Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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PRESCRIPCIÓN, FARMACIA y UTILIZACIÓN
Investigaciones
La venta masiva de pastillas para la lucidez
(The smart-pill oversell)
Katherine Sharpe
Nature, 12 de febrero de 2014; 506:146-8
http://www.nature.com/news/medication-the-smart-pill-oversell-1.14701
Traducido por Salud y Fármacos.
Ben Harkless aún no podía ni sentarse. Cuando estaba en casa, este niño de 10 años de aspecto atlético prefería realizar tres actividades a la vez: jugar con su iPad –dice- mientras veía la tele y rodaba una pelota de gimnasia. A veces daba patadas a las paredes; otras veces, literalmente, rebotaba en ellas.
Pero el colegio era otra historia. La mayor parte del día se la pasaba sentado con la cabeza apoyada en su pupitre, “un amasijo vencido”, recuerda su madre. Suzanne Harkless, una trabajadora social de Berkeley, California. Sus notas eran malas y su profesor después de intentar ayudarle había prácticamente tirado la toalla.
Harkless llevó a Ben al terapeuta quien le diagnosticó un Trastorno de Hiperactividad y Déficit de Atención (THDA). Le mandaron metilfenidato, un estimulante que se usa para mejorar la capacidad para mantener la atención en personas con dicho trastorno.
Harkless era reacia a que su niño tomara el medicamento, así es que decidió darle una dosis una mañana que podía acudir al colegio y así observar qué ocurría. “No eludió sus tareas, sino que las acabó” –dice- “y a continuación fue a ayudar a su compañero de al lado. Me quedé atónita”.
El diagnóstico de THDA está en aumento exponencial a nivel mundial, pero especialmente en los EE UU donde un 11% de los niños en edades comprendidas entre los 4 y los 17 años han sido diagnosticados con este trastorno. De ellos, entre la mitad y dos tercios se someten además a un tratamiento farmacológico, una decisión que a menudo se toma cuando el niño/a presenta dificultades en el colegio. Y por si fuera poco, hay bastantes casos publicados de adolescentes y jóvenes que toman estos medicamentos aun sin haber sido diagnosticados.
Conforme se expandía el uso de estos fármacos, también lo hacía su caché cultural. De esta forma, estos medicamentos estimulantes se han ganado la fama de ser unos auténticos cargadores turbo del intelecto. Incluso aquellos medios que se posicionan de una manera crítica, se refieren a estos medicamentos como “las pastillas de las buenas notas”, “lanzadores cognitivos” o “esteroides mentales”.
Para la mayoría de las personas con THDA, estos medicamentos –por lo general formulaciones de metilfenidato o anfetaminas- consiguen de hecho relajarlos, a la vez que aumentan su capacidad de concentración. Aunque la inducción de estos cambios comportamentales puede hacer que estos fármacos sean interesantes, una evidencia científica creciente viene a concluir que en realidad, sus beneficios acaban precisamente ahí. Es decir, los estudios indican que esta mejoría evidente y observable que tiene lugar con la toma del fármaco, no se traduce posteriormente en un mejor resultado académico ni en un mejor ajuste social: aquellas personas que fueron medicadas de niños, no han mejorado con el tiempo su conducta antisocial, ni han dejado de sufrir arrestos, ni han dejado de abusar de drogas ilícitas, por poner algunos ejemplos. Es más, algunos estudios sugieren que estos medicamentos pueden en realidad provocar daños en algunos de estos niños.
Después de décadas de estudio, parece bastante claro que estos fármacos no han acabado siendo tan “transformadores” de la conducta como los comerciales hicieron creer en un primer momento a los padres. “No tengo conocimiento alguno de ninguna prueba consistente que muestre que haya algún beneficio a largo plazo con estos medicamentos”, dice James Swanson, un psicólogo de la Universidad de California, Irvine.
Ahora es cuando los investigadores están empezando a preguntarse por qué. Las respuestas que se barajan son varias: uso sub-óptimo de estos fármacos, o un descuido en la gestión de otros factores que tienen que ver con el fracaso escolar (como inhabilidades en el aprendizaje). O puede que sencillamente la gente deposite una esperanza desmesurada en reparaciones simples para problemas que son complejos. “Lo que esperamos de la medicación puede ser utópico”- dice Lily Hechtman, psiquiatra de la Universidad McGill en Montreal.
