ADVIERTEN

Reacciones Adversas e Interacciones

Ibuprofeno y paracetamol. Advertencias internacionales sobre efectos severos de ibuprofeno y paracetamol, medicamentos de mayor venta libre en Argentina
Instituto de Estudios sobre Políticas de Salud, 18 de mayo de 2015
http://www.ieps.com.ar/es/template.php?file=notas/2015/05/15-05-18_Advertencias-internacionales-sobre-efectos-severos-de-ibuprofeno.html

El ibuprofeno y el paracetamol, los medicamentos de mayor venta en Argentina, tienen severos efectos colaterales y una limitada efectividad, advirtieron recientemente el Comité de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) y el Congreso Mundial de la Sociedad Internacional de Investigación en Artrosis.

El Comité de Farmacovigilancia de la EMA, advirtió recientemente que el tratamiento a altas dosis con el fármaco ibuprofeno aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares, como los infartos o los ictus. La advertencia no ha sido difundida aún en Argentina por las autoridades sanitarias, pese a que se trata del medicamento de mayor venta en el país.

También, los antiinflamatorios y el paracetamol, los medicamentos más prescritos en los tratamientos contra la artrosis, están demostrando una efectividad limitada y efectos secundarios en los pacientes como, por ejemplo, problemas hepáticos, gastrointestinales o cardiovasculares, afirmaron expertos convocados por el Congreso mundial de la Sociedad Internacional de Investigación en Artrosis (OARSI, por sus siglas en inglés), celebrado recientemente en Seattle (Estados Unidos).

Los informes presentados en el congreso de Seattle, demostraron que el 37 por ciento de los pacientes artrósicos a los que se les ha practicado una operación de reemplazo de rodilla o de cadera por artrosis sufre otra enfermedad.

Concretamente, el 50 por ciento de pacientes tratados con antiinflamatorios y paracetamol sufrió de hipertensión arterial y el 11 por ciento de diabetes, precisaron los expertos durante el encuentro de Seattle.

“Hemos visto que la artrosis a menudo aparece vinculada o desencadena otra enfermedad grave y por eso es muy importante prescribir un tratamiento eficaz y sobre todo seguro”, ha explicado el epidemiólogo Nigel Ardem, de la Universidad de Oxford.

El paracetamol “es la principal causa de insuficiencia hepática aguda (ALF) en el mundo desarrollado”, señaló un reciente informe del King`s College Criteria de Londres, luego de estudiar los antecedentes de 6.507 pacientes que estaban en lista de espera por un trasplante de rinón.

A su vez, la EMA informó que “dosis altas de ibuprofeno deben evitarse en pacientes con problemas cardíacos o circulatorios, así como en aquellos pacientes que anteriormente han tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral”, alertó la EMA, recomendación que ha pasado –supuestamente- desapercibida para la Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT), autoridad sanitaria del país.

El medicamento de mayor venta en Argentina durante 2014 fue el Actron 600 mg (ibuprofeno) de Bayer, con casi 9 millones de unidades, precisó un reciente informe difundido por la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). En el quinto puesto entre los medicamentos más vendidos durante el año pasado aparece también Ibupirac (ibuprofeno 400 mg) de Pfizer, con 6.500.000 unidades.

El Comité de Farmacovigilancia de EMA concluyó que los beneficios del ibuprofeno son superiores a sus riesgos, pero recomienda que se actualice la información de su prospecto sobre la relación de la ingesta de dosis altas del fármaco y los trastornos cardiovasculares.

“Como ya se detectó en otros fármacos antiinflamatorios, los riesgos (del ibuprofeno) se elevan a partir de las terapias de 2.400 mg al día”, advirtió la agencia europea, como principal conclusión de un estudio científico independiente que fue solicitado para esclarecer sobre los efectos adversos del fármaco.

Además, señaló que el fármaco en cantidades iguales o superiores a los 2.400 mg diarios “debería evitarse en pacientes con problemas cardiacos o circulatorios, como la insuficiencia cardiaca o la enfermedad coronaria. Asimismo, tampoco es aconsejable en personas que han sobrevivido a un infarto o un ictus”.

La EMA pidió a los profesionales sanitarios que, antes de iniciar un tratamiento prolongado con ibuprofeno, particularmente si se requiere una terapia a altas dosis, “se evalúen los factores de riesgo cardiovascular del paciente”.

La agencia europea recordó que todos los fármacos de la familia de los antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ibuprofeno, ya llevan una advertencia que recomienda que este tipo de fármacos se usen en sus dosis mínimas efectivas y por el periodo de tiempo más corto para controlar los síntomas.

