AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Investigaciones

El escabroso camino hacia la ley de medicamentos en El Salvador
Eduardo Espinoza, Viceministro de Políticas de Salud
Antedecentes

La lucha por el acceso a medicamentos esenciales en El Salvador viene de muy lejos y es una de las reivindicaciones más sentidas por su población.  Apenas firmados los Acuerdos de Paz de 1992 que pusieron fin a una larga y cruenta guerra civil iniciada en 1970, varias organizaciones de la sociedad civil se organizaron en la red APSAL (Acción para la Salud en El Salvador) iniciando un movimiento que demandaba una mayor regulación del sector. En una abierta confrontación con los comercializadores locales de medicamentos, se dieron muchos hechos relevantes, por ejemplo: una connotada líder del movimiento, Margarita Posada, fue secuestrada en 1999 y la Procuraduría para la Defensa de los Derechos Humanos (PDDH) emitió sentencia responsabilizando a las Farmacéuticas por su secuestro con el objetivo de presionarla a retirar su propuesta de Política de Medicamentos. Cincuenta años de Tiranía Militar al servicio de una reducida oligarquía y 20 años de administraciones neoliberales que le sucedieron, condicionaron un abandono casi total del Sistema Público y una igualmente casi total desregulación del sector privado, circunstancias ambas que se combinaban idealmente para hacer del Sistema de Salud una oportunidad de negocios, priorizando el afán de ganancias sobre las necesidades de salud de la población, incluyendo el acceso a medicamentos esenciales.

El impacto generado en la población se manifestaba de diferentes maneras como una carga incrementada de complicaciones y muerte especialmente en la población con menores recursos, crecientemente excluida del acceso a medicamentos esenciales; corrupción y licitaciones amañadas en el sector público; automedicación y exagerado gasto de bolsillo de los hogares; prácticas comerciales abusivas e injerencia desmedida del sector privado en la formulación y ejecución de las políticas públicas (o en la ausencia de las mismas).

La situación Problemática de los medicamentos
Al calor de todas estas vicisitudes y con un creciente clamor popular denunciando que los precios de medicamentos en El Salvador eran más altos que en el resto de los países centroamericanos, entra al debate la Universidad de El Salvador, la cual publica en 2007 un estudio sobre “Disponibilidad y Precio de Medicamentos Esenciales en El Salvador durante el Segundo Semestre de 2006”.

La investigación [1], realizada con una metodología desarrollada por la OMS y Health Action International, exploro? disponibilidad, precio, componentes del precio, capacidad de pago y comparación con estudios homólogos,  con base en los precios internacionales de referencia de Management Science for Health (MSH) auspiciada por la Universidad de Harvard.

Los análisis comparativos demostraron que los precios de los medicamentos en El Salvador se contabilizaban entre los más altos del mundo.

El estudio conmocionó al país profundizando el debate y aportando nuevos elementos que fortalecieron las demandas populares y generaron un nuevo estudio [2], esta vez para desentrañar las relaciones entre los diferentes actores (comercializadores y reguladores) involucrados a lo largo de la cadena de comercialización que posibilitaban precios tan altos y otras irregularidades relevantes detectadas.

Este segundo estudio realizado en 2009, identificó elementos algunos de los cuales contribuirían posteriormente a configurar las bases de la propuesta de Ley de Medicamentos. Los principales hallazgos del estudio fueron:

? Todo el aparato estatal está orientado a garantizar la protección de la propiedad intelectual, la que a su vez está diseñada para favorecer los intereses económicos de la industria multinacional, relegando a un segundo plano los intereses de la salud pública.

? La regulación estatal es débil, fragmentada y los organismos encargados de su cumplimiento son insuficientes para garantizar los procesos de garantía de la calidad de los medicamento, adicionalmente procesos claves como el registro sanitario está a cargo de organismos autónomos colegiados (CSSP, JVQF y JVPM), donde la industria farmacéutica tiene clara injerencia directa a través de sus representantes en el sector profesional, lo cual denota claros conflictos de interés

? No existe ninguna iniciativa de contención de costos, ni ninguna regulación del precio de los medicamentos, los cuales se han mantenido como los más altos en toda la región centroamericana y el mundo.

? Los listados oficiales de medicamentos en las instituciones públicas de salud, son elaborados por procesos altamente vulnerables a las influencias comerciales de las industrias locales y multinacionales.

