El Dr. Pieter Cohen estaba curioseando en una tienda de Chinatown cuando vio algo familiar y potencialmente peligroso, y preguntó al dependiente ¿Qué es esa caja amarilla que está detrás de esa caja?  Es Pai You Guo, un producto supuestamente natural de la China que se utiliza como suplemento para perder peso, y que según las autoridades federales en el pasado ha dado positivo para dos tipos de medicamentos peligrosos, incluyendo una sustancia que podría ser carcinogénica. Este producto fue retirado del mercado en el 2006. Uno de los pacientes del Dr. Cohen tuvo que ser hospitalizado el año pasado por una serie de problemas tras consumir Pai You Guo, una marca que al traducirse del chino significa algo así como “la fruta que elimina la grasa”.

Pero ha visto cosas peores: insuficiencia renal, problemas cardiacos, depresión, adicción – todo por productos contaminados que se venden libremente como suplementos dietéticos en tiendas y a través de Internet.

El Dr. Cohen, internista y profesor de medicina en la escuela de medicina de Harvard dice: “Mis pacientes se ven perjudicados por estos productos”. En EE UU, la comercialización de medicamentos como si fueran productos dietéticos es ilegal. Pai You Guo contaminado es solo una parte muy pequeña de un negocio global. Las autoridades federales tienen dificultades para identificar e interceptar este tipo de mercado negro, y advierten que pueden ocasionar problemas graves de salud.

Los productores de suplementos dietéticos, por ejemplo los que se encuentran en las tiendas GNC, reconocen su renuencia a lanzar la alarma. Si bien hay escasa evidencia de que muchos de los suplementos dietéticos sean beneficiosos para la salud, los suplementos legales, desde las multivitaminas al ginkgo biloba, representan un negocio importante que sigue creciendo. Los estimados que se publicaron en Nutrition Business Journal indican que los residentes en EEUU gastaron US$28.100 millones en este tipo de productos en el 2010, mientras que cinco años antes gastaron US$21.300 millones.

Muchos más millones se gastan anualmente en productos accesibles a través del mercado negro, especialmente los que se utilizan para bajar de peso, mejorar la función sexual y promover el desarrollo muscular. Según la FDA, algunos de estos productos contienen anfetaminas, esteroides sintéticos, laxantes y compuestos activos de medicamentos con Viagra. Los empleados de la FDA dicen que estos productos pueden ocasionar ataques de corazón y embolismos, y pueden dañar los riñones y el hígado. Algunos residentes en EE UU han muerto tras consumirlos.

Los representantes de la industria dicen que la mayoría de los suplementos son seguros, y culpan a los reguladores por no impedir la entrada de productos ilegales procedentes de países como China. Pocos quieren atacar el problema abiertamente. Contrariamente a lo que sucede en la industria de la moda, que ha cabildeado contra las copias baratas y ha divulgado ampliamente el problema, la industria de suplementos, como mucho, está iniciando una campaña de susurros.

Steve Mister, Presidente del Consejo para la Nutrición Responsable, un grupo para promover el comercio que está basado en Washington y representa a los productores de suplementos y a los que proveen los ingredientes dijo “Estamos en una situación delicada… queremos proteger a los consumidores, pero no queremos asustarlos y provocar que abandonen el mercado”.

El Sr. Mister dice que los productores legítimos aseguran la seguridad de sus productos. Según la ley federal, los suplementos son productos que como ingredientes solo contienen suplementos dietéticos, como vitaminas y minerales. Los que a sabiendas producen o distribuyen productos que contienen medicamentos, están fuera de la norma. Su grupo recomienda que los consumidores compren marcas conocidas como Centrum, One a Day o Nature Made, y eviten los productos que dicen tener efectos milagrosos.

Pero los productos contaminados no son simplemente un problema marginal. Cadenas importantes como GNC y Vitamin Shoppe, por ejemplo, hace tres años retiraron de sus estanterías un producto para perder peso de marca StarCaps cuando se descubrió que ese producto, comercializado como si se tratase de un suplemento a base de papaya, contenía un diurético potente.

Mientras tanto, según los reguladores, muchas compañías promueven suplementos dietéticos legítimos con un gran entusiasmo que se asemejan a aquellos de los productos adulterados, por lo que es muy difícil que los consumidores puedan distinguir los productos ilegales de los legales, y los inocuos de los peligrosos.

Primer ejemplo: Una hoja con recomendaciones del Consejo para la Nutrición Responsable sobre un producto para mejorar la función sexual masculina dice: “El uso regular de este producto puede producir mejoras pequeñas y graduales, pero no espere ingerir el suplemento y estar listo [para iniciar la actividad sexual] inmediatamente”.

