ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

México. Cofepris cambia protocolos de investigación clínica
PMFarma, 7 de marzo de 2014
http://www.pmfarma.com.mx/noticias/9385-cofepris-cambia-protocolos-de-investigacion-clinica.html

Mikel Arriola, responsable de la Cofepris, autorizó a los Institutos Nacionales de Salud y la Comisión Coordinadora de Hospitales de Alta Especialidad, realizar la pre-aprobación de protocolos clínicos que tiendan al desarrollo de tratamientos que mejoren la vida de los mexicanos y alienten la investigación y la innovación farmacéutica en México.

Al entregar los reconocimientos como Terceros Autorizados a ocho institutos nacionales, el Comisionado aseguró que con este cambio en la política de protocolos clínicos los tiempos para aprobar ensayos se reducirán en 66% al pasar de tres meses a un mes.

Explicó que una vez que los institutos predictaminen los protocolos clínicos, se tardará alrededor de 20 días hábiles en la aprobación final de los mismos, lo que volverá competitivo a México a nivel mundial en materia de innovación y competitividad de la industria farmacéutica.

Arriola expuso que con este giro se busca abrir una ventana de oportunidad. “Queremos que se investigue más en México, en pacientes mexicanos, que se desarrollen más y mejores tratamientos y que las grandes farmacéuticas globales inviertan más aquí en investigación e innovación aprovechando el rigor científico de los institutos”, subrayó.

Por su parte, Guillermo Ruiz Palacios, titular de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad, afirmó que los investigadores que trabajarán en esta preaprobación de protocolos clínicos es personal que toda su vida se ha dedicado a la investigación.

“Ello permitirá tener un proceso de calidad, eficiencia y la ética profesional que se requiere para desarrollar de manera trasparente este trabajo”, dijo.

Mencionó que después de la UNAM, los investigadores de salud, que tienen estas instituciones y hospitales, tienen un alto reconocimiento no sólo nacional, sino internacional.

Además que la mayoría pertenece también al Sistema Nacional de Investigadores.

Ruiz Palacios dejó en claro que en esta pre-aprobación de protocolos clínicos se cuenta con varios filtros que eviten algún conflicto de interés; mientras que Arriola dejó en claro que si bien los Institutos Nacionales de Salud ayudarán a esta evaluación de protocolos, la responsabilidad sigue siendo de la Cofepris.

Los institutos que a partir de este miércoles son Terceros Autorizados son: Cancerología; Ciencias Médicas y Nutrición; Cardiología; de Enfermedades Respiratorias; Rehabilitación; Neurología y Neurocirugía; Hospital Infantil de México y Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud.