ADVIERTEN

Solicitud y retiros del mercado

Peginesatide. Fármaco antianémico presenta efectos secundarios precoces (Anemia drug had early side effects)
Thomas M Burton
Wall Street Journal, 29 de marzo de 2013
Traducido por Salud y Fármacos

Aparecen reacciones preocupantes tras meses en el mercado estadounidense. La FDA muestra las cifras.

En una revisión de registros reguladores se ha observado que, tras meses en el mercado, el fármaco antianémico Omontys presenta reacciones adversas que suponen un riesgo para la vida de los pacientes.

Los informes de eventos adversos enviados a la FDA obtenidos bajo la Ley Federal de Libertad de Información, muestran por primera vez la aparición precoz de reacciones preocupantes del fármaco. Omontys, de Affymax Inc. y  Takeda Pharmaceutical Co. Ltd., se relacionó con reacciones alérgicas y distrés respiratorio en agosto de 2012, poco después de su salida al mercado estadounidense a finales de abril del mismo año.

El fármaco, que se emplea en pacientes con diálisis renal, se encuentra ahora mismo en un limbo legal. El mes pasado, Affymax retiró del mercado todos los lotes existentes del fármaco debido a las reacciones graves y a los fallecimientos, un movimiento que ha mandado sus acciones a pique. Sin embargo, la FDA no ha retirado oficialmente el fármaco del mercado.

La agencia evalúa actualmente varios factores para decidir si el fármaco puede comercializarse en el futuro. A principios de este mes, Affymax manifestó que reduciría su plantilla en un 75% y que está considerando su venta.

Hasta el 22 de febrero de este año, el día anterior a la retirada, se notificó a la FDA un total de 98 eventos adversos relacionados con el fármaco. Los informes enviados a la FDA incluían 12 fallecimientos, pero no se especificó la causa de los fallecimientos, y los pacientes que reciben diálisis y tratamiento con Omontys, por definición, ya están muy enfermos. Takeda manifestó que las compañías tuvieron en cuenta 5 fallecimientos a la hora de retirar los lotes de Omontys el pasado 23 de febrero.

Entre los eventos se incluye la anafilaxis, una reacción alérgica aguda en la que se produce una constricción de las vías aéreas y dificultad respiratoria, un descenso brusco de la presión arterial, arritmia cardiaca y un bombeo insuficiente de sangre.

Anne-Marie Duliege, oficial médico jefe de Affymax, declaró que la compañía ha cumplido con todos los requisitos legales y que está trabajando conjuntamente con la FDA. No quiso hacer más comentarios.

Omontys, de nombre genérico peginesatida, se ha empleado en más de 25.000 pacientes y generalmente es más práctico que otros fármacos antianémicos ya que permite una infusión mensual. Otros fármacos se administran una docena de veces o más al mes.

En una entrevista efectuada poco después de la retirada de los lotes, el presidente de Affymax, John A. Orwin, manifestó que “en otoño ya habíamos observado algunos casos más que graves”. En ese momento, la compañía se puso en contacto con la FDA para añadir una advertencia en el prospecto del fármaco. La compañía dijo que estas reacciones se producían en algunos pacientes en los primeros 30 minutos tras la infusión del fármaco.

En esa entrevista, Orwin dijo que la compañía estudiaba si un defecto de fabricación o el fármaco en sí mismo era responsable de las reacciones de los pacientes. Orwin no ha respondido a varias peticiones de información y preguntas en los últimos días. Takeda manifestó que trabajaba conjuntamente con la FDA.

La FDA recibió el primer informe de evento adverso el 14 de agosto, en el que se notificaba que Omontys era sospechoso de haber causado una reacción anafiláctica con peligro para la vida a una mujer de 57 años.

En pocos días, aparecieron otros casos en todo el país al extenderse el uso del fármaco entre los centros de diálisis de Estados Unidos. Un informe a la FDA del 17 de agosto hablaba de una mujer hospitalizada por una “reacción de hipersensibilidad” con dificultad respiratoria. Otro informe del 20 de agosto exponía el caso de una mujer de 61 años que presentó una reacción anafiláctica con peligro para la vida.

El 31 de octubre de 2012, Affymax propuso a la FDA que el prospecto del fármaco incluyera una advertencia relacionada con las reacciones alérgicas graves, y así se incluyó en el prospecto.

Fresenius Medical Care AG, que opera en 1.800 centros de diálisis en Estados Unidos, comentó que Omontys se había empleado en más de 18.000 pacientes.

Según declaraciones del portavoz de la compañía, poco después de la expansión del uso del fármaco, a fecha del 11 de febrero “se habían recibido 5 informes de eventos adversos de reacciones tipo alérgico”. Poco después, Fresenius decidió “pausar” el uso de Omontys.