ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

Estudios Clínicos en Costa Rica
Marco Aurelio P. Safadi
La Nación, 15/03/2012
http://www.nacion.com/2012-03-15/Opinion/estudios-clinicos-en-costa-rica.aspx

Con gran preocupación escuchamos las noticias de Costa Rica, donde desde el año 2010 la Sala Constitucional de ese país ha prohibido realizar estudios clínicos en su territorio. Es preciso destacar que los ensayos clínicos han sido de capital importancia para la aprobación de vacunas que exitosamente han controlado enfermedades devastadoras como el sarampión, la rubéola, el tétanos, la difteria, las meningitis por H. influenzae tipo B e incluso han erradicado enfermedades como la viruela y la poliomielitis.

La mayor parte del progreso obtenido en la prevención de muertes relacionadas con enfermedades de tipo cardiovascular, el cáncer, la diabetes, la osteoporosis, y otras de índole aguda y crónica, es también consecuencia de terapias e intervenciones médicas validadas mediante ensayos clínicos. Actualmente, existen miles de nuevas drogas de investigación en estudios clínicos activos en varias regiones del mundo, que están siendo probadas en poblaciones de edades y etnias diferentes.

Proceso. En este proceso de investigación, Costa Rica siempre ha tenido un rol preponderante en el desarrollo y autorización de diversos medicamentos, vacunas y tratamientos en Latinoamérica, con una investigación e investigadores de muy alta calidad, reconocidos y respetados en todo el mundo.

La contribución de los resultados obtenidos de muchos estudios realizados en Costa Rica son relevantes; solo por citar algunos de estos estudios clave efectuados recientemente, se puede mencionar la importancia de la vacunación temprana contra el virus del papiloma humano (VPH), y la posibilidad de dosis menores de esta vacuna en poblaciones en desarrollo y su impacto en la prevención del cáncer cervical, responsable de miles de muertes en América Latina, quedó demostrada por primera vez en el estudio clínico realizado en la región noroeste de Costa Rica; este país fue uno de los cinco países latinoamericanos (junto con Brasil, Argentina, Chile y Venezuela) que ha contribuido mayormente en el campo de la farmacovigilancia.

Mucho de lo que actualmente se conoce sobre la resistencia clínica, epidemiológica y antimicrobiana de niños con otitis media en Latinoamérica, ha sido por los resultados de los estudios clínicos llevados a cabo en Costa Rica.

A pesar de todos estos hechos. La falta de un marco legal y normativo aprobado, que regule los aspectos considerados en estudios clínicos en Costa Rica, dio como resultado la privación del acceso a estas nuevas terapias e intervenciones para la población en general y para la comunidad científica, en particular, de este país. Todo esto, a pesar de que desde hace décadas Costa Rica ha participado en estudios clínicos con éxito comprobado mediante sus publicaciones en revistas internacionales de prestigio, la presentación de datos en congresos científicos mundiales y auditorías llevadas a cabo por la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) que han demostrado la integridad ética y científica de los estudios llevados a cabo por científicos costarricenses.

Apoyar todos los esfuerzos. La posición de la Sociedad Latinoamericana de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (SLIPE) es la de apoyar todos los esfuerzos para garantizar que las normas de buena práctica clínica, los consentimientos informados y los consejos independientes de revisión, estén correctamente establecidos para asegurar la protección de los sujetos humanos en los estudios clínicos.

Con el fin de lograr el objetivo del mejoramiento de la salud mediante los conocimientos científicos, es urgente que Costa Rica pueda aprobar lineamientos legales claros para conducir estudios clínicos de acuerdo con los estándares internacionales de la buena práctica clínica.

Marco Aurelio P. Safadi, MD, Ph.D. Presidente del Comité de Investigación Clínica. Sociedad Latinoamericana de Enfermedades Infeccionas Pediátricas (SLIPE).