Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ADVIERTEN
Investigaciones
La diarrea asociada con Clostridum difficile puede estar relacionada con los medicamentos contra la acidez estomacal denominados inhibidores de la bomba de protones (PPIs)
Comunicado de la FDA, 8 de febrero 2012
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm292419.htm?source=govdelivery
El 8 de febrero del 2012, la FDA informó al público que el uso de medicamentos contra la acidez estomacal conocidos como inhibidores de la bomba de protones (PPIs por sus siglas en inglés), pueden estar relacionados con un riesgo mayor de diarrea asociada con Clostridium difficile (DACD). Se debe considerar la posibilidad de un diagnóstico de DACD en pacientes que están tomando PPIs y tienen una diarrea que no mejora.
Datos sobre los medicamentos inhibidores de bomba de protones (PPIs por sus siglas en inglés):
Cuadro 1: Medicamentos inhibidores de la bomba de protones (PPIs por sus siglas en inglés) de venta con receta
| Nombre genérico | Nombre(s) marca |
| dexlansoprazol | Dexilant |
| esomeprazol magnésico | Nexium |
| esomeprazol magnesio y naproxeno | Vimovo |
| lansoprazol | Prevacid |
| omeprazol | Prilosec |
| omeprazol y bicarbonato de sodio | Zegerid |
| pantoprazol sódico | Protonix |
| rabeprazol sódico | AcipHe |
Cuadro 2: Medicamentos inhibidores de la bomba de protones (PPIs por sus siglas en inglés) de venta libre
| Nombre genérico | Nombre(s) marca |
| lansoprazol | Prevacid 24HR |
| omeprazol magnésico | Prilosec OTC |
| omeprazol y bicarbonato de sodio | Zegerid OTC |
| omeprazol | omeprazol |
Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud y obtener atención médica si toman PPIs y tienen una diarrea que no mejora.
Clostridium difficile (C. difficile) es una bacteria que puede causar una diarrea que no mejora. Los síntomas incluyen heces o deposiciones aguadas, dolor abdominal y fiebre, que se pueden convertir en afecciones intestinales más graves. La enfermedad también se puede contagiar en el hospital. Los factores que pueden predisponer a una persona a desarrollar DACD incluyen edad avanzada, ciertas afecciones médicas crónicas y tomar antibióticos de amplio espectro. El tratamiento para DACD incluye la restitución de líquidos y electrolitos, y el uso de antibióticos especiales [1].
La FDA está trabajando con los fabricantes para incluir información sobre el mayor riesgo de DACD con el uso de PPIs en las etiquetas de los medicamentos. La FDA también está examinando el riesgo de DACD en usuarios de bloqueadores de los receptores H2 de la histamina (Ver Cuadros 3 y 4). Los bloqueadores de receptores H2 se usan para tratar afecciones como la enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD por sus siglas en inglés), úlceras estomacales y del intestino delgado, y acidez gástrica. Los bloqueadores de los receptores H2 de histamina se comercializan bajo diversos nombres de medicamentos genéricos (ver cuadros 3 y 4) y de marca vendidos con receta y de venta libre.
El comunicado de hoy se hace conforme al compromiso de la FDA para informar al público sobre los estudios en curso sobre la seguridad de los medicamentos realizados por la agencia. La FDA trasmitirá toda la información nueva sobre PPIs y los bloqueadores de receptores H2 y el riesgo de DACD a medida que esté disponible.
Cuadro 3: Medicamentos bloqueadores de receptores H2 de venta con receta
| Nombre genérico | Nombre(s) marca |
| cimetidina | Tagamet |
| famotidina | Pepcid, Duexis |
| nizatidina | Axid, Nizatidine |
| ranitidina | Zantac, Tritec |
Cuadro 4: Medicamentos bloqueadores de receptores H2 de venta libre
| Nombre genérico | Nombre(s) de marca |
| cimetidina | Tagamet HB |
| famotidina | Pepcid Complete, Pepcid AC |
| nizatidina | Axid AR |
| ranitidina | Zantac |
Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos
La FDA ha examinado informes del sistema de reporte de eventos adversos (AERS por sus siglas en inglés) de la FDA y bibliografía médica sobre casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) en pacientes que están recibiendo tratamiento con PPIs. Muchos de los informes de eventos adversos están asociados con pacientes mayores, con afecciones médicas crónicas, concomitantes o ambos, o que estaban tomando antibióticos de amplio espectro que podrían haberlos predispuesto a desarrollar DACD. Aunque estos factores podrían haber aumentado su riesgo de DACD, no se puede descartar definitivamente la función de PPIs en estos informes. Los pacientes que tienen uno o más de estos factores de riesgo pueden tener secuelas graves de la DACD con uso concomitante de PPIs.
La FDA también examinó un total de 28 estudios de observación descritos en 26 publicaciones. Veintitrés de los estudios indicaron un riesgo mayor de infección o enfermedad debido a C. difficile, incluida la DACD, asociado con la exposición a un PPI en comparación con la no exposición a un PPI [2-27] Aunque la correlación varió mucho de un estudio a otro, la mayoría de los estudios concluyeron que el riesgo de infección o enfermedad debida a C. difficile, incluyendo DACD, variaba de 1.4 a 2.75 veces mayor entre pacientes con exposición a un PPI en comparación con aquellos sin exposición a un PPI. En los cinco estudios que proporcionaron información sobre resultados clínicos, se reportaron colectomías y muertes poco comunes en algunos pacientes, aunque no está claro si dichos sucesos y secuelas fueron resultado directo de la exposición a un PPI [4,6,11,12,21].
Los estudios publicados varían en su capacidad de evaluar la asociación entre la infección con C. difficile o DACD y uso previo de un PPI. Había datos limitados sobre la relación entre el riesgo de infección con C. difficile o DACD y la dosis y duración de uso de un PPI. En estos estudios también había poca información sobre el uso de PPIs de venta libre en contextos comunitarios. Sin embargo, el peso de las pruebas indican que existe una conexión real entre el uso de PPis y la infección y enfermedad con C. difficile, incluyendo DACD.
Referencias.
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