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Europa
Regulación de la industria farmacéutica socava la evaluación de los medicamentos de NICE (Pharmaceutical industry regulation undermines NICE drugs appraisal work)
Caroline White
Onmedica, 29 April 2015
http://www.onmedica.com/newsArticle.aspx?id=79a30e3c-e89e-4228-b560-a5f51d40da9d
Traducido por Salud y Fármacos
La regulación de la industria farmacéutica no incluye un sistema de rendición de cuentas, no está basada en la evidencia, y socava el trabajo de evaluación de medicamentos que realiza el Instituto Nacional de Salud y Asistencia de Calidad (Institute for Health and Care Excellence NICE), argumentan los economistas de la salud en la Journal of the Royal Society of Medicine [1].
Los profesores Alan Maynard y Karen Bloor, del Departamento de Ciencias de la Salud de la Universidad de York, dicen que el trabajo de evaluación de tecnología realizado por NICE, ha sido blanco de la hostilidad de la industria farmacéutica desde que se estableció en 1999.
Los autores destacan la evaluación de los productos para el final de la vida, como medicamentos para el cáncer. En 2009, se dio la orden a NICE de aumentar el umbral del costo: ratio de AVAC (donde un AVAC es de un año ganado de vida con buena calidad) para estos medicamentos por encima de £30.000.
Si un producto demuestra producir un AVAC a un costo aceptable, NICE lo aprueba para su uso en el sistema de salud (NHS) y los comisionados están obligados a financiarlo.
Mientras las empresas no excedan las tasas de beneficios sobre el capital histórico que establecen los acuerdos fijados en el reglamento de control de precios de los medicamentos (Pharmaceutical Price Regulation Scheme Agreements), pueden fijar sus propios precios.
“Este sistema es inflacionario y ha aumentado los costos del NHS en miles de millones de libras desde 1999, en parte debido a que el umbral de coste por AVAC es relativamente alto, contencioso y no está basado en la evidencia”, dicen los economistas.
El Fondo de Medicamentos contra el Cáncer también es objeto de crítica. El fondo asigna £280 millones al año para medicamentos contra el cáncer no aprobados por NICE, que el fondo evalúa caso por caso.
El Gobierno de coalición renovó y aumentó el fondo de medicamentos contra el cáncer con dos objetivos políticos: obtener los votos de los grupos de interés y subvencionar a la industria farmacéutica, dicen los autores a la vez que describen al Fondo como un esquema injusto e ineficiente.
“Es ineficiente porque los medicamentos se financian independientemente de si ofrecen un umbral de costo-AVAC apropiado, boicoteando los procesos de NICE. Es injusto porque discrimina contra otras enfermedades que igualmente pueden necesitar financiación adicional “, escriben.
Para ilustrar cómo la política puede apoyar a la industria farmacéutica a costa del NHS, los autores señalan cómo si los pacientes con degeneración macular relacionada con la edad en lugar de recibir tratamiento con un medicamento recibieran otro similar que está aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal el NHS se podría ahorrar £100 millones cada año en Inglaterra.
Sin embargo, los problemas con los permisos de comercialización y la amenaza de los desafíos legales por parte de la industria farmacéutica están frustrando a los comisionados del NHS que quieren utilizar sus limitados presupuestos de forma más eficiente, sostienen los autores.
Sugieren que: “El Gobierno sigue socavando la eficiencia de la labor de evaluación de tecnología que realiza NICE para subsidiar a la industria.”
Y se preguntan: “¿Esto, beneficia al contribuyente del Reino Unido y los pacientes del NHS? ¿O es que el gobierno tácitamente desea gravar al NHS con los altos precios de los medicamentos a veces ineficaces y, de este modo, aumentar la riqueza de la industria? “
Eric Palmer, en su publicación en FiercePharma [2] añade que el director ejecutivo de NICE, Sir Andrew Dillon, dice que los investigadores se engañan si piensan que la industria proveerá los medicamentos para Inglaterra al precio que ellos proponen. “Utilizar un umbral de £13.000 por AVAC significaría que el NHS dejaría de proveer la mayoría de medicamentos nuevos”.
Un umbral de £13.000 no afectaría únicamente la disponibilidad de nuevos fármacos, sino también la de tratamientos rutinarios como “cuidados paliativos para pacientes terminales y servicios de maternidad”, dijo Paul Catchpole de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica. Añadió que el estudio puede tener interés académico, pero no es algo que se debe utilizar para definir la política.
Aun así, es probable que este estudio añada al debate mundial que se está llevando a cabo sobre los precios elevados y la continua escalada de precios de muchos de los medicamentos nuevos. En EE UU y en Europa, el año pasado, gran parte de ese debate se centró en los medicamentos para la hepatitis C de Gilead Sciences, Sovaldi y Harvoni, que acumularon ventas globales combinadas de alrededor de US$13.000 millones durante su primer año en el mercado. Su precio es de alrededor de US$85.000 y US$94,500 por tratamiento de 12 semanas, a pesar de la resistencia de los que pagan por los medicamentos en EE UU, que llevó Gilead a ofrecer descuentos medios del 22% el año pasado. Se ha dicho que este año los descuentos se elevarán a 46%.
El mismo tipo de preocupaciones de costos están impulsando la India a tomar una postura agresiva en materia de patentes de muchos medicamentos que considera que salvan vidas, pero que tienen un precio que está fuera del alcance de la mayoría de los pacientes. El mes pasado, las autoridades invalidaron una patente de Sovaldi, y han tomado acciones contra Nexavar de Bayer y Glivec de Novartis.
Las farmacéuticas a menudo han criticado a NICE por no ser razonable cuando pide descuentos, y los grupos de pacientes lo han criticado por no aprobar algunos tratamientos nuevos y prometedores. Dillon, de NICE, dijo que las compañías farmacéuticas necesitan tener “ojo crítico”, para entender que simplemente no pueden poner los precios que deseen.
El país “no puede limitarse a decir que sí a cualquier cosa y a todo.” No tenemos suficiente dinero – y de todos modos, no vale la pena tenerlo todo “, dijo Dillon. Pero insiste en que, en los 16 años de NICE, ha logrado mantener un equilibrio entre los extremos, “que refleja lo que creemos que el público espera que el NHS haga”.
Referencias