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Políticas y Regulación

EE UU y Canadá

EE UU emite directrices para evitar contaminación de heparina
El Comercio,com, 10 de febrero, 2012
http://www.elcomercio.com.ec/salud/EEUU-directrices-evitar-contaminacion-heparina_0_643735678.html

Cuatro años después de que el anticoagulante heparina de la farmacéutica Baxter International resultara contaminado en China causando decenas de muertos, las autoridades sanitarias de Estados Unidos emitieron hoy directrices para producirlo en forma segura.

La heparina, un anticoagulante utilizado por millones de pacientes en diálisis renal y durante una cirugía cardíaca para prevenir los coágulos sanguíneos, normalmente se produce a partir de intestinos de cerdo. Después de reportes de reacciones alérgicas a la heparina aparecidos en noviembre de 2007, la FDA encontró que un compuesto sustituto sintético, llamado sulfato de condroitina (OSC), había provocado las reacciones tóxicas.

Los funcionarios chinos rechazaron las conclusiones de la FDA, diciendo que el producto químico no tenía nada que ver con las alergias y las muertes, pero la FDA comenzó a hacer pruebas de importaciones de OSC para heparina en 2008 para garantizar la seguridad de los medicamentos.

Las nuevas directrices están dirigidas a las empresas que utilizan la heparina cruda para fabricar medicamentos y dispositivos médicos. Se insta así a los fabricantes a probar el origen de la heparina en bruto, para asegurarse de que proviene de cerdos, probar el OSC en cada envío antes de usarlo, y saber quién se encarga de la heparina en bruto a lo largo de cada paso del proceso. “La sustitución de fuentes no porcinas de heparina cruda es motivo de preocupación”, dijo la FDA, en especial debido al riesgo de que se infiltre en los productos la enfermedad de las vacas locas, o encefalopatía espongiforme bovina.  “El control del origen animal de la heparina cruda es fundamental para garantizar la seguridad de los medicamentos y dispositivos que contienen heparina y para proteger la salud pública”, agregó la agencia estadounidense.

Las directrices emitidas están sujetas a una revisión y a un período de comentarios de 60 días y no son legalmente vinculantes durante ese tiempo.