Resumen

• El Acuerdo Transpacífico (TPP) que se acaba de negociar contiene disposiciones que, de ser ratificado por los gobiernos, podrían afectar de manera espectacular y negativamente el acceso a medicamentos asequibles en EE UU y en otros lugares.

• Las provisiones en el Capítulo de Propiedad Intelectual (PI) del TPP alargan, amplían y fortalecen los monopolios de los medicamentos que otorgan las patentes y erigen nuevas medidas de protección de monopolio al proteger la información que se presenta a las agencias reguladoras. Las disposiciones para asegurar el cumplimiento del Capítulo de PI también obligan a poner interdictos para impedir la venta de medicamentos, aumentar las compensaciones por daños, y ampliar la confiscación de los medicamentos en la frontera.

• El Capítulo de inversiones otorga a los titulares de los derechos de PI nuevos poderes para que el sector privado pueda hacer reclamaciones por daños relacionados con la PI (acuerdos para resolver disputas entre inversionistas y el estado (o investor-state-dispute-settlement -ISDS) directamente en contra de los gobiernos extranjeros, ante paneles de arbitraje inapelables, compuestos por tres personas. La falta de restricciones a las reclamaciones por daños a la PI que pueden interponer los inversionistas disuade la voluntad de los países de adoptar políticas contrarias a la protección de la PI y de hacer uso de las flexibilidades que otorgan las políticas de PI y que fueron diseñadas para facilitar el acceso a medicamentos asequibles.

• El Capítulo de Transparencia contiene disposiciones que facilitan el acceso de las empresas farmacéuticas a las decisiones gubernamentales sobre los medicamentos y productos sanitarios que se incluyen en la lista de intervenciones reembolsables.

• Como mínimo, estas disposiciones del TPP que amplían el poder de las farmacéuticas deben reducirse a los mínimos consensuados en 1994, en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio (OMC). Los defensores de la salud deben convencer al Congreso de EE UU y a los oponentes en otros países para que rechacen un acuerdo que podría tener un impacto negativo en el acceso a los medicamentos.

Introducción

El nuevo acuerdo comercial del Pacífico pone en peligro el futuro acceso a medicamentos asequibles en EE UU y en el extranjero. Enterradas entre más de 6.000 páginas de texto, anexos y notas complementarias, hay varias disposiciones complejas en su articulación y sencillas en su impacto: aumentan dramáticamente la protección de monopolio para la industria farmacéutica innovadora transnacional.

Utilizando la autoridad de promoción comercial (Trade Promotion Authority), un procedimiento para acelerar la aprobación de los acuerdos comerciales por el Congreso promulgado en junio después de una batalla brutal y tortuosa en el Congreso [1], las partes en el Acuerdo de Asociación TransPacífico (TPP) llegaron finalmente a producir un borrador de acuerdo el 4 de octubre de 2015 [2], y un mes más tarde divulgaron el texto [3]. En este pacto comercial, que EE UU ha estado negociando durante más de cinco años, participan 12 países que controlan casi el 40% de la economía mundial. Las partes más importantes son los EE UU y Japón, pero hay una mezcla de países de ingresos altos y medios, entre ellos Australia, Brunei, Canadá, Chile, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam. Entre los temas centrales del acuerdo figuran asuntos críticos para el futuro acceso a medicamentos asequibles.

Uno de los capítulos más polémicos del TPP es el Capítulo de Propiedad Intelectual (IP) [4]. Lo que el capítulo dice sobre patentes, los datos de prueba y otros datos no revelados, y como asegurar su cumplimiento podría afectar dramáticamente el acceso a medicamentos asequibles. El Capítulo de Inversión [5] también ha sido muy problemático, porque la protección a las inversiones relacionadas con PI y el proceso de resolución de las querellas por diferencias entre inversores y el estado (ISDS) otorgan a las compañías farmacéuticas potentes herramientas para priorizar los monopolios de medicamentos. Un anexo al Capítulo sobre Transparencia [6] podría afectar negativamente el acceso a los medicamentos porque permite que el demandante tenga más acceso a las decisiones sobre lo que se incluyen en las listas de productos médicos reembolsables. Las negociaciones del TPP fueron polémicamente realizadas en estricto secreto (a excepción de los cientos de asesores de la industria que obtuvieron permiso para participar en los comités de asesoría comercial), sin que el público tuviera acceso oficial a los textos propuestos [7]; incluso los miembros del Congreso de EE UU se quejaron de su limitado acceso [8].

