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La “Ley de Transparencia” recibida con cautela  (Sunshine Act’ gets guarded reaction)
John Commins
HealthLeaders Media, 6 de febrero de 2013
http://tinyurl.com/bphmxtn
Traducido por Salud y Fármacos

Tras mucho tiempo de espera, el gobierno federal ha hecho público este mes la llamada Ley de Transparencia que obliga a revelar las relaciones económicas entre los fabricantes de fármacos y dispositivos y los proveedores sanitarios. La mayoría de los grupos principales afectados la han recibido con cautela.

En la mayoría de los casos, al comentar la norma final de 287 páginas, estos grupos cabilderos y asociaciones profesionales evitaron hacer ningún tipo de declaración salida de tono sobre la norma final.

En su lugar, siguieron el prudente liderazgo ejercido por el vicepresidente ejecutivo de PhRMA (Asociación de Investigadores y Productores Farmacéuticos de América, por siglas en inglés), Matthew Bennet, que manifestó que los cabilderos de los fabricantes farmacéuticos “están revisando ahora mismo la regulación final de la Ley de Transparencia de Pagos a Médicos y están a la espera de ver cómo el CMS (la agencia federal de Centros para Servicios Medicare y Medicaid, por sus siglas en inglés) ha tratado los problemas principales expuestos anteriormente”.

"La PhRMA sigue comprometida con los principios de la Ley de Transparencia y sigue creyendo que una implementación cuidadosa resulta esencial para asegurar que la Ley de Transparencia cumpla su objetivo de compartir información de forma útil, transparente y comprensible", dijo Bennett en una intervención preparada.

El presidente de la Asociación Americana de Médicos, Dr. Jeremy A. Lazarus, dijo que la mayor asociación de médicos de la nación “revisará detenidamente la nueva Ley de Transparencia de Pagos a Médicos”.

“Las relaciones de los médicos con la industria farmacéutica deberían ser transparentes y centrarse en los beneficios a los pacientes”, dijo Lazarus en una intervención preparada. “Nuestra colaboración durante el proceso de elaboración de esta norma se ha dirigido a asegurar que el nuevo registro proporcionará una imagen significativa de las interacciones médicos-industria y dará a los médicos un método fácil para corregir cualquier inexactitud. Cuando se implemente esta norma, trabajaremos para asegurarnos que los médicos tengan información actualizada sobre el nuevo proceso de notificación”.

El “Programa Nacional para la Transparencia de Pagos a Médicos: Pagos Abiertos” fue obligatorio bajo la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible para mejorar la transparencia en el mercado sanitario. La publicación de la norma final se había programado para 15 meses antes y los funcionarios federales no ofrecieron esta semana ninguna explicación sobre este retraso, que se produce tres meses después de las elecciones de noviembre.

“Usted debería saber si su médico tiene una relación económica con las compañías que fabrican o suministran los medicamentos o dispositivos médicos que puede necesitar”, dijo el Dr. Peter Budetti, administrador adjunto del Programa de Integridad en el CMS, en un comunicado a los medios. “Conocer estas relaciones permite a los pacientes tener relaciones más informadas con sus médicos”.

La norma requiere que los fabricantes de fármacos, dispositivos, suministros médicos y compañías de biotecnología cubiertas por Medicare, Medicaid o el Programa de Seguro Médico de Niños (CHIP, por sus siglas en inglés) revelen los pagos u otras “transferencias de valor” a los médicos y hospitales docentes.

También requiere que los fabricantes y las organizaciones de compra grupales (GPO, por sus siglas en inglés) revelen al CMS las propiedades o los intereses de inversión de los médicos. El CMS publicará los datos en una página web de acceso público el próximo año. Budetti manifestó que más transparencia reducirá el potencial de conflictos de intereses que los médicos o los hospitales docentes afrontan debido a sus relaciones con los fabricantes.

La recogida de datos comenzará el 1 de agosto de 2013. Los fabricantes y las GPO comunicarán los datos del periodo entre agosto y diciembre de 2013 al CMS antes del 31 de marzo de 2014 y el CMS hará público los datos el 30 de septiembre de 2014.

Los médicos, hospitales docentes, fabricantes y GPO pueden revisar y corregir la información notificada antes de su publicación. El CMS está desarrollando un sistema electrónico para facilitar el proceso de notificación.

