Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Gestión, Metodología, Conflictos de interés

Perú. El Ministerio de Salud investigará los ensayos clínicos en niños
Beatriz Jiménez
La República, 20 de junio de 2015
http://larepublica.pe/impresa/politica/9178-se-suspenden-ensayos-clinicos-en-ninos-y-se-inicia-una-investigacion

El ministro de Salud, Aníbal Velásquez, anunció el inicio de una exhaustiva investigación de los ensayos clínicos autorizados en menores de edad. “Estamos dando instrucciones al Instituto Nacional de Salud (INS) s fin de que haga una revisión para ver si se está afectando algún derecho”, afirmó en una entrevista televisiva.

Esta decisión se da tras la publicación de un reportaje en el que La República informó que 3.273 niñas y niños peruanos, la mayoría de ellos en situación de pobreza, participan en ensayos clínicos en los que reciben incentivos como canastas de víveres.

“Estamos dispuestos a suspender cualquier investigación si se verifica que hay afectación de algún derecho, especialmente en investigaciones que se están realizando en niños y poblaciones vulnerables”, afirmó Velásquez.

En la actualidad, según el INS, existen 274 ensayos clínicos activos. De ellos, según el ministro, 12 son realizados en niños y serán revisados.

Sin embargo, en la web de esta institución solo han sido publicados 7 de ellos, que se efectúan para probar una vacuna contra la meningitis, medicamentos para la artritis, asma, diabetes, diarrea y hemofilia, además de un concentrado de proteína de pescado.

El INS es la entidad encargada de la autorización y supervisión de los ensayos clínicos del país. Según un comunicado, el año pasado realizaron 136 inspecciones a ensayos clínicos. Sin embargo, en este número estarían incluidas (según fuentes de La República) las inspecciones a centros de investigación y a comités de ética, por lo que la fiscalización de ensayos habría sido mucho menor. En total, 5 son los investigadores encargados de la supervisión de ensayos clínicos en todo el país.

Nuevo reglamento
El titular de Salud también confirmó que “esta semana”, cuyo último día hábil es hoy, será prepublicado el nuevo reglamento de ensayos clínicos, que será más “exigente” en la protección de los derechos de los menores de edad y de las poblaciones vulnerables.

Pero el ministro dio un paso más. Afirmó que “el debate debe ser más amplio y no quedarse en un reglamento”. Por ello, abogó por una ley que regule los ensayos clínicos. Entre los cambios que incluirá el nuevo reglamento, el ministro confirmó que estará la obligatoriedad de contratar una póliza de seguros para los participantes.

Otros contenidos exigidos por organizaciones de la sociedad civil y el Colegio Médico es la prohibición de la realización de ensayos en consultorios que carecen de hospitalización y unidad de cuidados intensivos en caso de efectos adversos y la necesidad de un contrato de corresponsabilidad entre el investigador principal, el patrocinador y el director de la institución de salud en el que se realiza el ensayo.

Hasta el momento, el Colegio Médico, el Colegio Químico Farmacéutico y la Defensoría del Pueblo han exigido al ministerio iniciar una investigación minuciosa de los ensayos clínicos activos y promulgar un nuevo reglamento que proteja adecuadamente los derechos de los participantes acorde con los principios de la Declaración de Helsinki, que rige la bioética de la investigación en humanos.

¿Y las sanciones?
Actualmente, no existe un reglamento que estipule las sanciones a aquellos investigadores que violen la norma que rige los ensayos clínicos. Además, pese a las inspecciones supuestamente realizadas, el INS no impone ninguna sanción a ningún investigador desde el año 2013.

Los sancionados en anteriores oportunidades no tienen ningún impedimento legal para poder encabezar una nueva investigación en humanos.

Al respecto, el jefe del INS, Ernesto Gozzer, aseguró que su institución ha trabajado de forma interna un documento al respecto.

OPS: “hay que asegurar todas las protecciones”.

La especialista en bioética de la OPS Sáenz explicó que en cualquier ensayo clínico es fundamental el balance de riesgos y beneficios. En el caso de niños, “hay una mayor preocupación por hacer un análisis riguroso, ya que si bien se solicita su asentimiento, son sus padres los que dan el consentimiento”.

Informó que la recomendación de la OPS es una selección justa de los participantes. “Se tiene que justificar por qué una investigación se realiza con una población, que no sea solo por su vulnerabilidad económica”

Sáenz informó que la investigación en niños es necesaria, pero con altos estándares. “Tenemos la obligación moral de hacer investigación en niños asegurando todas las protecciones, va mucho más allá de un tema de derechos humanos”.

La clave

En 2013 ya se prepublicó un reglamento de ensayos clínicos que fue remitido al despacho del Ministerio de Salud en mayo de 2014. Sin embargo, nunca se promulgó. El actual ministro, Aníbal Velásquez, anunció ahora una nueva prepublicación de una norma de ensayos clínicos.