Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Conducta de la industria

Primer ataque del gestor de un grupo de inversionistas de riesgo a las patentes dudosas. Ampyra, el medicamento de Acorda contra la esclerosis múltiple (Hedgefunder’sfirstassaultoniffydrugpatents? Acorda’s MS medAmpyra)
Tracy Staton
FiercePharma, 12 de febrero de 2015
Traducido por Salud y Fármacos

El mes pasado, Kyle Bass, gestor de un grupo de inversionistas de riesgo en Texas dijo que tenía la mira puesta en la industria farmacéutica y sus patentes “cuestionables”. Ahora, ha hecho el primer movimiento y ha dicho que le seguirán 14 más.

El arma: una revisión inter partes, un tipo de desafío a patentes que está permitido por la Ley de Invenciones de EE UU de 2012. El objetivo: Acorda Therapeutics y su fármaco Ampyra. El argumento: una patente clave de Ampyra debe desecharse, por obviedad. Tal como The New York Times señala, el ingrediente activo de Ampyra fue utilizado durante décadas como el veneno para aves; Acorda lo modificó para ayudar a pacientes con esclerosis múltiple a caminar mejor, con seguridad y con eficacia suficiente para pasar el escrutinio de la FDA.

La patente es bastante vulnerable y una gran cantidad de fabricantes de genéricos (ocho) ya la han desafiado en la corte, a pesar de que Ampyra (dalfampridine), sólo llegó al mercado en 2010. A pesar de su relativa juventud, es un objetivo tentador. Figura en la lista de FiercePharma de los 10 medicamentos para la esclerosis múltiple más vendidos, con ventas de US$303 millones en el 2013.

El proceso de revisión inter partes es diferente; es un desafío directo a la Oficina de Patentes y Marcas, que podría ser más propensa a revocar las patentes, según el NYT. Pero el proceso tiene también sus límites. Bass sólo puede hacer afirmaciones de obviedad utilizando la vía inter partes, mientras que los rivales de la corte tienen una variedad de estrategias para utilizar.

Queda por verse si el desafío de Bass funcionará, pero solo la idea asustó a los inversionistas lo suficiente para que bajaran las acciones de Acorda (al darse a conocer que Acorda tiene cuatro patentes adicionales que la protegen de la competición de patentes hasta el 2017 las acciones volvieron a repuntar, según el New York Times).

Y si el proceso inter partes funciona, los otros productores de medicamentos pueden empezar a preocuparse. Bass dice que está mirando en particular en los procesos de perpetuar las patentes (“evergreening”), por los cuales los fabricantes de medicamentos manipulan las dosis de los fármacos, sus formulaciones etc. y así logran extender la vida de un medicamento de marca. No es una estrategia poco común, al contrario. Abbott Laboratories, por ejemplo, se las arregló para defenderse de las versiones genéricas de su medicamento para la presión arterial TriCor durante años haciendo cambios incrementales a su fórmula – incluso al diseño de la píldora.

Bass dice que tiene en mente15 desafíos inter partes. “Las empresas que están expandiendo patentes simplemente cambiando la dosis o la forma de los envases van a verse afectadas”, dijo Bass a los inversionistas durante una reciente presentación en Oslo, Noruega. ¿Adivina cuál puede ser la siguiente?