¿Expectativas utópicas?
En 1937 el psiquiatra Charles Bradley se percató de que tratando a niños problemáticos con el estimulante benzedrina sulfato, estos se calmaban, se comportaban mejor y eran más estudiosos. Desde entonces, los estudios no han dejado de mostrar que la medicación estimulante reduce la sintomatología nuclear y definitoria del THDA, la cual incluye actividad disruptiva e incesante junto con una falta de reflejos e inhibición. Los estimulantes funcionan elevando los niveles del neurotransmisor dopamina en el cerebro, y entre las zonas afectadas están aquellas regiones cerebrales implicadas en la concentración, autocontrol, y también en la sensación de que cierta actividad es reconfortante. Su efecto es inmediato, y las personas con THDA que perciben un efecto es elevado (80%), una de las tasas de respuesta más altas en la familia de los psicofármacos.
Los estudios llevados a cabo durante años tanto en laboratorios como en las aulas permiten afirmar que la medicación les ayuda a trabajar mejor en el colegio. Los niños que son tratados farmacológicamente se están más quietos, dan mejores puntuaciones en los test de laboratorio que evalúan la concentración y la memoria a corto plazo. Tienen mejores calificaciones y hacen con mayor facilidad sus deberes en casa y con menos errores. Nora Volkow, Director del National Institute on Drug Abuse en Bethesda, Maryland, dice que estos beneficios llegan hasta el mundo real, al menos, si miramos a corto plazo. “Te ayudan a que prestes atención” –dice- “las notas mejoran”. Pero los pocos estudios que han examinado los efectos de la medicación para el THDA más allá de un año, afirman que estos beneficios se evaporan o se hunden y no llegan a tener una relevancia clínica significativa.
Cuadro 1. EE UU prescribe muchos más medicamentos para TDHA que el resto de los países del mundo juntos, pero otros países han empezado a disminuir la diferencia
Nota de los editores: un billón en inglés equivale a mil millones en castellano
A principios de los años 90, cuando vieron que las prescripciones de estimulantes empezaban a crecer estrepitosamente, el National Institute of Mental Health in Bethesda, Maryland, financió un estudio que comparaba distintos tratamientos para el trastorno. Conocido como el Multimodal Treatment Study of Children with THDA, o MTA, el estudio randomizó a 579 niños y niñas en edades comprendidas entre 7 y 10 años para recibir uno de cuatro tratamientos: fármacos estimulantes, terapia comportamental, la combinación de fármacos y terapia comportamental y la atención rutinaria que estuvieran recibiendo sin ninguna de estas intervenciones.
Después de 14 meses el grupo tratado con medicación sola y con medicación más terapia comportamental mostró una mejoría en los síntomas nucleares y definitorios del THDA, con respecto al resto de grupos. En cuanto al logro académico, solamente el grupo que recibía la combinación de medicamentos más terapia comportamental consiguió diferenciarse positivamente del grupo donde no hubo ninguna intervención. Sin embargo, a los tres años de estudio, los cuatro grupos se volvieron indistinguibles en todas las medidas de resultado. La medicación dejó de proporcionar beneficios ni en la consecución de mejores calificaciones, ni en las puntuaciones de los tests, ni en medidas de ajuste social. A los ocho años del estudio, más de lo mismo. “Nada de lo que hicimos pudo ser rescatado para poder abanderarlo de efecto a largo plazo”, dice Swanson, que fue uno de los investigadores principales en el MTA.
