su último año, pensé, ¡que suerte ha tenido! Los resultados son pefectos. Ahora, este comportamiento como que destruye el mundo científico en el que trabajo, y si fuera un ciudadano de la calle pensaría lo mismo.”

Nota el Editor.  Tambien puede ver en este mismo número, en Prescripción. Coloides. Millones de pacientes quirúrgicos en peligro por una investigación fraudulenta de un medicamento. Heidi Blake, Holly Watt and Robert Winnett

The Daily Telegraph, 3 de marzo de 2011. http://www.telegraph.co.uk/health/8360667/Millions-of-surgery-patients-at-risk-in-drug-research-fraud-scandal.html. Traducido y editado por Salud y Fármacos