Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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ADVIERTEN
Reacciones adversas e interacciones
۞ No usar paroxetina (Brisdelle) para el tratamiento de los sofocos
(Do not use paroxetine (brisdelle) for treatment of hot flashes)
Worst Pills Best Pills, enero de 2014
Traducido por Salud y Fármacos
En el número de noviembre de 2013 de Worst Pills, Best Pills relatamos la comercialización inminente de un nuevo tratamiento, paroxetina (Brisdelle), para los episodios de sofocos asociados con la menopausia. Se trata de una dosis menor del antidepresivo Paxil. En dicho artículo, discutimos la medicalización de una fase normal en las vidas de las mujeres – la menopausia – con el objetivo de vender fármacos y prometimos más información sobre este fármaco.
En marzo de 2013, el Grupo de Investigación de Salud de Public Citizen declaró ante un comité asesor de la FDA acerca de los cuestionables beneficios y los riesgos bien documentados del fármaco, incluyendo pensamientos suicidas. El comité asesor se opuso posteriormente a la aprobación del fármaco, pero al final la FDA falló en contra de esta evidencia y, en junio de 2013, aprobó de nuevo otro fármaco cuyos riesgos superan claramente a sus beneficios. Brisdelle está disponible comercialmente pero WorstPills.org otorgó al fármaco la calificación “No usar”.
Sobre Brisdelle
Brisdelle se estudió en ensayos clínicos financiados por la compañía farmacéutica que incluyeron aproximadamente a 1.200 mujeres que experimentaron entre siete y ocho episodios de sofocos moderados y severos diarios durante al menos los 30 días previos al estudio. Las mujeres se aleatorizaron y la mitad recibió el fármaco y la otra mitad recibió un placebo. Durante las 12 semanas de tratamiento, el grupo placebo experimentó un descenso del 50% de los episodios de sofocos (de unos 10 episodios diarios a menos de cinco episodios diarios). El grupo receptor del fármaco experimentó aproximadamente tres episodios diarios. La reducción de la intensidad de los sofocos fue incluso menor: la intensidad absoluta de los episodios de sofocos en el grupo receptor del fármaco se redujo en menos de un 2% en comparación con el grupo placebo.
Aunque se indicó que la mayoría de estos cambios eran estadísticamente significativos, el comité asesor votó 10 a 4 en contra de la existencia de un beneficio clínicamente significativo del fármaco a las 12 semanas.
Al mismo tiempo, la evidencia de múltiples riesgos fue clara. De acuerdo con la FDA, la incidencia de reacciones adversas fue notablemente superior en las mujeres tratadas con paroxetina. Entre las reacciones relacionadas plausiblemente con el fármaco se incluyen mareos, náuseas, fatiga y cambios de humor.
Es importante señalar que las mujeres participantes en el estudio habían sido seleccionadas previamente y se excluyeron aquellas que presentaban antecedentes de comportamiento o ideas suicidas (obsesión o pensamientos suicidas), así como otros diagnósticos psiquiátricos. No obstante, en estas mujeres aleatorizadas a la recepción de Brisdelle, las ideas suicidas, los intentos de suicidio, un humor depresivo o eufórico supusieron la retirada del fármaco en cinco mujeres tratadas con paroxetina mientras que no se produjo ningún caso en el grupo placebo.
| Recuadro negro de advertencia de la FDA |
| Se ha demostrado que los antidepresivos, incluyendo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), provocan un aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes cuando se emplean para el tratamiento de trastornos depresivos mayores y otros trastornos psiquiátricos. Dado que Brisdelle es un ISRS, debe realizarse un seguimiento de los pacientes para evitar el agravamiento o la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas. Se debe aconsejar a las familias y a los cuidadores de la necesidad de una observación y comunicación estrecha con el prescriptor. |
Teniendo en cuenta la falta de cualquier beneficio clínicamente significativo, junto con estos riesgos demostrados, 10 de los miembros del comité asesor votaron en contra de la aprobación del fármaco con únicamente cuatro votos a favor.
Lo que debe hacer
Brisdelle es claramente un fármaco “No usar”, no solo por su total falta de evidencia de cualquier beneficio singular sino también de cualquier beneficio clínicamente significativo. También produce una variedad de riesgos bien documentados.
El artículo titulado “Terapia de sustitución hormonal”, que se publica en este mismo número, trata sobre los riesgos de esta terapia y también se mencionan métodos no farmacológicos para reducir los episodios de sofocos, una serie de estrategias que pueden explicar la tasa de respuesta relativamente alta en el grupo placebo. Para aquellas mujeres en las que estos métodos no son efectivos, seguimos opinando desde hace tiempo que deberían emplearse estrógenos a la menor dosis y durante el menor tiempo posible.