ÉTICA Y DERECHO

Adulteraciones y falsificaciones

La OMS perfila sus aduanas contra medicamentos falsos
J. Ruiz-Tagle
El Global, 24 de febrero de 2012
http://www.elglobal.net/articulo.aspx?idart=600698&idcat=784&tipo=2

El control aduanero, tanto digital como analógico, afila sus barreras para frenar el tráfico de fármacos ilegales. El vaivén de píldoras de dudosa procedencia y errónea composición se ha abierto camino en los últimos años hasta erigirse como un problema de peso para la salud, por lo que OMS ha puesto fecha a su persecución. En septiembre de 2011 la FDA identificó 997 páginas de Internet que no cumplían los requisitos para la venta.

El pasado mes el consejo ejecutivo de la OMS adoptó una nueva resolución que fortalece la directiva 2011/62 aprobada el pasado 8 de junio. La intención radica en establecer un mecanismo de acción común entre los Estados miembros para la protección del canal legal de fabricación, distribución y dispensación frente a los medicamentos falsificados. Los datos estadísticos alarman sobre el crecimiento de estos últimos y, en 2010, el valor de venta a nivel mundial ya ascendía a US$75.000 millones, un 400% más que en 2005.

La actuación legal para frenar el influjo de este peligro para la salud llega tarde, sobre todo si se tiene en cuenta la celeridad con la que avanzan las técnicas cibernéticas, el mayor cauce de entrada de fármacos ilegales en Europa. Pero el compromiso es capital, y desde la OMS han recogido el guante lanzado por la Eurocámara, que insta a las páginas webs que vendan medicamentos a llevar un logotipo común para todo el mercado de la Unión Europea. Además, las web nacionales estarán enlazadas a una web europea y los intermediarios, principal foco para asegurar todo el proceso de venta, tendrán que registrarse para poder vender fármacos.

Desde la Aemps, Ramón Palop Baixauli, jefe de la Unidad de Apoyo a la Dirección, manifestó a EG su esperanza para que esta nueva vuelta de tuerca cierre el grifo de la ilegalidad. “La Red es en estos momentos una fuente importante de entrada de medicamentos falsificados y por ello con estas medidas se pretende proteger la venta legal de medicamentos a través de Internet”, precisó.

De la misma forma, Palop anunció que la Aemps ya ha iniciado los trámites para la transposición de esta directiva. “Hemos comenzado la inclusión de modificaciones en la Ley de Garantías, así como de dos reales decretos, uno de ellos para regular la venta legal de medicamentos no sujetos a prescripción a través de Internet”, dijo.

El segundo bloque de medidas de la directiva son los dispositivos de seguridad que permitirán la identificación individual, a nivel de envase unitario, de los medicamentos, y la definición de los futuros sistemas de control que permitan detectar falsificaciones en la cadena de suministro. Asimismo, se establecen los requisitos para la manipulación de estos dispositivos por terceros y su obligatoria sustitución por un dispositivo equivalente, previa comprobación de su autenticidad.

La magnitud de esta forma de falsificación, considerada por la OMS como “muy frecuente”, la escenificó Pfizer la semana pasada. La compañía biomédica ha introducido una serie de modificaciones en el embalaje de su medicamento para la disfunción eréctil con el fin de facilitar la distinción entre los auténticos comprimidos y las falsificaciones. Los cambios se han realizado tanto en el embalaje exterior como en el blíster de aluminio interior, con lo que facilita así a farmacéuticos y pacientes la detección de un fármaco falso.

La FDA cerca Internet
El problema sanitario que acarrean los medicamentos falsos traspasa fronteras gracias a la Red y Estados Unidos no se ha quedado al margen. La FDA completó el pasado septiembre un esfuerzo para frenar la venta y distribución ilegal de productos médicos: la llamada “Operación Pangea IV”. Durante una semana la agencia americana hizo un estudio exhaustivo de páginas web que ofrecían medicamentos. Hasta 997 páginas fueron identificadas como ilegales por no estar registradas para la venta de productos sanitarios.

Sin embargo, los esfuerzos realizados no son suficientes, como ha demostrado la incursión en el mercado norteamericano de una falsificación de Avastin, indicado para el cáncer, que había circulado y sorteado los controles de seguridad de la FDA hasta la pasada semana.