? Las adquisiciones en el sector público han sido fuertemente cuestionadas por la poca transparencia en los procesos de licitación y adjudicación y las oficinas encargadas de las compras se ven sometidas a un acoso constante por parte de la industria local e internacional de medicamentos.

? La prescripción de medicamentos es extremadamente vulnerable a las influencias de la industria farmacéutica nacional y extranjera, que recurren a prácticas e incentivos económicos antiéticos de promoción en el gremio médico, prácticas que también son la norma en la dispensación.

? No existe un sistema efectivo de farmacovigilancia en las instituciones públicas de salud, por lo cual no hay posibilidad de garantizar la seguridad y efectividad de los medicamentos. Esto también es cierto y con mucha mayor gravedad para el sector privado que se encuentra totalmente desregulado.

Los contenidos de la Ley de medicamentos
En Febrero de 2010 el Ministerio de Salud presenta ante la Asamblea Legislativa una propuesta de Ley de Medicamentos, basada en los hallazgos de los estudios realizados por la Universidad de El Salvador. La propuesta luego de ser recibida es enviada por el pleno legislativo a la Comisión Legislativa de Salud, para su debate y el correspondiente dictamen.

Se inicia así un debate que habría de durar dos años, tiempo durante el cual los representantes del partido conservador ARENA se opusieron sistemáticamente a cualquier avance en el debate, rechazaron cualquier intento por introducir un mecanismo de contención de costos o regulador de precios y cualquier iniciativa por reconfigurar las instancias reguladoras sin que la industria mantuviera el control de las mismas.  El movimiento social denunció reiteradamente que el empantanamiento en el debate respondía a una defensa a ultranza de los intereses económicos del presidente del partido, un ex-presidente de la República y a la vez el mayor comercializador de medicamentos del país.

Los planteamientos fundamentales de la Ley que recibían una y otra vez el rechazo conservador eran:

1. El establecimiento de una única autoridad reguladora, en contraposición al diseño regulador establecido fraccionado en al menos 4 instancias (Consejo Superior de Salud Pública, Junta de Vigilancia de la Profesion Químico Farmacéutica, Junta de Vigilancia de la Profesión Médica, Defensoría del Consumidor y Ministerio de Salud) que hacían inefectiva cualquier regulación. La Ley crea una nueva entidad autónoma: la Dirección Nacional de Medicamentos cuyo Consejo Directivo se integra con un Director nombrado por el Presidente de la República y representantes de los Ministerios de Salud, Economía y Hacienda, de la Seguridad Social, la Defensoría del Consumidor y dos representantes académicos uno de la Universidad Pública y otro nombrado por las Universidades Privadas con carreras universitarias relacionadas.

2. La eliminación de los conflictos de interés al interior de la instancia reguladora, que se expresaba claramente en el contenido de la Ley: Art. 5: “ningún integrante de la dirección y ningún miembro del personal incluyendo el Lab. De Control de Calidad y cualquier otra dependencia, deberá desempeñar los cargos de regente de establecimiento farmacéutico, jefe de control de calidad u otros en que intervenga directa o a través de terceros hasta un tercer grado de consanguinidad y segundo de afinidad en aspectos técnicos, económicos, administrativos, financieros y de visita médica durante el período asignado o en los últimos cinco años”

3. La instauración de un mecanismo de regulación de precios que para un “conjunto homogéneo” de medicamentos (mismo principio activo, concentración y forma farmacéutica) establece un Precio Máximo de Venta al Publico con base en el precio promedio centroamericano o un precio internacional de referencia (el que resulte más barato)

4. El Control de Calidad es otro de los principios básicos que es ampliamente desarrollado en la Ley y sus reglamentos en aspectos como el Control de calidad pre y post registro, así como las Buenas prácticas de Manufactura, Transporte, Distribución y Almacenamiento, entre otros requisitos.

El 23 de febrero de 2012, en medio de una coyuntura electoral, se da una serie de negociaciones en la Asamblea Legislativa que aislan a la derecha ultraconservadora y culminan con la aprobación de la Ley de Medicamentos. La nueva autónoma se organiza e inicia su funcionamiento formulando los diferentes reglamentos (especialmente el de regulación de precios) que son aprobados en diciembre de 2012. En Enero de 2013 se publica el primer listado de 4,000 medicamentos regulados con su precio máximo de venta al público que entra en vigencia en abril de 2013.

