ÉTICA Y DERECHO

Conducta de la industria

Bayer se une a Merck para luchar contra el caso de los genéricos (Bayer joins Merck in fighting generic drugs case)
Greg Stohr
Bloomberg, 12 de marzo de 2013
http://www.bloomberg.com/news/2013-03-13/bayer-joins-merck-in-fighting-generic-drugs-case.html
Traducido por Salud y Fármacos

Durante más de una década, los productores de medicamentos han luchado contra las acusaciones de la Comisión Federal de Comercio de EE UU (Federal Trade Commission FTC) de que se han confabulado para retrasar la salida al mercado de docenas de medicinas, que ha costado a los consumidores según la FTC por lo menos US$3.500 millones al año.

La lucha llegó a su máximo el 25 de marzo cuando la Corte Suprema oyó los argumentos sobre los acuerdos de patentes, que la FCT llama “pago para retrasar.” Según la FTC, en estos acuerdos un productor de medicamentos paga al que sería su rival para retrasar la salida de medicamentos genéricos de bajo precio. Las compañías de medicamentos dicen que los acuerdos tienen el efecto opuesto, porque preparan el camino para que haya competencia al resolver los conflictos que surgen sobre la duración de las patentes. 

La FTC busca una decisión del Supremo que establezca que esos acuerdos son anticompetitivos, una decisión que podría alterar la venta de medicamentos en EE UU y dar lugar a una ola de demandas por los mayoristas, minoristas y aseguradoras. Bayer, Merck y Bristol-Myers Squibb ya se han enfrentado a juicios, y la FTC ha dicho que en el año fiscal 2012 se firmaron más de 40 acuerdos de “pago para retrasar” [1].

Ralph Neas, presidente de la Asociación de Medicamentos Genéricos (Generic Pharmaceuticao Association), la cámara que representa a las empresas de genéricos y que se opone a la campaña de la FTC, dijo: “No puedo enfatizar lo suficiente las enormes consecuencias de la decisión que tome la Corte Suprema.”

Este caso ante la Corte Suprema es uno de los dos que afectará a la industria de genéricos. El 19 de marzo la corte ha considerado límites a los juicios sobre daños al escuchar el caso de una mujer que recibió US$21 millones por los daños que sufrió como consecuencia de un medicamento contra el dolor de Takeda.

Para proteger a las empresas
Los pacientes están buscando formas de remediar la decisión de la Corte Suprema de 2011 que protegió a las empresas de medicamentos que no advertían de posibles efectos peligros secundarios. Una corte federal de apelación dijo que la paciente podía llevar a juicio su caso porque se basaba en un principio legal diferente, ya que la demanda indicaba que el medicamento era tan peligroso que no debería haberse comercializado.

La Corte Suprema decidirá los dos casos en junio de 2013
Los acuerdos cuando surgen un conflictos sobre patentes son una consecuencia de las economías de la industria farmacéutica, en donde las empresas cosechan miles de millones de los fármacos estrella (blockbuster) y entonces ven que las ventas se desploman en el momento que aparecen la alternativa de los genéricos. La FTC dice que los genéricos se venden por promedio a un 15% del precio original; en unidades vendidas la compañía originaria pierde 90% del mercado. En los últimos 10 años, los genéricos han ahorrado a los consumidores, según, Neas, US$1,1 billones (un trillion en inglés).

Típicamente, cuando se disputa una patente los acuerdos surgen cuando un productor de genéricos ha conseguido o está preparado para conseguir la aprobación de la FDA. En ese momento, solamente las patentes pueden impedir la competencia del genérico.

El gasto del usuario
La FTC y sus aliados dicen que no tienen problema con los acuerdos que solamente determinan la fecha de la entrada del genérico. Según ellos este tipo de acuerdo solamente refleja la evaluación de las compañías de las posibilidades de que una corte invalide la patente de la empresa originaria.

Un pago es algo diferente según ellos. La FTC explica que si un productor originario con US$100 millones anuales de ventas paga a su rival genérico US$20 millones por esperar un año en llevar el medicamento al mercado, las dos compañías ganan, a expensas del consumidor.

Los originarios y los genéricos están conspirando para evitar competencia, y los consumidores son los que esencialmente pagan por ello, dice Joh Leibowitz que hace una semana dejo de ser el jefe de la FTC. Uno de los compromisos principales de Leibowitz ha sido la lucha contra los acuerdos de las farmacéuticas.

