ENSAYOS CLÍNICOS

Investigaciones

La controversia sobre la transparencia en estudios clínicos
CIMUN, 7 de febrero de 2013
http://tinyurl.com/bng5kmu

Recientemente, el British Medical Journal (BMJ) y otras organizaciones lanzaron la campaña AllTrials [1] que promueve la publicación de todos los datos de ensayos clínicos de las medicinas aprobadas actualmente, independientemente de sus resultados. La liberación de esta información permitiría establecer la verdadera eficacia y seguridad de los medicamentos existentes.

Un estudio publicado en el BMJ [2] mostró que sólo el 22% de los estudios registrados en EE UU reportaban sus resultados un año después de la finalización de los mismos, a pesar de que el reporte es obligatorio. Ninguna sanción se ha establecido para este incumplimiento de la legislación sanitaria.

La Colaboración Cochrane inició también recientemente una campaña para solicitar la publicación de todos los estudios clínicos que se han realizado con el medicamento Tamiflu® (olseltamivir) [3], comprado masivamente por los gobiernos de un gran número de naciones cuando se anunció la pandemia de la influenza AH1N1. Esto debido a que existen serias dudas sobre su eficacia y Roche se niega a publicar la información aún oculta.

PhRMA, asociación que agrupa las multinacionales farmacéuticas de EE UU, mostró su rechazo a la iniciativa AllTrials argumentando principalmente que ésta atenta contra la privacidad de los pacientes que participan en los estudios clínicos y dificultaría el reclutamiento de pacientes para los mismos.

Sin embargo, GlaxoSmithKline (GSK) decidió ir en contra de PhRMA e hizo pública su intención de apoyar la campaña AllTrials [4]. GSK fue el objeto de un gran escándalo en 2011 por declararse culpable de una serie de crímenes contra la salud pública, entre los que se destacan el haber ocultado información clave de eficacia y seguridad del antidiabético Avandia® (rosiglitazona) y el promover el uso de varios de sus medicamentos en indicaciones no aprobadas por la FDA [5].

La multinacional parece decidida a aumentar la transparencia de sus investigaciones y está trabajando para publicar datos anónimos a nivel del paciente para que el público en general pueda verificar los resultados publicados. La posición de GSK muestra que la transparencia en la investigación clínica no pone en riesgo el desarrollo de nuevos medicamentos, lo que contradice la posición de PhRMA.

Así, se evidencian los diversos intereses que entran en conflicto en un tema que afecta enormemente el modelo de negocio de la industria farmacéutica multinacional, que se ha basado últimamente en una inversión baja en I+D (que resulta en la comercialización de medicamentos con pocas ventajas con respecto a los existentes) y en el marketing agresivo de los mismos [6].

Se necesita una regulación estricta que prevea sanciones adecuadas de manera que se garantice la transparencia e idoneidad de un proceso tan importante para la salud pública como lo es la investigación biomédica.

Referencias
1. All trials registered, all results reported. http://www.alltrials.net/home/spanish-translation/
2. Prayle AP, Hurley MN, Smyth AR Compliance with mandatory reporting of clinical trial results on ClinicalTrials.gov: cross sectional study BMJ 2012; 344:d7373 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.
3. Adams B. Pharma Times on line, 14 de noviembre de 2012.  http://www.pharmatimes.com/article/12-11-14/Sue_Roche_over_Tamiflu_data_says_Cochrane.aspx
4. Reuters. GSK promises to publish detailed drug trial data. 5 de febrero de 2013. http://mobile.reuters.com/article/idUSL5N0B5CV920130205?irpc=932
5. CIMUN GlaxoSmithKline se declara culpable del fraude más grande a la salud en la historia de USA, 2 de julio de 2012. http://cimuncol.blogspot.fr/2012/07/glaxosmithkline-se-declara-culpable-del.html
6. Light D, Lexchin J. Pharmaceutical R&D. What do we get for all that money? BMJ 2012; 345:7869:22-5.