Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Regulación, Registro, Diseminación de resultados

La declaración de la OMS sobre la obligación de revelar los resultados de los ensayos clínicos (WHO statement on public disclosure of clinical trial results)
OMS, 14 de abril de 2015
http://medicamentos-comunidad.blogspot.com.es/2015_04_01_archive.html

La OMS ha publicado hoy una declaración en la que pide que se divulguen los resultados de los ensayos clínicos de productos médicos, cualquiera que sea su resultado, a fin de que las decisiones relacionadas con la seguridad y la eficacia de las vacunas, los fármacos y los dispositivos médicos para uso de la población estén respaldadas por los mejores datos disponibles.

“Nuestra intención es fomentar el intercambio de conocimientos científicos para potenciar la salud pública, apuntalando así el principal objetivo de la investigación médica: servir a la humanidad para mejorarla”, ha dicho la Dra. Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de la OMS para Sistemas de Salud e Innovación.

“El hecho de que no se divulguen los resultados de los ensayos clínicos genera desinformación y sesga las prioridades tanto de la I+D como de las intervenciones de salud pública”, ha dicho la Dra. Kieny. “Esto genera costos indirectos para las entidades públicas y privadas, así como para los propios pacientes, que pagan por tratamientos subóptimos o nocivos.”

Por ejemplo, en un estudio en el que se analizaron ensayos clínicos registrados en Clinicaltrials.gov y finalizados para 2009 con un número algo de sujetos (más de 500 participantes), nunca se comunicaron los resultados del 23%, con cerca de 300.000 participantes. Entre los ensayos clínicos de vacunas contra cinco enfermedades registrados en diversas bases de datos entre 2006 y 2012, solo el 29% habían sido publicados en alguna revista con arbitraje editorial dentro del plazo recomendado por la OMS, es decir en los 24 meses siguientes a su finalización.

“Necesitamos la colaboración de todas las partes para hacer realidad la transparencia en sus jurisdicciones con el fin de incrementar los beneficios y reducir los riesgos para los pacientes, los voluntarios que participan en los ensayos clínicos y la población en general”, concluyó la Dra. Kieny.

En este llamamiento de la OMS se incluye la divulgación de ensayos clínicos antiguos cuyos resultados nunca se han hecho públicos, pese a que podrían tener importantes repercusiones en la investigación científica actual. La OMS también reafirma la necesidad de que todos los ensayos clínicos sean inventariados en un registro primario de la OMS para que se pueda tener acceso a ellos a través de la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos. De ese modo quedará claro qué ensayos clínicos se han hecho, y se podrá verificar la observancia de los requisitos relacionados con la divulgación.

Este llamamiento de la OMS amplía la petición hecha en 2005 de que se registraran todos los ensayos clínicos, que llevó a la posterior creación de la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos. A esta plataforma se importan periódicamente datos de los siguientes registros de ensayos clínicos: Clinicaltrials.gov, ISRCTN, Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea, Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelandia, Registro de Ensayos Clínicos Panafricano y registros de ensayos clínicos de Alemania, Brasil, China, Cuba, India, Irán, Japón, Países Bajos, República de Corea, Sri Lanka y Tailandia.