Tercer ejemplo: Rockhard Laboratories, de Alpharetta, GA, retiró varios lotes de este producto en el 2009 cuando la FDA dijo que las píldoras contenían un análogo de uno de los ingredientes de Viagra. El año pasado la compañía tuvo que retirar más productos porque otros análisis independientes demostraron que algunas píldoras contenían el medicamento. Un anuncio de la compañía decía que evitaría otra retirada utilizando ingredientes de mejor calidad y mejores análisis. Nos pusimos en contacto con la compañía por teléfono y correo electrónico pero no obtuvimos respuesta.

Amazon.com tampoco respondió a nuestras llamadas telefónicas y correos electrónicos.

Hombre listo ahora. Passion Coffee, Slim Waistline, Stiff Nights, 7 Day Herbal Slim. Durante los últimos tres años, la FDA ha publicado advertencias sobre estos productos y otros muchos suplementos que habían sido adulterados.  La agencia ha solicitado a los distribuidores que retiren del mercado los lotes contaminados y ha requisado productos por un valor superior a un millón de dólares. Los reguladores han utilizado nuevos sistemas de vigilancia, investigado a los traficantes más importantes y  han emitido más comunicados públicos y alertas, han mandado una carta abierta a la industria y establecido una base de datos, pero todo este esfuerzo ha servido de poco.

Michael Levy, Director de la Oficina de Seguridad, Integridad y Retirada de Medicamentos de la FDA dijo “es una oleada impresionante de productos… solo estamos confiscando una parte”. Según él, el problema es que la FDA no tiene los recursos para contrarrestar la cantidad de ingredientes y productos finales ilegales que llegan al mercado, predominantemente de Asia. Es más, no es fácil para la FDA impedir que los productos adulterados que se presentan como suplementos se comercialicen. Esto se debe a que los productores de suplementos pueden comercializar sus productos mucho más fácilmente que la industria farmacéutica.

La industria farmacéutica tiene que probar que los medicamentos son eficaces y seguros, y tienen que obtener un permiso de comercialización antes de lanzar sus productos al mercado. Pero los suplementos dietéticos, por definición, solo deben contener ingredientes dietéticos, y la ley federal no exige que los productores obtengan un permiso de comercialización antes de sacar estos productos al mercado. Esto facilita que los productores de sustancias contaminadas con medicamentos se arropen bajo el sistema de comercialización de los suplementos para vender sus mercancías.

Retirar los productos contaminados del mercado es caro y requiere tiempo. El Sr. Levy dice que para que los empleados federales puedan involucrarse tienen que comprar los productos sospechosos o interceptarlos en las fronteras, y después tienen que realizar pruebas en un laboratorio de la FDA.

Expertos de la FDA han documentado que muchos de los productos para adelgazar contienen sibutramina, el producto que contiene el anorexígeno Meridia, un medicamento para perder peso que fue retirado del mercado estadounidense voluntariamente por su productor en el 2010, después de que un estudio demostrase que podía incrementar el riesgo de infarto de miocardio y trombosis.

Las píldoras que se comercializan para mejorar la función sexual suelen contener citrato de sidenafilo, el producto activo de Viagra, o alguno de sus análogos. Pero las píldoras adulteradas pueden contener dosis hasta siete veces superiores a la dosis recomendada, dijo el Sr Levy. Otro de los problemas es que algunos análogos pueden no haberse testado nunca en humanos, y por lo tanto no se sabe nada de su seguridad. “Es posible que el producto funcione… pero también puede matar a quien lo consuma”.

El Sr Mister, del Consejo para la Nutrición Responsable, dice que el problema de los productos adulterados no es muy grave y que la FDA no está haciendo lo suficiente para evitarlo. Según él, la FDA debería requisar más productos en lugar de enviar cartas de advertencia y esperar a que las compañías actúen.

La industria legítima está incrementando las medidas de seguridad, dice. Las guías federales que se han implementado durante los últimos tres años exigen que los productores de suplementos analicen y certifiquen cada ingrediente, para evitar las adulteraciones accidentales. Los productores de genéricos también pueden tener que analizar los productos finales para asegurar que contienen los productos que se mencionan en la etiqueta. Al menos una de las compañías ha ido más allá. Este mes, la marca EAS Sports Nutrition que produce Abbott, ha contratado a un laboratorio externo para certificar sus productos y asegurar que no contienen ninguno de los productos prohibidos por las asociaciones de deportistas profesionales.

En las oficinas de correos del aeropuerto Kennedy, los oficiales de Aduanas y Protección de Fronteras hacen radiografías de todos los productos que llegan y separan las sustancias sospechosas – el marfil, las semillas exóticas, bolsas de basura llenas de medicamentos etc. También interceptan productos sospechosos que llegan empaquetados como suplementos dietéticos y se los entregan a la FDA para que los analice.

