ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

Bruselas ultima otra puesta a punto de la directiva de ensayos clínicos
Carlos B Rodríguez
El Global.net, 9 de marzo 2012
http://www.elglobal.net/articulo.aspx?idart=605064&idcat=783&tipo=2

La normativa actual, lejos de estandarizar la situación en la UE, ha generado barreras a la investigación

Tradicionalmente Europa ha dispuesto de una base fuerte para realizar ensayos clínicos. En 2004, adoptó una directiva que tenía como objetivo estandarizar y mejorar la calidad de la investigación clínica. Pero en lugar de dar los frutos esperados, la norma incrementó los costes y la burocracia. Mientras los Estados miembro se esfuerzan por alcanzar el ‘Horizonte 2020’ y llegar a invertir el 3% de su PIB en I+D, Bruselas busca la manera de que el entorno regulatorio permita que esa investigación produzca beneficios tangibles en un tiempo razonable. Las autoridades aún tienen que dilucidar si las consultas lanzadas en los dos últimos años para revisar y expandir las reglas que gobiernan la investigación médica en Europa requieren simplemente clarificar ciertos elementos de la directiva ya existente o introducir una nueva regulación.

Son muchas las barreras que la nueva propuesta europea, que previsiblemente se presentará este verano con vistas a ser aprobada en 2014, tiene que corregir. Existe un consenso generalizado en el sector académico e industrial a la hora de afirmar que, lejos de conseguir sus objetivos, la directiva ha dañado de hecho la competitividad de la investigación médica europea, sobre todo en el campo de los ensayos multinacionales.

La armonización es todavía a día de hoy una tarea imposible cuando se habla de ensayos clínicos. Tras la aprobación de la directiva, su implementación ha sido objeto de múltiples interpretaciones, que han derivado en distintas normativas nacionales que obligan a los investigadores a cumplimentar varias solicitudes para un mismo ensayo. En la práctica, la presencia de múltiples reguladores que solicitan múltiples requisitos en tiempos diversos ha complicado estos ensayos internacionales, cuyo resultado en muchos casos ha sido el retraso o directamente la cancelación.

Demasiado papeleo

El papeleo a esto se encuentra a la misma altura en la lista de prioridades de la revisión de la directiva. Lejos de reducirse, la carga de regulación impuesta por la normativa ha contribuido en estos últimos años a un dramático bajón en la participación en los ensayos clínicos europeos por parte de algunos países, como Reino Unido, en los que hace años esta asignatura era un motivo de orgullo.

Remover las cargas administrativas es precisamente uno de los objetivos de la declaración conjunta que 16 organizaciones comerciales y no comerciales (algunas de ellas paneuropeas) firmaron hace meses, en la que solicitaron a la Comisión Europea una reducción del tiempo para conseguir la aprobación de un ensayo clínico y la disminución de los costes administrativos que conlleva.

Dichos costes se han visto incrementados desde una doble perspectiva: no solo ha sido necesario contratar más personal, sino que los tiempos de espera han sido mayores. Los datos facilitados por la organización Cancer Research UK, denuncian que, en Reino Unido, el tiempo medio que lleva conseguir la aprobación para un ensayo clínico ha crecido un 65%, mientras que los costes administrativos asociados lo han hecho un 75%.

Los firmantes del manifiesto solicitan por tanto que la revisión de la directiva adopte un enfoque basado en el riesgo para evaluar los medicamentos sometidos a ensayos clínicos teniendo en cuenta su seguridad y eficacia. Esto permitiría a los investigadores someterse a una regulación acorde en toda la Unión Europea y ayudaría a proteger los ensayos con las apropiadas guías de seguridad pero sin tener que sufrir los retrasos actuales.

Efecto sobre los pacientes

En última instancia, todos los problemas legislativos que afectan a los ensayos clínicos impactan de forma negativa en el tratamiento de los pacientes. Y dentro de ellos, algunos lo sufren más que otros. Los ensayos a gran escala, con participación de varios países, son el único camino para demostrar la eficacia de muchos medicamentos anticancerígenos, pediátricos y destinados a combatir enfermedades raras, por el elevado número de pacientes que se necesitan.

La Asociación Europea en Defensa de la Salud Pública (Epha) ha solicitado a la Comisión Europea que, dado que el paciente debe ser el eje de la directiva de ensayos clínicos, su implicación en la normativa es “esencial” si se quieren mejorar realmente los objetivos en materia de I+D.

Tradicionalmente Europa ha dispuesto de una base fuerte para realizar ensayos clínicos.