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Solicitudes y Cambios al Etiquetado (Ficha Técnica)

Feraheme. La FDA refuerza la advertencia de reacciones alérgica
(The FDA strengthens warnings about allergic reactions with Feraheme)
Pharmacy Practice News, 6 de abril de 2015
http://www.pharmacypracticenews.com/ViewArticle.aspx?ses=ogst&d=Web+Exclusive&d_id=239&i=April+2015&i_id=1165&a_id=30971
Traducido por Salud y Fármacos

La FDA está fortaleciendo una advertencia sobre reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales que pueden ocurrir con el medicamento contra la anemia ferumoxytol (Feraheme, AMAG Pharmaceuticals).

La agencia cambió las instrucciones de prescripción y aprobó una advertencia en caja negra, el tipo más fuerte de advertencia que utiliza la FDA, para alertar sobre estos graves riesgos. También se ha añadido una nueva contraindicación, una recomendación firme contra el uso de Feraheme en pacientes que han tenido una reacción alérgica a cualquier producto endovenoso de reemplazo de hierro.

Cuando se aprobó Feraheme en 2009, se describió este riesgo en la sección de Advertencias y Precauciones de la ficha técnica. Desde entonces se han producido reacciones graves, incluyendo muertes, a pesar de la aplicación correcta de terapias para el tratamiento de estas reacciones y de las medidas de reanimación de emergencia. La agencia identificó maneras de reducir el riesgo de reacciones alérgicas graves al Feraheme, recomendando que los profesionales de la salud:

• Administrar productos de hierro endovenoso únicamente a pacientes que requieren terapia endovenosa de hierro.
• No administrar Feraheme a pacientes con antecedentes de reacción alérgica a Feraheme u otros productos que contengan hierro de administración endovenosa.
• Sólo administrar Feraheme diluido en infusión endovenosa durante un mínimo de 15 minutos. Feraheme no debe administrarse endovenosamente sin diluir.
• Seguir de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, incluyendo el monitoreo de la presión arterial y el pulso durante la administración Feraheme y durante al menos 30 minutos después de cada infusión.
• Considerar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios de la administración de Feraheme en pacientes de edad avanzada con problemas de salud múltiples o graves, ya que estos pacientes pueden experimentar reacciones más severas.
• Considerar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios de la administración Feraheme en pacientes con antecedentes de alergia a múltiples medicamentos. Los pacientes con alergias múltiples a medicamentos también pueden estar en mayor riesgo.

Los profesionales de la salud deben seguir las recomendaciones nuevas que indica la ficha técnica del medicamento y alertar a los pacientes para que busquen atención de emergencia en caso de desarrollar problemas respiratorios, hipotensión, mareos, hinchazón, sarpullido o picazón durante o después de la administración Feraheme.

Feraheme es un producto endovenoso de reemplazo de hierro que se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro en adultos con enfermedad renal crónica. Se administra como una infusión intravenosa en un hospital, clínica ambulatoria o consultorio médico. Al igual que otros productos endovenosos a base de hierro, Feraheme solamente se puede administrar cuando hay personal y equipos de emergencia disponibles inmediatamente para tratar las reacciones alérgicas potencialmente mortales que pueden ocurrir con el tratamiento.

“Continuamos monitoreando y evaluando el riesgo de reacciones alérgicas graves con todos los productos de hierro endovenoso, e iremos actualizando al público a medida que vaya surgiendo información”, declaró la FDA.