Los hallazgos del estudio MTA se han reproducido en todos aquellos estudios que han continuado el seguimiento de los estudiantes a largo plazo. Una revisión literaria publicada en 2012 que incluía únicamente estudios que habían hecho un seguimiento mínimo de tres años a niños con THDA, solo pudo extraer una escasa evidencia de algún efecto significativo de los fármacos sobre diversas variables de respuesta como las puntuaciones estandarizadas de los test, calificaciones académicas o la probabilidad de que repitiesen curso. Una revisión sistemática de ensayos clínicos aleatorizados y con una duración mínima de 12 meses, publicada en el año 2013 concluyó que había un nivel de evidencia paupérrima acerca de algún efecto que los fármacos pudieran tener sobre una dimensión sintomática del THDA o sobre variables de respuesta académicas más allá del año de tratamiento.
Existen incluso pruebas acerca de que los medicamentos para el THDA pueden, en realidad, empeorar los resultados. En el año 2013, un equipo de economistas publicó un estudio que examinaba el impacto que tuvo el cambio de política en Quebec que provocó miles de nuevas prescripciones de metilfenidato para los niños. Los autores del estudio afirmaron que aquellos niños que empezaron a medicarse, empezaron de hecho a funcionar peor en el colegio y tuvieron más probabilidades de abandono escolar que aquellos con un nivel sintomático equiparable pero que no recibieron tratamiento farmacológico alguno. Las chicas que se medicaron tenían más problemas emocionales, y en ambos sexos, se reportó una relación con los padres de peor calidad.
Es cierto que existen algunos estudios que muestran un mejor rendimiento académico a largo plazo con el uso de fármacos, pero su representación no es muy amplia. Hay un estudio que incluyó a 594 estudiantes con edades comprendidas entre los 5 y los 11 años y en los que se empleó la medicación durante al menos un año, que muestra que los niños tratados incrementan en 3 puntos sobre 100 su calificación en exámenes de matemáticas y 5 puntos sobre 100 en exámenes de comprensión escrita, en relación al grupo de estudiantes que no tomó medicación. Y estos escasos beneficios además tendían a evanescerse con el tiempo, aunque los estudiantes continuasen medicándose, según el co-autor del estudio Stephen Hinshaw, psicólogo de la Universidad de California, en Berkeley.
En 2012, un estudio llevado a cabo en Islandia –el único país del mundo cuyas tasas de uso de medicación estimulante emulan a las de Estados Unidos- halló que aunque las puntuaciones sintomáticas de los niños con THDA decayeron, en promedio, aquellos estudiantes con edades comprendidas entre los 9 y los 12 años que iniciaron la medicación más prematuramente decaían menos en los exámenes de matemáticas estándares que aquellos que esperaban más tiempo a medicarse.
Es posible que haya beneficios farmacológicos a largo plazo y que los estudios aún no lo hayan detectado. Pero teniendo en cuenta la abundancia y consistencia de los datos recopilados hasta el momento, los fármacos no pueden estar mejorando demasiado la situación de la inmensa mayoría de los millones de niños que están medicándose, dice Alan Sroufe, un psicólogo emérito de la Universidad de Minnesota en Minneapolis. “Si realmente lo estuvieran haciendo, no sería tan difícil detectarlo”.
Una misteriosa paradoja.
Los investigadores están empezando a enfrentarse a esta paradoja. ¿Por qué una medicación que realmente hace que los niños se estén quietos y presten atención no consigue un mejor rendimiento académico?
Una posibilidad es que los niños desarrollen tolerancia al efecto. La dosis también puede estar jugando un rol: conforme los niños crecen y ganan en peso, la medicación debe ir ajustándose al alza, lo cual no siempre ocurre. Y luego está el hecho de que no todo el mundo mantiene una adherencia al tratamiento satisfactoria, sobre todo los adolescentes, cuando empiezan a preocuparse por sí les puede estar afectando la personalidad. Otras posibilidades de abandono de la medicación pueden ser los efectos secundarios en los niños, como por ejemplo dificultades para conciliar el sueño, falta de apetito, cambios de humor y aumento en la frecuencia cardiaca.