Las partes del TPP han estado negociando en un contexto en que las normas mínimas de protección de los derechos de propiedad intelectual de las farmacéuticas titulares de la PI ya se habían armonizado a nivel mundial. En 1994, los países adoptaron el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPS) [9], que estableció la línea de base, armonizó los estándares para la protección y observancia de las patentes, marcas comerciales, derechos de autor y protección de los secretos comerciales / datos de ensayos clínicos en poder de las agencias reguladoras.

Respecto a los derechos de patente, los ADPIC establecen un plazo mínimo de 20 años de protección de patente y prohíbe que los países excluyan los productos farmacéuticos de la protección de patentes, una posición política que habían adoptado casi cincuenta países, incluyendo India y Brasil. Si bien es cierto que los ADPIC obligan a protecciones mínimas de PI, también incluyen flexibilidades clave para la salud pública, en otras palabras, se equilibran parcialmente los derechos de los inventores y creadores, con los de los usuarios y el público en general. En particular, se otorga a los países menos desarrollados y a los países en desarrollo un período de transición para adoptar el ADPIC, y todos los miembros de la OMC tienen derecho a: emitir licencias obligatorias (que permiten un cierto grado de competencia de genéricos), permitir la importación paralela (comprar en el extranjero a un precio más barato), definir normas más estrictas de patentabilidad (reducción de las patentes frívolas y secundarias), y eximir, limitar, e incluir excepciones a los derechos de PI (como el derechos de investigación y el derecho que permiten empezar a trabajar /derecho Bolar).

Según lo revelado en los borradores que se filtraron del TPP, la oficina del Representante Comercial de EE UU (USTR) incluyó las propuestas más proteccionistas, las ADPIC+ para los titulares de derechos farmacéuticos. El USTR promociona propuestas de PI que beneficien las exportaciones estadounidenses, generen puestos de trabajo en sus industrias creativas, y promuevan la innovación de nuevas tecnologías. Aunque algunas de las propuestas preocupantes no aparecen en el texto final, como las disposiciones que obligaban a patentar nuevas presentaciones de medicamentos existentes y prohibían los procesos de oposición a patentes existentes, el TPP todavía contiene muchas disposiciones que limitan las disposiciones que se habían incluido en el acuerdo ADPIC para mejorar la calidad de las patentes y utilizar las flexibilidades para obviar las patentes y otros monopolios de propiedad intelectual para así fomentar la competencia de los genéricos y otras medidas para fortalecer la investigación y controlar el costo.

Análisis

Capítulo de PI del TPP impone monopolios de patentes más fuertes y más largos para los medicamentos
El Capítulo de PI del TPP contiene disposiciones finales que (1) debilitan las normas de patentabilidad, lo que lleva a que aumente el número de patentes; (2) extienden los plazos de las patentes para compensar las demoras en la concesión de patentes o la emisión de los permisos de comercialización; (3) otorgan nuevos derechos exclusivos sobre los datos no revelados relacionados con el registro/datos de los ensayos clínicos; (4) impiden o interfieren con el registro de medicamentos genéricos cuando se reivindican patentes; y (5) amplían los castigos por la infracción de patentes.

En general, cuando las normas patentabilidad son débiles, los criterios que se utilizan para conceder patentes facilitan su obtención- inicialmente otorgando 20 años de derechos exclusivos. Los estándares débiles también fomentan la búsqueda de múltiples patentes secundarias que permiten extender el período de exclusividad. Cuando hay normas débiles de patentabilidad, las compañías farmacéuticas pueden obtener “patentes secundarias” de 20 años por hacer pequeñas variaciones a un ingrediente activo, nuevas formulaciones y dosis, nuevos usos o métodos de uso (indicaciones), y nuevos procesos de síntesis y fabricación. En la industria farmacéutica, la búsqueda de patentes secundarias se enmarca positivamente como parte de la gestión del ciclo de vida de la patente; entre los que promueven el acceso a los medicamentos se consideran manipulaciones que prolongan las patentes (manipulative evergreening) [10].