La ley regula otros aspectos importantes del ciclo del medicamento como promoción y publicidad (penalizando la publicidad engañosa), prescripción, dispensación y se acompaña de un régimen sancionatorio para quienes la infrinjan.

Igualmente la Ley mandata a la Dirección Nacional de Medicamentos a elaborar el Listado Oficial de Medicamentos Esenciales (de existencia obligatoria en las instituciones miembros del Sistema Nacional de Salud), el Listado de Medicamentos de Venta Libre (OTC) y el Listado de Medicamentos con receta regulada (estupefacientes, sicotrópicos y similares). Regula también la promoción del uso racional de los medicamentos por prescriptores y usuarios y la creación por el MINSAL de una red de Farmacovigilancia.

Las reacciones a la Ley y los intereses detrás de estas posturas
Tan pronto la Ley fue aprobada una intensa campaña mediática fue puesta en práctica desde las diferentes asociaciones empresariales de cadenas de farmacias, industrias locales productoras de genéricos, droguerías y otras comercializadoras de medicamentos de las grandes empresas transnacionales encabezadas por el Ex-Presidente de la República Alfredo Cristiani.

Ocho recursos de Inconstitucionalidad fueron presentados ante la Corte Suprema de Justicia y admitidos por ella, estando a la espera de que se emita sentencia definitiva. La Corte inclusive concedió amparo (“suspendiendo el acto reclamado”) a la mayor cadena de farmacias del país (propiedad de otro Ex-Presidente de la República) a quien la DNM había ordenado cesar las contrataciones de médicos para dar consultas y dispensar fármacos al interior de las farmacias.

Los recursos de inconstitucionalidad se posicionaban en torno a cuatro planteamientos:

a)  La Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) es ilegal, pues al sustituir al anterior instrumento regulador, el Consejo Superior de Salud Pública (CSSP), rompe con el “justo y acertado equilibrio” desarrollado por la presencia de actores públicos y privados que garantizaba el CSSP.

b)  La Ley de Medicamentos al regular los precios de los mismos violenta la Libertad Económica, principio consagrado en la constitución. (La Constitución dice: “El estado garantizará la libertad económica, en lo que no se oponga al interés social”)

c)  La Ley de Medicamentos atenta contra la libertad de Contratación, aduciendo a la prohibición de contratar médicos para dispensar y dar consultas en las farmacias.

d)  La presencia de la Seguridad Social en el Consejo Directivo de la DNM introduce conflictos de intereses, ya que esta institución estatal compra medicamentos.

Por su parte la población que ha experimentado bajas sin precedentes en los precios de los medicamentos se ha manifestado masivamente, haciendo llegar sus posiciones a las diferentes instancias decisorias en defensa de la Ley, respaldando las convocatorias realizadas por el Foro Nacional de Salud que agrupa a comunidades de todo el territorio nacional, el Movimiento de Profesionales de la Salud “Salvador Allende” y los Comités de Base del partido en el poder, el Frente “Farabundo Martí” para la Liberación Nacional.

El Presidente de la República, la Dirección Nacional de Medicamentos, la Defensoría del Consumidor y el Ministerio de Salud por su parte han liderado una contraofensiva desde el sector estatal.

En este complejo contexto que mantiene en la agenda mediática el tema de medicamentos, a lo que viene a sumarse una intensa campaña política por las elecciones a la presidencia de la república en marzo de 2015, la Ley de Medicamentos se convierte en uno de sus elementos más polémicos. Sobre ella pende aun adicionalmente, la impredecible sentencia de la Sala de lo Constitucional de la Corte Suprema de Justicia con respecto a los recursos de inconstitucionalidad presentados.

Todo induce a pensar que aún están por librarse batallas estratégicas por la supervivencia de la Ley de Medicamentos y su declarado objetivo de garantizar a la población el acceso a medicamentos de buena calidad a precios razonables, como parte de un más amplio proceso de Reforma de Salud.

Referencias
1. Espinoza E y Guevara G: Disponibilidad y Precio de Medicamentos Esenciales en El Salvador en el Segundo Semestre de 2006. Informe Final de Investigación, Septiembre de 2007. Disponible en http://www.haiweb.org/medicineprices/surveys/200611SV/sdocs/survey_report.pdf?
2. Dossier: La Nueva Ley de Medicamentos y sus bases conceptuales. Revista La Universidad. Nueva Epoca, número 18-19, abril-septiembre de 2012. ISSN 0041-8242. Universidad de El Salvador, San Salvador, El Salvador.