O puede ser que los estimulantes fundamentalmente induzcan una mejoría a nivel comportamental, pero no a nivel funcional-intelectual. En los años 70, dos investigadores, Russell Barkley y Charles Cunningham observaron que los padres y profesores de niños con THDA tratados con estimulantes tendían a tener calificaciones académicas muy superiores. Pero una mirada más objetiva que se hizo con posterioridad demostró que en realidad, su rendimiento no se había modificado. Lo que parecía un éxito, no era más que docilidad en el manejo de los niños en las clases. Los investigadores sugirieron que si los fármacos hacían parecer que los chicos que tenían problemas de aprendizaje iban a mejor, también podría suceder que no se les prestara atención a otros problemas que tenían. Janet Currie, una economista de la Universidad de Princeton en New Jersey, dice que ese fue el fenómeno que observó en el estudio de Quebec, donde los estudiantes medicados, tuvieron un peor rendimiento.
Y puede que sencillamente lo que ocurra es que los fármacos no son la única cosa. Los estimulantes poseen dos efectos nucleares: ayudan a la gente a sostener mejor un esfuerzo mental, y hacen que aquellas tareas que son repetitivas y aburridas por naturaleza, se conviertan en interesantes. Estas propiedades son favorecedoras en muchas actividades propias de la escolarización, pero eso no lo es todo. Los niños tratados con estimulantes van a ser más capaces de completar una ficha e incluso de terminar antes los ejercicios de matemáticas, y además hacerlo de manera más precisa y con menos fallos, explica Nora Volkow. Pero cuando lo que hace falta es mostrar flexibilidad de pensamiento –por ejemplo si en las fichas en lugar de una única solución a los problemas, hubiera varios-, los estimulante no ayudarían en absoluto.
Más allá de las creencias
En personas sin THDA, que por lo general suelen ser estudiantes que sin tener el diagnóstico se toman los estimulantes sin receta persiguiendo un mejor rendimiento académico, el impacto a nivel intelectual de los fármacos no es muy constatable. En el año 2012 se llevó a cabo un estudio en personas sin diagnóstico de THDA sobre los que se testaron los efectos de la anfetamina Adderall. Los psicólogos autores del estudio, de la Universidad de Pennsylvania en Philadelphia, no encontraron ninguna mejoría consistente en diferentes pruebas que hicieron a nivel cognitivo y sin embargo, la percepción de los participantes era que su rendimiento sí que era mejor.
Puede ser beneficioso mejorar la capacidad de concentración, dicen algunos expertos, pero los niños con THDA necesitan ayuda en otras muchas áreas si lo que se quiere es que logren una escolarización satisfactoria. “Hacen faltan muchas cosas para mejorar las notas”, dice Joshua Langberg, psicóloga en la Universidad Commonwealth de Virginia, en Richmond. “Uno de ellas, qué duda cabe, es la capacidad del niño para concentrarse y su comportamiento, lo cual son cosas que la medicación puede favorecer. Pero también juegan un rol otros elementos como ciertas habilidades básicas en matemáticas o en comprensión escrita, su coeficiente intelectual, y su capacidad para gestionar el tiempo y planificarse. No está claro por qué motivo habría que esperar que los fármacos tuvieran un efecto sobre estos otros elementos”.
Algunos investigadores piensan que si no hay pruebas válidas de ningún beneficio farmacológico cuando miramos a largo plazo, es porque el diseño de los estudios no es adecuado. Peter Jensen, uno de los líderes del estudio MTA, afirma por ejemplo que si los niños hubiesen continuado con el protocolo del estudio, los resultados iniciales que se observaron, se hubiesen mantenido en el tiempo. Desde un punto de vista ético y técnico, el reto sería diseñar ensayos clínicos aleatorizados de larga duración, pero esto pondría de relieve otro problema, y este no es otro que el de la diferencia sustancial en la asistencia que reciben los niños cuando forman parte de un ensayo clínico con respecto a la que recibe la inmensa mayoría en la realidad.
Después de los 14 meses de duración del ensayo aleatorizado, los que participaron en el estudio MTA empezaron a recibir lo que Jensen denimona “un tratamiento comunitario”. Dice que por lo general, de mala calidad. Muy pocos médicos hacen un seguimiento estrecho de los niños, por lo que no llegan a ajustar dosis a niveles óptimos ni a tratar otras co-morbilidades presentes como la depresión o la ansiedad, que llega a afectar a más del 70% de los niños con THDA. “Solamente uno de cada cuatro niños llegan a recibir lo que podríamos calificar de un buen tratamiento”, dice Jensen.