El TPP impone estándares de la patentabilidad débiles de dos maneras. En primer lugar, se define la “obviedad”, el verdadero meollo de lo que se entiende por invención, eliminando el derecho de los países a exigir que la invención tenga ventajas tecnológicas significativas según el criterio de “reconocidos expertos” en las técnicas involucradas. En segundo lugar, el TTP obliga a los países a permitir las patentes sobre nuevos usos o métodos o procesos de utilización de medicamentos conocidos, a pesar de que los costes de investigación y desarrollo son significativamente menores para un medicamento que ya se sabe que es seguro y a pesar de que la búsqueda de nuevas indicaciones es más una función laboriosa y rutinaria que un avance inventivo que contribuya a la ciencia [11]. Las consecuencias de tener estándares de patentabilidad débiles pueden ser muy importantes. Por ejemplo, hay más de 800 familias de patentes diferentes para el estimulador antirretroviral ritonavir [12], y su período de exclusividad se ha ampliado en décadas [13]. Estos períodos prolongados de exclusividad pueden tener implicaciones económicas importantes [14].

El TPP alarga los monopolios de los productos farmacéuticos de otras maneras. Por ejemplo, si hay un retraso excesivo en la concesión de una patente (dentro de los cinco años siguientes a la presentación de una solicitud de patente o dentro de los tres años de la solicitud de examen de la patente), el plazo de la patente debe ser ajustado para compensar el retraso. Además, el TPP requiere ajustes a los términos de las patentes para compensar los retrasos en el proceso de recibir el permiso de comercialización. Un estudio realizado en EE UU sobre el impacto de las extensiones al plazo de las patentes encontró que añaden una media de 3,6 años al período de exclusividad y pueden representar casi el 20% de las ventas de medicamentos en los EE UU [15].

El TPP crea formas adicionales de protección del monopolio al exigir que los países adopten restricciones a la comercialización basadas en la exclusividad de datos, tal como se hace en los EE UU [16]. En consecuencia, cuando un producto farmacéutico que involucra una entidad química nueva recibe el permiso de comercialización, durante un período mínimo de cinco años, ni la autoridad reguladora de medicamentos ni las empresas que solicitan la aprobación de un genérico no pueden ni referirse ni basarse en los datos de prueba (resultados de los ensayos clínicos) no divulgados que presenta el fabricante del producto innovador, ni en el hecho de que hay un registro previo, para evaluar la equivalencia terapéutica del producto genérico. Este período de exclusividad puede ser extendido por períodos sucesivos de tres años cada vez que el innovador entrega información clínica adicional sobre un nuevo uso del medicamento. El TPP también impone un vínculo entre el registro y las patentes al estilo estadounidense (se bloquea el registro expedido por la autoridad reguladora de medicamentos), o requiere que se notifique a los titulares de patentes y se proporcione acceso oportuno a los procedimientos judiciales o administrativos para prevenir que se conceda el permiso de comercialización de un producto genérico cuando se reivindica una patente.

Se exige un período de protección de datos y exclusividad de comercialización aún más largo para los productos biológicos. Aunque no hay evidencia económica que justifique la extensión de la exclusividad para los biológicos [17], los EE UU han defendido arduamente doce años de exclusividad. Las partes acordaron ocho años de exclusividad de datos para productos biológicos o cinco años seguidos de tres años de protección equivalente. Debido a que los biológicos constituyen una proporción cada vez mayor del mercado y con frecuencia son mucho más caros que los medicamentos de moléculas pequeñas, la ampliación de su exclusividad puede tener consecuencias financieras importantes. Hay varios estudios que muestran que la exclusividad de datos aumenta los precios y repercute negativamente en el acceso a los medicamentos [18].

