ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

Costa Rica. Proyecto de ley de ensayos clínicos

Asociación Salud y Fármacos Costa Rica, 30 de abril 2012

Asociación sin ánimo de lucro en pro de los derechos humanos y la protección de las personas en el ámbito de la salud y la investigación biomédica.

A la opinión pública:

Actualmente se discute en la Asamblea Legislativa el Proyecto de Ley para regular la investigación con personas en Costa Rica denominado “Ley de regulación de la investigación biomédica”, actividad importante para la producción de conocimiento que requiere de una Ley que la regule de forma que anteponga, sobre cualquier otra consideración, el respeto a los derechos humanos, la protección de la vida, la salud y la dignidad de los participantes.

Tal escenario ofrece al país la oportunidad de reglamentar esta actividad en un marco que exija rigor ético y disciplina científica y, al mismo tiempo, estimule la creatividad y apoye la búsqueda de soluciones para mantener la salud, prevenir y curar la enfermedad y mejorar la calidad de vida.

La Ley a aprobar debe contemplar estos factores y los legisladores no han de ceder ante presiones de quienes pretenden orientar la investigación biomédica del país según intereses personales o de compañías farmacéuticas transnacionales.

La Asociación Salud y Fármacos Costa Rica ha analizado el Proyecto de Ley N°17.777 en discusión y el proceso que ha seguido su trámite en la Asamblea Legislativa.

Por tanto, la Asociación respetuosamente desea darle a conocer su opinión.

El citado Proyecto de Ley no garantiza la protección de los participantes en los experimentos ni define con claridad los términos que utiliza y presenta una redacción ambigua y confusa, dando lugar a interpretaciones según convenga a  intereses particulares.  Es imprescindible que la Ley establezca un Ente Regulador con independencia política, comercial e institucional encargado de la aprobación, rechazo, autorización y supervisión de los experimentos clínicos. Además, dicho órgano tendrá las funciones de acreditar, autorizar y supervisar patrocinadores, organizaciones de investigación por contrato, comités ético científicos e investigadores.

Se debe exigir que la Ley sea estricta, clara y precisa, y que los posibles beneficios, riesgos y efectos secundarios de un nuevo método sean comparados con los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos existentes. El uso de placebo o de ningún tratamiento se admitiría de forma excepcional cuando no haya procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados.

La sociedad costarricense tiene el derecho a ser bien informada de estos y otros puntos cuestionables del Proyecto de Ley N°17.777.

Los costarricenses deben saber que en muchas experimentaciones clínicas han prevalecido los intereses de las grandes compañías farmacéuticas o de sus colaboradores en perjuicio de los derechos de los participantes en los estudios.

Considerando la gran responsabilidad que los señores Diputados y las señoras Diputadas les compete como representantes del pueblo de velar por la protección y el bienestar de los sectores más vulnerables del país, la Asociación Salud y Fármacos Costa Rica ha enviado a cada uno de ellos un comunicado instándolos a devolver a Comisión el Proyecto de Ley Nº 17.777 y legislar  que exige garantizar el respeto a los derechos humanos en la investigación con seres humanos.

María Adelia Alvarado Vives, cédula 1-0316-0801
Rodrigo Arce González, cédula 3-0129-0132
Albin Chaves Matamoros, cédula 4-0102-0689
Hernán Collado Martínez, cédula 1-0181-0191
José Miguel Esquivel Chinchilla, cédula 1-0353-0188
Carmen Lidia Guerrero Lobo, cédula 1-0267-0824
Óscar Hernández Cedeño, cédula 1-0599-0444
María Elena López Núñez, cédula 1-0341-0135
Olga Marta Mena Pacheco, cédula 1-0362-0952
Andrés de Muller Barbat, cédula 46748098
Rafaela Sierra Ramos, cédula 8-0046-0989
Carlos Alberto Zamora Zamora, cédula 4-0105-0835