El caso de la Corte Suprema se centra en el medicamento Androgel, un tratamiento para hombres con testosterona baja, que fabrica Solvay Pharmaceuticas. Bayer and Merck han presentado sumarios que respaldan a Solvay.

Una larga lucha
A la FTC le ha llevado mucho tiempo llegar a este enfrentamiento judicial. Los jueces rehuyeron considerar los argumentos anticompetitios en 2006 que presentó la FTC después de que el Departamento de Justicia de la presidencia de George W. Bush instó a la Corte a que rechazara un caso en el que estaba involucrado Schering-Plough ahora ya de Merck. Bajo la presidencia de Barack Obama, la FTC ha cambiado y apoya el juicio de la FTC contra las farmacéuticas.

Las compañías farmacéuticas dicen que el gobierno no acaba de entender las complejidades de los acuerdos. Paul Bisaro director ejecutivo de Actavis dijo: “Es sencillamente tonto que la FTC viva en su pequeña torre de marfil y pretenda que la cosa es así de sencilla.” Actavis, la cuarta compañía de genéricos por ventas, es también una de las empresas demandadas.

Bisaro dice que los pagos pueden hacer la diferencia entre un acuerdo que facilita la competencia o llegar a un callejón sin salida que obliga a las compañías de genéricos a años de juicios sobre las patentes antes de poder vender los genéricos.

El acuerdo de Lipitor
Bisaro recuerda el acuerdo que permitió a su compañía, entonces conocida como Watson Pharmaceuticals, empezar a vender la versión genérica de Lipitor de Pfizer, el medicamento de mayor venta en el mundo, en 2011. Gracias al acuerdo Watson no tuvo que gastar millones de dólares en un juicio contra la patente que hubiera podido proteger Lipitor de competencia hasta 2017.

“Si hubiéramos perdido, y las estadísticas demostraban que nosotros perdíamos un 50% de las veces, el medicamento estaría hoy todavía protegido, dijo. Bisaro añadió que el acuerdo sobre Lipitor no incluía “un pago directo” sin aclarar que significaban estas palabras.

La FTC dice que el precio de Androgel hubiera bajado por lo menos un 75% en 2007 después de que la FDA dejaba campo abierto para la competencia.  Ante el enfrentamiento de una pérdida de US$125 millones en ganancias anuales, Solvay pagó a los productores de genéricos US$42 millones anuales para retrasar las versiones competitivas hasta 2015, según la FTC.

Cinco años
Las compañías dicen que Solvay, que ahora es parte de AbbVie, tenía una patente que, si las cortes la protegieran,  hubiera permitido que el medicamento no tuviera competencia de genéricos hasta 2020. “A no ser que y hasta que la patente no se considere inválida por una corte, se debe asumir que si una empresa originaria, para evitar la competencia, hace una demanda de buena fe contra la violación de los derechos de su patente es válida,” argumentó AbbVie en la corte.

Las compañías dicen que los pagos son una compensación por los servicios que van a proveer los productores de genéricos, incluyendo el marketing de Androgel  que hace Watson a los urólogos.

Tres de las cuatro cortes federales de apelación que han decido sobre el problema han dicho que los acuerdos, que también se conocen como pagos revertidos, son generalmente permitidos.

Conseguir el pase
La corte dijo que, a no ser que el juicio sobre una patente es una farsa, pagos revertidos están inmunizados de un ataque anti competencia en tanto que queden “dentro del ámbito del poder excluyente de la patente.” La corte de apelación decidió dijo que Watson pasó la revisión legal y a que el acuerdo sobre Androgel redujo el periodo de tiempo que potencialmente podía excluir la competencia genérica.

Leibowitz dice que este racionamiento socaba la ley federal, conocida como la Ley Hatch-Waxman, que promueve a que los productores de genéricos desafien las patentes  y poner sus productos en el mercado lo antes posible. Si la Corte Suprema adoptara la lógica de la corte de apelación, las compañías se incentivarían para retrasar la producción de medicamentos de bajo costo, aún más, añadió Leibowitz. “El pago no se daría por unos cuantos años más. No se haría hasta el último día de la patente”, agregó.

Bisaro dijo que es la patente, no el pago, que es responsable del retraso de la competición de los genéricos. “A la gente se le queda esa idea llamativa de “pagos revertidos”, pero es la patente la que crea el obstáculo. La patente, que legalmente la expide el gobierno de EE UU, es lo que crea la conducta anti competitiva.”