La sección sobre las formas para exigir el cumplimiento del Capítulo de PI fortalece la capacidad del sector privado para exigir el cumplimiento de los derechos de PI e impone mayores obligaciones a los gobiernos. Contiene disposiciones que requieren soluciones disuasivas, obligando a utilizar los precios al consumidor que determina el titular del derecho para cuantificar los daños, obliga a tomar medidas cautelares, y prohíbe el uso de regalías razonables al castigar una infracción. Varias de estas propuestas sobrepasan la legislación estadounidense [19]. Los gobiernos del TPP también tendrán que adoptar medidas de control de fronteras como las que interrumpieron el paso legítimo de medicamentos genéricos a través de Europa en 2008 y 2009 [20]. El miedo a que se les atribuyan cargos excesivos, interdictos, y se confisquen sus medicamentos en las fronteras puede disuadir a los productores de genéricos de comercializar sus productos cuando haya el más ligero riesgo de que puedan violar una patente

El capítulo de Inversiones otorga poderes adicionales a los titulares de los derechos de PI para exigir su cumplimiento
En el capítulo de inversiones, los derechos de propiedad intelectual se definen como inversiones protegidas, y a través de ISDS se permite que los inversores extranjeros puedan recurrir a un arbitraje privado cada vez que sienten que sus inversiones han sido tratadas de manera injusta o inequitativa, utilizadas sin compensación, o discriminadas. Los estados miembros del TPP pueden esperar una avalancha de reclamaciones relativas a la PI de las compañías farmacéuticas que piensan que sus legítimas expectativas de beneficios futuros se han visto frustrados por las decisiones o políticas de PI de esos gobiernos.

El capítulo de Inversión del TPP amplia en gran medida los derechos de las compañías farmacéuticas extranjeras para exigir su cumplimiento, creando riesgos sustanciales a la capacidad de los países para determinar sus políticas en materia de PI y para decidir sobre PI. El capítulo de inversiones define inequívocamente los derechos de propiedad intelectual como “inversiones”. Prohíbe lo siguiente: (1) la discriminación contra los inversores en propiedad intelectual extranjeros, (2) un trato injusto y desigual, y (3) la expropiación indirecta. Más específicamente, permite que se hagan reclamos de ISDS directamente en contra de los gobiernos, ante paneles de arbitraje de tres personas, cuya decisión es inapelable, incluso cuando los recursos judiciales no se han agotado o cuando las empresas han perdido en la apelación.

Los inversores extranjeros pueden presentar demandas ISDS, pero los inversores nacionales no pueden. Por otra parte, las empresas podrían reclamar-correctamente o no, la ausencia de trato justo y equitativo que socava sus bien fundadas expectativas de lucro con respecto a muchas de las decisiones regulatorias y judiciales relacionados con la salud, incluyendo las siguientes: negaciones o revocaciones de patentes farmacéuticas; concesión de licencias obligatorias; denegaciones o restricciones a los permisos de comercialización; las negativas a incluir en la lista de productos reembolsables aquellos cuya PI está protegida y tienen precios excesivos; decisiones para establecer controles de precios; y la exigencia de divulgar los datos de los ensayos clínicos. Las empresas extranjeras podrían reclamar la expropiación indirecta si hay cambios en el marco regulador, incluyendo cambios para promover la salud pública [21].

Los peligros de proteger la PI a través de ISDS están bien reflejados en la querella por US$500 millones que ha interpuesto Eli Lilly contra el gobierno de Canadá bajo el Tratado de Libre Comercio de América del Norte por haber revocado las patentes de dos medicamentos que, según el Tribunal Supremo de Canadá, no satisfacían las normas de patentabilidad en Canadá [22]. Canadá tendrá que gastar millones de dólares para defenderse de esta afirmación, aún si gana en última instancia, lo que es probable. El mayor peligro es que otros países más pobres, se sientan intimidados y decidan no regular o tomar acciones que puedan perjudicar los intereses de los inversores en PI extranjeros, aunque lo hagan de manera no discriminatoria y en interés de la salud pública.