En su revisión, el Comité también ha analizado la interacción entre ibuprofeno y aspirina, cuando esta se toma como medida para reducir el riesgo de infartos o ictus.

En sus conclusiones, el informe aseguró que estudios en laboratorio han demostrado que el ibuprofeno reduce los efectos anticoagulantes de la aspirina.

“Aunque los datos epidemiológicos disponibles hasta la fecha no sugieren que tal interacción resulte clínicamente significativa, no puede excluirse la posibilidad de que el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico se reduzca con la administración regular y continua de ibuprofeno”, agregó el informe de la agencia europea.

A partir del informe de la EMA, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) recomendó también “no administrar dosis altas de ibuprofeno o dexibuprofeno a pacientes con patología cardiovascular grave, como insuficiencia cardiaca, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, porque es peligroso”.

Además, la agencia española advirtió de que “antes de iniciar tratamiento a largo plazo con ibuprofeno o dexibuprofeno, sobre todo si se requieren dosis altas, se deberán evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular asociados del paciente”.

Mientras tanto, la autoridad sanitaria de Argentina (ANMAT) no ha formulado hasta el momento una advertencia similar a la de su colega española, pese a que ya ha transcurrido un plazo prudencial del informe de EMA, difundido en Bruselas a mediados de abril.

La ANMAT con su silencio confirma las falencias que experimenta el organismo para reaccionar a tiempo y en sintonía con otras agencias y comité científicos internacionales, cuando se trata de advertir a los pacientes sobre efectos adversos de los medicamentos.

La ANMAT tampoco se pronunció ante las reiteradas denuncias de la Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM) sobre la proliferación de publicidades engañosas de medicamentos de venta libre que alientan la automedicación de ibuprofeno y paracetamol, dos productos cuya peligrosidad ha sido constatada una vez más por entidades científicas de Europa y expertos de todo el mundo.

La AAPM denunció en repetidas ocasiones ante la ANMAT la publicidad irresponsable del medicamento Next (paracetamol) del laboratorio Gennoma Lab de México, porque alentaba el consumo abusivo y sin control médico, mediante un spot publicitario animado por el conductor televisivo Marley.

El sitio digital Medline Plus dependiente de la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos, advirtió que “tomar demasiado acetaminofén (paracetamol) puede causar daño hepático, algunas veces tan grave que requiera un trasplante de hígado u ocasione la muerte”.

El acetaminofén o paracetamol, uno de los medicamento más utilizados para tratar la fiebre y aliviar el dolor, puede causar reacciones cutáneas (en la piel) poco frecuentes pero graves, advirtió en noviembre pasado la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.

La FDA revisó investigaciones médicas y su propia base de datos, el Sistema de Reportes de Eventos Adversos (FAERS), que arrojaron como resultado 67 hospitalizaciones y 12 muertes hasta 2012, por el consumo de productos con acetaminofén (paracetamol).

Esta advertencia se produjo dos años después de que la FDA tomó nuevas medidas para reducir el riesgo de daños al hígado del acetaminofén. En ese caso, la FDA pidió a todos los fabricantes de productos de prescripción limitar la cantidad de acetaminofén (paracetamol a 325 miligramos por comprimido o cápsula. La FDA también exigió que todos los productos de venta con receta que tienen acetaminofén incluyan una advertencia, laa más fuerte que la FDA ha utilizado para llamar la atención sobre riesgos graves del paracetamol.

Pese a las denuncias en Argentina de la AAPM , la publicidad de Next con Marley se repite, habitualmente, cuando comienzan los síntomas gripales o los resfríos en la temporada invernal. Esperamos que este año la nueva conducción de la ANMAT adopte medidas correctivas.

Tampoco la ANMAT demostró su capacidad de control con el laboratorio Surar Pharma, pues si bien el 17 de abril ordenó clausurar ese establecimiento, reaccionó dos meses después de que los profesionales del Hospital Posadas denunciaran los efectos adversos de un antibiótico producido por esa empresa.

El diario La Nación informó el 22 de abril que “el 6 de febrero y el 3 de marzo, médicos del Servicio de Neonatología les comunicaron por escrito a los titulares del área de Farmacia y los comités de Control de Infecciones y de Seguridad del Paciente que el antibiótico vancomicina de Surar Pharma no sólo no eliminaba las infecciones, sino que además provocaba reacciones adversas”.

La ANMAT en la disposición 2823 del 15 de abril, al ordenar la clausura de Surar Pharma, reconoce que el laboratorio estaba habilitado desde 2007.