A medida que crece la demanda de especialidades farmacéuticas, el Pew Charitable Trusts solicita a los estados que refuercen su supervisión de las farmacias galénicas.

La organización sin ánimo de lucro con sede en Filadelfia explica en dos informes recientes que la regulación de las formulaciones magistrales es de orden estatal, y las leyes y estándares de calidad varían mucho. El comité de expertos en farmacia que asesora a Pew, incluyendo los líderes de cinco Juntas Estatales de Farmacia (state pharmacy boards), llegaron a la conclusión de que muchos estados no tienen una forma clara de supervisar las farmacias galénicas, especialmente cuando se ubican en lugares poco convencionales como centros subcontratados y consultorios médicos.

Un análisis de Pew encontró que desde el año 2001 ha habido más de 25 eventos relacionados con formulaciones magistrales que han causado daños o incluso la muerte de pacientes. Incluyendo un incidente en una farmacia de Massachusetts cuyas inyecciones contaminadas se asociaron en 2012 y 2013 a un brote de meningitis fúngica en todo el país que afectó a 753 pacientes y causó la muerte de 64 personas.

El comité del Pew Charitable Trust estuvo de acuerdo en que todas las instalaciones donde tradicionalmente se realizan fórmulas magistrales tengan la obligación a seguir los estándares establecidos por la Convención de la Farmacopea de EE UU (USP), un organismo sin ánimo de lucro. La mitad de los que respondieron a la encuesta de Pew informaron que su estado exige que las plantas donde se manufacturan productos estériles cumplan plenamente con las normas de composición estéril de USP. El 30% de los encuestados dijeron que su estado requiere que cumplan con algunos estándares.

El informe también dijo que si se uniformaran los estándares se facilitaría el trabajo de los funcionarios del estado que regulan las farmacias ubicadas fuera del estado que venden productos dentro de su espacio geográfico. El Comité del Pew apoyó la realización de inspecciones anuales de las instalaciones que producen fórmulas magistrales estériles, aunque las restricciones presupuestarias podrían impedir la realización de inspecciones regulares.

“Yo creo que se dificulta cuando los estados tienen diferentes criterios de supervisión, sin embargo creo que en los últimos años los estados han ido minimizando este riesgo mediante la armonización de las leyes estatales”, dijo Caroline Juran, directora ejecutiva de la Junta de Farmacia del estado de Virginia y miembro del comité asesor, durante una llamada telefónica con la prensa para hablar del informe.

Pero los estados ni siquiera son conscientes de las farmacias que están produciendo fórmulas magistrales estériles; poco más de la mitad de los encuestados, 24 estados, informaron que su estado tiene actualizado el número de farmacias que realizan fórmulas magistrales. Sólo el 21% de los encuestados dijeron que su estado exige que las farmacias tengan un permiso independiente o se registren para poder hacer formulas estériles.

Pew pidió a los estados que requieran una licencia independiente para la producción de fórmulas estériles porque su fabricación exige mejores estándares de calidad. Los inyectables estériles son suficientemente difíciles de producir de forma segura en un entorno típico de producción en masa: la mayoría de veces que hay escasez de medicamentos se debe a los inyectables estériles y entre otras razones a problemas relacionados con la esterilidad, la contaminación bacteriana o fúngica, la presencia de partículas visibles y cristalización.

La mayoría de las fórmulas magistrales se producen en las farmacias, pero pueden hacerse en consultorios médicos o en instalaciones contratadas sin supervisión estatal. Los reguladores estatales de farmacia podrían tener menos control sobre los farmacéuticos que trabajan en los consultorios médicos, y parece que están bastante menos supervisados. Sólo un estado dijo a Pew que tenía un mecanismo para dar seguimiento a los locales que están fuera de las farmacias, y sólo el 17% de los encuestados dijeron que los consultorios médicos tienen que cumplir con los mismos estándares de calidad que las farmacias. El comité de Pew estuvo de acuerdo en que los estándares de calidad deben ser los mismos independientemente de donde se haga el producto y expresó su preocupación por la falta de seguimiento de los sitios no convencionales.

La externalización a otras instalaciones, que pueden producir fórmulas magistrales sin prescripción si se registran con la FDA y cumplen las normas de fabricación más estrictas de la agencia, es más complicada porque no son necesariamente farmacias, aunque pueden tener la licencia estatal que se otorga a las farmacias. Sólo siete estados han desarrollado licencias específicas para estas instalaciones. La mayoría de los expertos de Pew creían que los estados deben tener una definición legal de las instalaciones que esté en consonancia con la ley federal, a pesar de que el establecimiento de esta norma no sea fácil para todos los estados.

Algunos estados permiten que las farmacias galénicas produzcan un inventario limitado para utilizar en un consultorio médico sin prescripción médica, en contraste con la ley federal que exigiría que estos productores estuvieran registrados como instalaciones de externalización. Los expertos de Pew dijeron que los estados deberían tener en cuenta si las farmacias centralizadas de los grandes sistemas de salud deberían estar obligadas a registrarse en la FDA como servicios externalizados si están dispensando grandes cantidades de fórmulas magistrales a establecimientos ambulatorios sin receta médica.

Cuando la Junta Estatal de Farmacia de Nueva York “analizó quienes promovían (medicamentos) para uso en consultorio, encontramos que no eran para el médico general, o el pediatría o el geriatría. Por lo general, era gente que promovía el uso en grandes cantidades de medicamentos magistrales, dijo Lawrence Mokhiber, secretario ejecutivo de la Junta de Nueva York. “Pensamos que era importante evitarlo y nos alegramos mucho cuando se cambió la ley federal para reflejar la definición de instalaciones externalizadas”.