ÉTICA Y DERECHO

Conducta de la industria

Medicamentos para pobres y medicamentos para ricos. Por qué el actual modelo de investigación y desarrollo no llega
(Drugs for the poor, drugs for the rich—why the current research and development model doesn’t deliver)
M. Balasegaram
BMJ Blog, 13 de febrero de 2014
http://blogs.bmj.com/bmj/2014/02/13/manica-balasegaram-drugs-for-the-poor-drugs-for-the-rich-why-the-current-research-and-development-model-doesnt-deliver/

El mes pasado la reputación de la industria farmacéutica quedó más dañada de lo habitual. El CEO de la compañía farmacéutica alemana Bayer, Marijn Dekkers, declaró que su compañía no desarrollaba fármacos para el mercado indio sino “para los pacientes occidentales que son los que pueden permitírselo”. El comentario sintetizaba la actitud que la industria farmacéutica tiene hacia los pobres y sucintamente describió qué es lo que no va bien con nuestro actual sistema de investigación y desarrollo (I+D).

Por el mismo camino y también el mes pasado, la compañía farmacéutica británico-sueca AstraZeneca anunciaba que abandonaba todas las fases iniciales de I+D en malaria, tuberculosis y enfermedades tropicales olvidadas –todas estas son enfermedades del mundo en desarrollo. Por el contrario la compañía había tomado la determinación de centrar sus esfuerzos en fármacos para la diabetes, cáncer e hipertensión arterial, todas condiciones clínicas propias de países ricos que potencialmente están repletos de gente que pueden pagar los elevados precios que cuestan los nuevos medicamentos.

Este sistema de I+D –que se apoya cada vez más en las patentes, monopolios de mercado y precio de medicamentos elevados para recuperar la inversión- está roto. Estamos asistiendo a una ausencia absoluta de I+D en áreas donde realmente se necesita, y en especial en enfermedades que afectan a los pobres. Las consecuencias que este sistema tiene en pacientes de países en desarrollo es algo que personalmente –como médico que he trabajado en algunas de las zonas más remotas del mundo con Médicos Sin Fronteras (MSF)- he podido vivenciar durante todos estos años.

La industria farmacéutica no deja de pregonar que necesitan una fuerte protección de la propiedad intelectual (PI) y de las patentes para garantizar su financiación del I+D. Dicen que sencillamente no habrá innovación si no pueden gozar de patentes que ofrezcan exclusividad durante 20 años y si no pueden extenderlas haciendo pequeñas modificaciones sobre los fármacos ya existentes –lo que se conoce como “reverdecimiento perenne” [“evergreening” en inglés]. Y lo más increíble es que la industria está abandonando la innovación en áreas de absoluta necesidad.

Esta tendencia no es nueva. Pfizer paralizó toda la I+D en fármacos antiinfecciosos en el año 2012; y en el mismo año, apenas se cubrió un tercio de las necesidades de desarrollo de fármacos para la tuberculosis. El imperativo de desarrollar nuevos fármacos para la tuberculosis y nuevos regímenes de tratamiento para la tuberculosis –sobre todo para las tuberculosis resistentes a fármacos- está extendiéndose por todo el planeta incluyendo algunas zonas de Europa y países como Sudáfrica y la India.

La falta de I+D para nuevos fármacos no sólo afecta a los países en desarrollo; los países sanos también se enfrentan al inmenso vacío que hay en innovación médica. Por un número creciente de casos de resistencia a antibióticos en todo el mundo –incluyendo hospitales occidentales- se están desarrollando muy pocos antibióticos nuevos, y esto es preocupante. Estamos llegando, de forma muy rápida, a un punto, si es que no lo hemos sobrepasado ya, en el que va a haber gente con infecciones que sean resistentes a todos los antibióticos existentes, y que no tengamos para ellos ningún tratamiento eficaz.

