ÉTICA Y DERECHO

Adulteraciones y falsificaciones

EE UU Tribunal sopesa responsabilidad del fármaco (Court weighs drug liability)
Jess Bravin
Wall Street Journal, 19 de marzo de 2013
Traducido por Salud y Fármacos

El pasado martes el Tribunal Supremo escuchó el alegato de un fabricante de fármacos genéricos en el que se argumentaba que el fabricante debería eludir la responsabilidad por la venta de un medicamento defectuoso que dejó desfigurada a una mujer en New Hampshire, legalmente ciega e incapaz de ingerir alimentos.

El tribunal ha considerado que los fabricantes de marcas comerciales pueden ser objeto de demanda de acuerdo con las leyes estatales por no incluir las etiquetas de advertencia adecuadas, pero en 2011 se forjó una excepción para los productos genéricos, bajo el razonamiento de que no pueden ser responsables porque están obligados a utilizar los mismos prospectos aprobados por la FDA para la versión comercial de marca.

En la sesión del martes se cuestionó si dicha excepción descarta cualquier demanda contra los fabricantes de genéricos, o bien pueden ser juzgados por comercializar un producto defectuoso incluso cuando no pueden efectuar cambios en el prospecto. El caso se relaciona con un fármaco fabricado por el fabricante de genéricos Mutual Pharmaceuticals, adquirido posteriormente por la compañía India Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

El martes, el abogado del fabricante, Jay Lefkowitz, expuso ante los magistrados que diferenciar un prospecto defectuoso de un producto defectuoso constituye una “distinción sin diferencias en la vida real”. Porque “la falta de una advertencia más clara hace que el producto sea más peligroso”, manifestó.

La magistrada Ruth Bader Ginsburg dijo que este alegato podría convertir las aprobaciones de autorización de comercialización de fármacos de la FDA en un derecho a la venta independientemente de sus riesgos, lo cual no dejaría lugar al estado para el control de la seguridad y la eficacia del fármaco.

La afectada del caso es Karen Bartlett, de 53 años, a la que prescribieron sulindac, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, para el tratamiento del dolor de un hombro. Aunque su médico le había prescrito el fármaco comercial Clinoril, el farmacéutico lo sustituyó por su versión genérica.

El fármaco desencadenó un trastorno conocido como necrólisis epidérmica tóxica que produjo quemaduras en más del 60% de la piel. Su cirujano de quemados manifestó que el fármaco había reducido su vida a un “infierno en la tierra”.

“Ella ya no puede conducir, leer o comer con normalidad y tiene pocas perspectivas de volver a trabajar como secretaria de dirección”, dijo.

En 2010, Karen Bartlett ganó una demanda de US$21 millones en un juicio por sus heridas. El fallo de 2011 del Tribunal Supremo que exime a los fabricantes de genéricos de demandas por falta de advertencias en los prospectos siembra dudas sobre su caso, pero el Primer Tribunal del Circuito de Apelaciones de EE UU en Boston ratificó el veredicto, alegando que podía distinguirse entre un prospecto con advertencias inadecuadas y un producto defectuoso.

El magistrado Antonin Scalia dijo que este enfoque transferiría efectivamente las decisiones sobre seguridad de fármacos de los expertos de la FDA a letrados no versados en el tema. “Eso es fantástico", dijo en tono sarcástico. “Doce hombres deciden de forma justa en nombre de todo el estado el análisis coste-beneficio para un fármaco novedoso que incuestionablemente tiene algunos efectos nocivos, pero que también puede salvar vidas”.

El magistrado Stephen Breyer dijo al abogado de Karen Barlett, David Frederick, que simpatizaba con su causa, tanto como lo hizo con la paciente afectada en el caso de los genéricos en 2011. Él se encontraba entre los cuatro disidentes de la opinión del magistrado Clarence Thomas en 2011.

Todavía, algunas preguntas de algunos magistrados cercanos al magistrado Thomas, incluyendo el Magistrado Jefe John Roberts, sugirieron algunas dudas sobre la negación de cualquier compensación a Karen Bartlett. El fallo se espera para finales de junio.