Cuando el equipo del estudio MTA examinó los datos de seguimiento, encontró que muchos factores que no eran puramente sanitarios jugaban un papel relevante en la durabilidad de la mejoría clínica. El mejor predictor de la respuesta del niño no era qué tipo de tratamiento se le había asignado, sino un grupo de factores que estaban presentes inicio del estudio. Aquellos niños con más ventajas –que eran más inteligentes, que tenían mejores habilidades sociales, cuyas familias no estaban desestructuradas, donde los padres tenían un nivel cultural más alto, aquellos que presentaban menos problemas conductuales y que pertenecían a familias con un estatus socio-económico más alto, esos eran los niños que mejoraban en los resultados medidos, independientemente del grupo de tratamiento del que formaban parte, mientras que los niños que no tenían estos elementos favorecedores presentes al inicio del estudio eran los que generalmente progresaban más lentamente e incluso mostraban regresiones tras la interrupción de la intervención médica.
Sin embargo, los chicos en desventaja se beneficiaban especialmente de la combinación de la terapia comportamental y farmacológica. “Los niños con más problemas a su alrededor son los que más se pueden beneficiar de esta intervención combinada”, dice Jensen, quien manifiesta que los padres deberían tener un acceso más fácil a las terapias comportamentales. Los beneficios de la terapia comportamental no parecen ser más duraderos que los aportados por la intervención farmacológica, sin embargo, cuando el tratamiento activo cesa, los efectos se disipan.
La investigación futura deberá dilucidar si la medicación ofrece beneficios más sutiles que actualmente no se manifiestan en los tests o en las calificaciones académicas. Son muchos los investigadores que piensan que un tratamiento, cuando lo necesitan durante un periodo de tiempo, puede crear un proceso ascedente de autoestima, que tenga un impacto crucial significativo en la vida del niño, pero lo cierto es que no hay ninguna prueba que sustente esta línea de pensamiento. “Es posible que tomar la medicación no se traduzca en tener mejores calificaciones académicas si miramos a largo plazo”, dice Volkow, “pero a mí la pregunta que me interesa realmente es si esos chicos medicados acaban estando mejor integrados o no”.
Algunos expertos piensan que poner el foco de atención en los resultados académicos tampoco es muy acertado, y que además el propósito de estos fármacos nunca ha sido el de mejorar las calificaciones académicas ni el de aumentar las posibilidades de que estos chicos acaben siendo admitidos en la universidad. “La medicación solo busca tener un efecto en el corto plazo”, dice Swanson. “No esperes ahora que la medicación vaya a sacar a los chicos de todos sus problemas. Pero si el problema es que el chico no vaya a pasar el segundo año de primaria o que no tenga ningún amigo en el tercero, pues podemos hacer algo para solventarlo”.
Es lo que piensan muchos padres. Susanne Harkless dice que sus expectativas hacia la medicación son moderadas. Lo que ella quiere es que Ben acabe su quinto curso, mientras encuentra otro colegio que se adapte mejor a las necesidades del chico. “Mi objetivo ya no es que mi hijo vaya a un buen colegio. Mi objetivo es que continúe en un colegio”.
Otros padres depositan sin embargo unas expectativas utópicas conforme el uso de estos fármacos va en aumento. “La descomunal competitividad que rige actualmente la economía global, está incentivando el dramático incremento en el uso de la medicación para el THDA, sobre todo en los Estados Unidos”, dice Richard Scheffler, un economista de la salud de la Universidad de California, Berkeley y co-autor junto con Hinshaw de un libro que está a punto de ser publicado sobre el estrepitante aumento en la popularidad de los fármacos para el THDA.
Para Currie, es una cuestión de transparencia. “Los padres, de hecho, se preocupan por el rendimiento escolar de los niños”, dice. “Es sencillamente engañoso decir a los padres que estas intervenciones pueden ayudar a que sus hijos tengan éxito escolar cuando no hay ninguna prueba de que ese sea el caso”.
Referencias