Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Globalización de los Ensayos Clínicos

Tendencias en la investigación con seres humanos en Brasil
(Trends in researchinvolving human beings in Brazil)
Silva RE, Novaes MRC, PastorEM, Barragan E, Amato AA.
RevPanam Salud Publica, 2015;37(2):118–24.

Resumen
Los países en desarrollo han experimentado un notable aumento del número de estudios clínicos en los últimos decenios.

El objetivo de este estudio ha sido describir: 1) el número de ensayos clínicos presentados a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) entre el 2007 y el 2012 y el número de proyectos de investigación con seres humanos autorizados por los comités de ética de la investigación y la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP) en el Brasil entre el 2007 y el 2011; y 2) las enfermedades más estudiadas en los estados brasileños dentro de los ensayos clínicos autorizados en el país entre el 2009 y el 2012, a partir de una base de datos de la Anvisa.

Se utilizaron dos bases de datos: 1) el Sistema Nacional de Información sobre Ética de la Investigación con Seres Humanos (SISNEP); y2) el Sistema de Control de la Investigación Clínica (SCPC)de la Anvisa.

Los datos del SCPC indican un aumento de 32,7% del número de ensayos clínicos presentados a la Anvisa, y los datos del SISNEP presentan un aumento de 69,9% de los ensayos autorizados por los comités de ética y la CONEP (18 160 en el 2007 y 30 860 en el 2011). La diabetes de tipo 2 (26,0%) y el cáncer de mama (20,5%) —relacionadas con las principales causas de mortalidad en el Brasil— son las dos enfermedades estudiadas con mayor frecuencia. Las denominadas “enfermedades desatendidas”, como el dengue, se hallan entre las enfermedades menos estudiadas tanto en los ensayos clínicos presentados como en los autorizados, a pesar de la repercusión significativa que tienen sobre los índices sociales, económicos y sanitarios del Brasil.

En términos generales, los datos indican: 1) una tendencia clara al crecimiento de la investigación con seres humanos en el Brasil; 2) una buena correspondencia entre las enfermedades más estudiadas en los ensayos autorizados por la Anvisa y las principales causas de muerte en el Brasil; y 3) una escasa atención a las enfermedades desatendidas, asunto que debería tenerse en cuenta a la hora de determinarlas prioridades de la investigación en el futuro, dados sus efectos socioeconómicos y sanitarios.