Reacción mixta a la norma final en Public Citizen
Dr. Michael A. Carome, director adjunto del Grupo de Investigaciones Sanitarias en el grupo de defensa pública manifestó que “apoya decididamente esta nueva norma y que resulta decepcionante que el CMS haya necesitado tanto tiempo para establecer la norma final ya que ha transcurrido más de un año tras la fecha límite reglamentaria para la publicación de la norma final”.

“Tampoco nos convence que la fecha de cumplimiento de los requisitos de la nueva norma también sea tan lejana: los informes iniciales de los fabricantes no estarán listos hasta el 31 de marzo de 2014 (y que cubrirán un periodo inicial que abarca desde agosto de 2013 hasta finales de diciembre de 2013) y la publicación inicial de los datos notificados en una página web de acceso público no tendrá lugar hasta el 30 de septiembre de 2014. Estos retrasos son innecesariamente prolongados”, escribió Carome en un correo electrónico a HealthLeaders Media.

Sin embargo, según declaraciones de Carome, la norma es necesaria porque “las relaciones económicas entre los médicos y la industria pueden influenciar sutilmente y no tan sutilmente las opiniones y recomendaciones de los proveedores sanitarios en una variedad de marcos”.

“Dichos pagos y otras transferencias de valor a los médicos procedentes de las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos están dirigidos a influenciar el comportamiento de los médicos prescriptores con el fin de beneficiar los balances de las compañías y no para servir a los mejores intereses de los pacientes", manifestó.

“Idealmente, muchas formas de pago no estarían permitidas y, de hecho, algunas facultades de medicina han tomado medidas para restringir dichos pagos a los miembros de su facultad. Ni el CMS ni ninguna otra agencia tiene la autoridad para prohibir dichos pagos y es bastante improbable que el Congreso aprobara una ley que los prohibiese”.

Sin embargo, Mary R. Grealy, presidenta del Consejo de Liderazgo Sanitario, entre cuyos miembros se incluyen fabricantes farmacéuticos y de dispositivos y empresas de biotecnología, dijo en una declaración que “es importante que el público comprenda claramente la naturaleza de las interacciones médico-industria”.

“La inmensa mayoría de estas colaboraciones se centran en el desarrollo más seguro y efectivo de innovaciones médicas y en ayudar a los médicos a comprender mejor cómo utilizar nuevos medicamentos y tecnologías para el beneficio de sus pacientes”, dijo Grealy. “Y, de hecho, tanto los médicos como las compañías de innovación médica demuestran regularmente su compromiso para la transparencia, la independencia investigadora y un objetivo centrado en el paciente”.

Blair Childs, vicepresidente ejecutivo en la GPO Premier, fue uno de los pocos implicados económicamente que mostró una adhesión clara a la norma final. Manifestó que “aporta luz a un área donde la confianza del consumidor se ha visto mermada por los conflictos de intereses”.

“Con estos nuevos requisitos, los pacientes tendrán acceso a la información de forma que pueden sentirse más seguros de que el tratamiento que reciben se fundamenta en la atención basada en la evidencia y en el mejor juicio de sus médicos más que en influencias inapropiadas producidas por las relaciones económicas”, comentó Childs en una intervención preparada.

“Sabemos que incluso los pequeños regalos pueden asociarse con actitudes positivas de los médicos hacia los representantes de ventas, y pueden incrementar su tasa de suministro de fármacos o dispositivos particulares. Estas normativas constituyen un paso que debería haberse dado hace mucho tiempo hacia una mayor transparencia en la atención sanitaria”.

A pesar de los retrasos, Carome manifestó que la implementación de la norma traerá más transparencia a las relaciones económicas entre los médicos y las industrias farmacéuticas y de dispositivos médicos.

“Esta transparencia permitirá a los defensores de los consumidores, pacientes y otras partes implicadas evaluar mejor la influencia potencial de dichas relaciones sobre (a) el desarrollo de las recomendaciones efectuadas por los comités asesores de la FDA, el CMS y otras agencias reguladoras; (b) el desarrollo de las directrices de prácticas clínicas por asociaciones profesionales y agencias gubernamentales; (c) las opiniones expresadas en la facultad de medicina y los médicos adjuntos durante el periodo de formación médica; y (d) la toma de decisiones médicas de los proveedores sanitarios en el contexto de la atención clínica”.

Por último, Carome dijo que el valor de la norma final se verá determinada por el cumplimiento de los requisitos de notificación por parte de las compañías, la fuerza con la que el CMS haga cumplir la norma, y la facilidad y accesibilidad de las bases de datos para el público general. “Dados los retrasos en la implementación, no podremos evaluar el impacto de la norma durante al menos unos años", concluyó.