Una mañana de julio, en una hora, en el aeropuerto Kennedy se llenó un carro con las cajas que se interceptaron de productos etiquetados como hierbas para la perdida de peso y tratamientos para la impotencia. “Representa una hora de trabajo” dijo Ralph Fasano, “pero es posible que todo esto salió en cinco minutos”.

Los inspectores pueden requisar productos que contengan sustancias controladas, como los narcóticos, pero si los productos contienen medicamentos autorizados en EE UU, el personal de la FDA debe devolverlos a su lugar de origen. Con frecuencia, estos productos vuelven a ser enviados a EEUU, a veces sin quitarles la etiqueta roja que la FDA les pone.  “Es una puerta revolvente” dice Joseph Tomao, empleado de la FDA, y el Sr. Fasano, de la oficina de aduanas: “Si pueden pasar uno de cada cinco o seis envíos es un gran éxito para los comerciantes”.

En Kennedy se esta testando un instrumento portátil que permite detectar productos farmacéuticos. Samantha McCormick, una investigadora de la FDA, se prepara para analizar muestras de JaDera, unas píldoras chinas para perder peso cuya etiqueta marrón dice “100% natural” y que supuestamente contiene naranja amarga y hojas de morera. Para ello vacía el contenido en un tubo de centrífuga, añade alcohol isopropílico y lo agita. Filtra la solución, diluye la muestra con más alcohol, y con una jeringa pone unas gotas en una tira que luego coloca en el detector.

¡Bingo!, se enciende la pantalla. Ha detectado sibutramina, un medicamento que recientemente se ha retirado del mercado estadounidense. Desde que han empezado a utilizar este instrumento portátil, este medicamento se ha detectado en 35 de los 36 paquetes de productos para bajar de peso que se han interceptado.

A continuación, los productos se envían en bolsas selladas a un laboratorio de la FDA ubicado en Filadelfia. En ese laboratorio se utiliza una maquinaria especial para testear docenas de muestras de cada uno de los productos sospechosos. La directora del laboratorio, Luella Rossi, y su equipo vacían las cápsulas, diluyen el material y los ponen en un detector que utiliza espectometría de masas y cromatografia de gases y que puede detectar sustancias específicas en una muestra.

El mes pasado, en un solo día cuatro productos procedentes del aeropuerto Kennedy dieron resultado positivo a la sibutramina. Las cápsulas JaDera fueron las que tenían la concentración más levada, 20 mgr por unidad – o aproximadamente dosis seis veces superiores a las que estaban disponibles en el mercado legal cuando estas sustancias se comercializaban en EEUU.

Mientras la FDA estaba procesando los resultados de las pruebas antes de emitir una alerta, a principios de agosto, las botellas marrones de JaDeran podían obtenerse a través de Internet en sitios como eBay y Amazon. JaDera se produce en China y se vende aquí en diferentes empaquetados, lo que dificulta identificar las botellas que podrían estar adulteradas.

Una vocera de ebay dijo a principios de mes que su política de venta por Internet prohíbe expresamente la venta de productos para perder peso que han sido sujeto de advertencia por parte de la FDA. Dos negocios chinos que exportan JaDera a América del Norte no respondieron a los correos electrónicos que se les enviaron para solicitar comentarios.

Todo esto empezó con un paquete de China que fue interceptado por los inspectores de aduana estadounidenses en una oficina de correo del aeropuerto de San Francisco. El envío contenía dos productos supuestamente naturales para perder peso, Super-Slim y Meizitang, e iban dirigidos a un ciudadano americano que distribuía los productos. Al mismo tiempo, la FDA emitió una advertencia diciendo que los productos contenían sibutramina.

Un agente especial de la oficina de investigaciones criminales de la FDA, quién no quiere ser identificado para no perjudicar el avance de la investigación, dijo “el destinatario de ese paquete era un participante insignificante en una investigación de gran envergadura” “Nuestro objetivo es identificar el lugar desde donde se inició el envío de este producto”.

El distribuidor estadounidense, que en los documentos de la corte se identifica como JK, decidió colaborar en la investigación. Esto permitió que un agente de la FDA, haciéndose pasar por JK, se pusiera en contacto con la persona que desde China enviaba los productos adulterados.  Su nombre era Shengyang Zhou, de Kumming, residente en la provincia suroccidental llamada Yunnan. El Sr. Zhou dijo a los agentes federales que él había fabricado los productos para perder peso y que tenía capacidad para producir 100.000 cajas por mes.