El problema es muy sencillo: a las compañías farmacéuticas como Pfizer, AstraZeneca y Bayer les falta incentivos para desarrollar nuevos antibióticos que sólo van a ser empleados puntualmente y en enfermedades que por lo general afectan a los pobres. Las compañías farmacéuticas, al final, tienen que rendir cuentas a los accionistas, y por tanto, sólo van a desarrollar aquellos medicamentos que vayan a posibilitar un número de ventas elevado en mercados lucrativos concretos. Por lo general, estos fármacos son para enfermedades que afectan sobre todo a la gente de los países sanos, que son los que se pueden permitir –en la mayoría de los casos- pagar los altísimos precios que salen del actual sistema I+D, y que se apoya en la monopolización de patentes, para recuperar la inversión.

Cada vez más, estamos asistiendo no sólo a la falta de medicamentos disponibles para cubrir necesidades médicas, sino también a un escenario donde ya no se pueden pagar medicamentos porque tienen unos precios inalcanzables. Los nuevos medicamentos que se están actualmente desarrollando tienen precios tan sumamente elevados que incluso la gente de EE UU, Reino Unido o Europa –que es el mercado diana de la industria farmacéutica- ya no puede permitirse pagar precios tan desorbitados como los US$84.000 que cuesta sofosbuvir, el nuevo fármaco para la hepatitis C, o los más de $100.000 que cuestan los medicamentos para el cáncer. Así es que debemos preguntarnos lo siguiente: si los medicamentos que se están desarrollando tienen unos precios tan elevados que nadie puede permitírselos, entonces, ¿de verdad la sociedad se está beneficiando en algún sentido?

La respuesta de la industria farmacéutica a las críticas por estos precios elevados es que cuesta mucho desarrollar estos fármacos. Y aunque esto sin duda es cierto, hay que clarificar un par de cosas: primero, mucho del I+D de nuevos fármacos que terminan siendo un éxito es fuertemente subsidiado por el pago de impuestos –globalmente más o menos la mitad de toda la I+D se paga de las arcas públicas y de organizaciones filantrópicas. Es decir, que los nuevos medicamentos los estamos pagando dos veces. Y segundo, hay una falta de transparencia por parte de la industria farmacéutica a este respecto –por lo tanto no sabemos ni el coste real ni cuanto puede variar este coste.

La industria suele lanzar de vez en cuando la cifra de $1.000 millones refiriéndose al coste. Pero esta cifra suele ser cuestionada, incluso por ellos mismos; el año pasado, Andrew Witty de la GSK se refirió a esta cifra como “un mito”. Hay otras organizaciones que han comprobado que se pueden desarrollar nuevos fármacos con mucho menos dinero, y sin el escudo de patentes o precios elevados. Por ejemplo, hay una sociedad público-privada sin ánimo de lucro que financió el desarrollo de un tratamiento combinado con artemisa para la malaria, que no tienen ninguna patente, que cuesta menos de US$1 y de la que se han consumido ya más de 250 millones de dosis en 31 países de África. La sociedad público-privada con la iniciativa Fármacos para Enfermedades Desatendidas (Drugs for Neglected Diseases) ha calculado que el desarrollo de una nueva molécula puede tener un coste asociado de tan solo $50 million para un fármaco desarrollado con éxito; considerando los desgastes y la tasa de fallos, todavía la cifra es tan baja como $200 millones.

La industria tiene su visión particular del I+D, con sus derechos de propiedad intelectual, las patentes de nuevos medicamentos, y sus altos precios. Pero es obvio que esta visión no está enfocada en su totalidad a proveer beneficios de salud pública. Nuestra visión de la I+D implica una revisión del sistema actual. El desarrollo de los nuevos medicamentos debe guiarse de acuerdo con las actuales necesidades sanitarias, y en un sistema que no se apoye exclusivamente en patentes ni en precios elevados para recuperar la inversión. Hay otras formas de financiar la I+D y se pueden emplear otros modelos de negocio. Es fundamental que estos nuevos modelos se desarrollen con el fin de garantizar, por un lado, que los innovadores obtengan sus recompensas de forma transparente y por otro que los productos desarrollados sean útiles. Es posible desarrollar fármacos para enfermedades desatendidas y otras enfermedades que afectan al mundo en desarrollo. Y es posible desarrollar nuevos fármacos y antibióticos para los que no estemos obligados a pagar más de $ 100.000 por cada paciente tratado. El sistema está roto; es hora de arreglarlo –por el bien de todos, incluyendo el de la industria farmacéutica.