El capítulo de Transparencia para los productos farmacéuticos y dispositivos médicos incrementa la influencia de la industria en el listado de productos médicos reembolsables
En el anexo al Capítulo Transparencia sobre la transparencia y la equidad en el proceso para los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, se otorga a las empresas múltiples oportunidades para interceder en las decisiones sobre la lista de productos reembolsables. Estas intervenciones podrían resultar en la inclusión de medicamentos de alto precio, incluso en ausencia de evidencia convincente de que añadan valor terapéutico.

Bajo el Anexo de Transparencia sobre Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos las empresas tendrán múltiples oportunidades para influir en las decisiones sobre los productos farmacéuticos y dispositivos médicos, examinar las decisiones resultantes, e impugnar las decisiones previamente adoptadas. Estas ocasiones pueden aumentar el número de productos que se incluyen en la lista, incrementar los precios y aumentar los costos administrativos para los países afectados. El Capítulo de Transparencia también proporciona a otros países oportunidades para quejarse de las decisiones sobre la inclusión de productos individuales en el listado, los modelos y prácticas, y los criterios y procesos de toma de decisiones.

Discusión
Los profesionales médicos, pacientes y otras personas interesadas en el acceso a los medicamentos y en mejorar la competencia de los genéricos podrían preguntarse si se puede justificar un acuerdo comercial que refuércela PI, la inversión y la participación de la industria farmacéutica innovadora en regulación. También podría preguntarse qué otras disposiciones podrían haberse incluido en el TPP.

La justificación que históricamente se ha dado para lograr una protección más larga y más fuerte de la PI de los medicamentos es bastante simple- otorgan el poder económico para cobrar lo que el mercado pueda soportar, lo que permite que las empresas obtengan beneficios adicionales que luego pueden invertir en inventar la próxima generación de medicamentos que mejoren la calidad de vida, incluyendo aquellos para condiciones que no tienen tratamiento o están poco tratadas [23]. Por muy exitoso que fuera el sistema de PI, y esto es muy discutible [24], no hay duda de que tiene un costo enorme, que es cada vez más intolerable no sólo para pacientes y contribuyentes de EE UU, sino todavía más para las poblaciones y gobiernos más pobres.

Este análisis concluye que como mínimo, el TPP no debe requerir que las patentes, los datos y las exigencias de cumplimiento rebasen aquellas aprobadas en los ADPIC, y en cambio debería aclarar y apoyar la adopción y el uso de las flexibilidades permitidas. Un enfoque aún de mayor alcance, que no puede ser completamente desarrollado aquí, sería fomentar una mayor inversión pública en investigación y desarrollo (I+D) y en su regulación, con el objetivo de apoyar plenamente la innovación, incluyendo los ensayos clínicos, mientras se adoptan políticas que aseguren el acceso competitivo a nuevas tecnologías médicas y su rápida difusión en todo el mundo. Si uno considera a los medicamentos como bienes públicos globales [25] y está de acuerdo en que el acceso a la tecnologías de salud genera beneficios individuales y colectivos, entonces uno podría apoyar las políticas comerciales que desvinculan la necesidad de recursos para I+D de las protecciones de monopolio que se traducen en los precios prohibitivos que las vuelven inaccesibles [26], no sólo de los países en desarrollo, sino que cada vez más afecta también a los países ricos.

La maximización de la protección de la PI en el TPP dañará el acceso a los medicamentos a precios más asequibles, tanto en EE UU como en los países que son socios comerciales. El espacio para adoptar políticas se reducirá en ambos lados del Pacífico, mientras que las oportunidades para fijar precios excesivos aumentarán drásticamente, teniendo consecuencias negativas previsibles para el derecho a la salud. Conociendo los detalles de las disposiciones contra el acceso que incluye el TPP, los defensores de la salud todavía tienen tiempo para convencer a los miembros del Congreso de Estados Unidos y socios del TPP de que hay que rechazar las medidas del TPP que fortalecen los monopolios.