El agente especial recuerda que en ese momento supieron que habían dado con alguien importante. “[El Sr. Zhou] estaba produciendo varios productos para perder peso en cantidades comerciales, y solo quería venderlos en grandes cantidades”. El agente especial, utilizando el nombre de Rus Henderson, realizó varias compras. El primer envío, 500 cajas de Super-Slim, llegaron en noviembre 2009, y le siguieron otras.

Al poco tiempo, el agente había logrado estar en contacto frecuente con el vendedor, por teléfono o por correo electrónico. El Sr. Zhou tenía una página de Internet donde anunciaba sus productos y sugirió al agente que comprase Alli, un medicamento de venta libre que contiene Orlistat, y que oficialmente es producido por GlaxoSmithKline.

La investigación reveló que además de vender productos etiquetados como suplementos naturales para perder peso, el Sr. Zhou estaba vendiendo falsificaciones de Alli. El envoltorio del producto falsificado era igual al del producto original pero en lugar de contener Orlistat tenía sibutramina, lo que puede representar un riesgo importante para la salud de los consumidores.

En enero 2010, los agentes recibieron más paquetes del Sr. Zhou con productos adulterados para perder peso y Alli falsificado. Según el agente, el vendedor tenía varios distribuidores de Alli falsificado, y muchísimos distribuidores de los productos adulterados para perder peso. “Cada día mandaba envíos en cantidades comerciales a EE UU… tenía distribuidores en casi todos los estados” dijo el agente.

Los investigadores tendieron una trama para que el Sr. Zhou visitara EE UU, le dijeron que querían que conociese a un especialista en aduanas que podría facilitar envíos más grandes. Eventualmente, el Sr. Zhou fue arrestado en Hawai en marzo 2010, y en enero 2011 se declaró culpable de traficar productos falsificados.

En junio 2011, una corte de distrito de Denver sentenció al Sr. Zhou a más de siete años de prisión y a pagar más de US$500.000 a las personas que sufrieron efectos adversos tras consumir sus productos, incluyendo un médico de emergencias que tuvo una embolia ligera.

Durante la investigación, los agentes recibieron 24.856 cápsulas de productos para adelgazar contaminados, y 6.000 cápsulas de Alli falsificado. Se desconoce cuantos más vendedores como el Sr. Zhou existen.

En una café de Everett en el estado de Massachusetts, Naara Ramos, una brasileña que había sido enfermera, explica sus pesadillas con suplementos contaminados.

La Sra. Ramos, una paciente de 46 años del Dr. Cohen, utilizó productos brasileños para adelgazar durante años, y cuando el año pasado dejaron de hacerle efecto recurrió a Pai You Guo. Primero intentó la versión como té, luego las cápsulas. “Nunca se siente cansado, nunca duerme, nunca tiene hambre. Se siente muy bien” dijo la Sra. Ramos “pero es como una droga, si deja de tomarla se colapsa”.

La Sra. Ramos dice que mientras tomaba Pai You Guo tuvo palpitaciones y otros síntomas de adicción, y tuvo que ser hospitalizada durante una semana. Dos negocios chinos que venden estos productos no respondieron a nuestros correos.

Las advertencias de la FDA sobre Pai You Guo parecen tener poco impacto en su disponibilidad. Según una investigación del Dr. Cohen que involucra a más de 500 mujeres brasileñas que residen en la zona de Boston, una de cada cinco han utilizado este producto, y el número de mujeres que lo consumieron después de que fuera oficialmente retirado del mercado es superior al número de mujeres que lo utilizaron antes de ser retirado. El mes pasado, el laboratorio que la FDA tiene en Filadelfia analizó un envío de Pai You Guo que se había interceptado en el aeropuerto Kennedy, y se confirmó que contenía sibutramina.

El Dr. Cohen se pregunta “el marco regulatorio vigente ¿permite asegurar la seguridad de lo que compramos? Desde mi perspectiva la respuesta es no”.

La industria de los suplementos dice que las regulaciones existentes funcionan muy bien y culpan a la FDA por no obligar a retirar los productos y no requisar los productos contaminados. Los productores y distribuidores legítimos se centran en su propio sistema de vigilancia, pero no tienen interés en advertir a los consumidores sobre otros negocios que podrían estar vendiendo productos problemáticos. El Sr. Mister dice “Nos preocupa que al alertar a los consumidores, estos decidan salir del mercado… podríamos hacer que perdieran la confianza en los suplementos dietéticos legítimos”.

Pero Daniel Fabricant, director de la división de programas de suplementos dietéticos de la FDA, opina que la industria podría estar equivocada. La presencia creciente de productos adulterados representa un serio problema de salud pública, y podría repercutir en toda la industria de suplementos dietéticos. “Desde mi perspectiva, es el problema más grande que estamos enfrentando”.