Parke-Davis, el fabricante de la gabapentina (NEURONTIN), se declaró culpable en 2004 de delitos graves por marketing ilegal [1]. Su campaña giraba en torno a un esfuerzo coordinado para manipular la literatura científica seleccionando la información y los datos que incluían en las publicaciones e informes para aparentar que el medicamento era efectivo para usos “fuera de etiqueta”, es decir no aprobados por la FDA [2, 3].

Las ventas fuera de etiqueta disminuyeron después de que el New York Times publicara que se estaba llevando una investigación criminal de la compañía en el 2002 [4, 5]. Aún así, todavía hoy, los médicos continúan recetando este peligroso medicamento para múltiples usos fuera de etiqueta [6]. Protéjase usted y a sus seres queridos de riesgos innecesarios familiarizándose con las afirmaciones acerca de la gabapentina (y sus dos versiones de liberación prolongada) que tienen una buena base científica y las que no.

Uso limitado: en epilepsia y dolor herpético
La FDA aprobó inicialmente la gabapentina en 1993 para el tratamiento de las convulsiones focales, un tipo de epilepsia, y para complementar otros medicamentos anticonvulsivos [7]. Cuatro años más tarde, la FDA rechazó la solicitud de Parke-Davis para comercializar la gabapentina para uso individual en el tratamiento de la epilepsia, es decir sin combinarlo con otros anticonvulsivos [8, 9].

La FDA ha aprobado tres versiones diferentes del medicamento para el tratamiento del dolor neurológico por herpes, una infección de la piel causada por el virus de la varicela [10, 11, 12]: gabapentina, gabapentina enacarbil de liberación prolongada (HORIZANT) y gabapentina de liberación prolongada (GRALISE). Tanto la gabapentina como la gabapentina enacarbil, que una vez en el cuerpo se transforma en gabapentina [13] son efectivas para el dolor herpético [14, 15]. Sin embargo, en dos de tres estudios aleatorios GRALISE sólo demostró tener una eficacia mínima, no mejor que el placebo [16]. Incluso en el ensayo donde mostró alguna eficacia, en una escala de 0 a 10, el medicamento redujo el dolor, en promedio, solo medio punto comparado con el placebo, un beneficio cuestionable.

Los beneficios de cada indicación también deben ponderarse frente a los muchos riesgos del medicamento [17, 18, 19]. Hasta uno de cada cinco pacientes que consumen gabapentina y sus variantes, experimentan efectos secundarios como somnolencia, mareo o pérdida del control muscular, pudiendo afectar su capacidad de conducir. La gabapentina y sus variantes causaron cáncer de páncreas en animales. El medicamento también puede ocasionar una reacción rara pero mortal, que puede dañar múltiples orgános e incrementa el riesgo de suicidio. El riesgo de los efectos secundarios es aún mayor entre pacientes con alteración de la función hepática, lo que es común entre adultos mayores.

No lo utilice: síndrome de las piernas inquietas
La FDA aprobó el gabapentin enacarbil de liberación prolongada para tratar el síndrome de las piernas inquietas (RLS) en adultos [20]. Las dosis más altas de gabapentina enacarbil, se absorben más eficientemente en el intestino que las dosis altas de gabapentina, pudiendo ocasionar mayores efectos secundarios [21].

El gabapentin enacarbil reduce los síntomas del síndrome RLS. Un revisor de la FDA inicialmente recomendó no aprobar el medicamento para este uso, ya que causó cáncer de páncreas en ratas a dosis relativamente cercanas a las utilizadas en seres humanos, contrarrestando su potencial beneficio para el RLS [22]. Nosotros estamos de acuerdo con este revisor y no recomendamos el uso de este medicamento para la RLS.

Usos fuera de etiqueta
Más de 10 años después de que Parke-Davis se declarara culpable por marketing ilegal, la desinformación sobre el uso fuera de etiqueta de la gabapentina sigue siendo frecuente.

Dolor neurológico no herpético. La campaña de comercialización ilegal de Parke-Davis engañó sistemáticamente a los médicos sobre los beneficios de la gabapentina para varios tipos de dolor neurológico no relacionado con el herpes, incluso después de que la FDA advirtiera sobre la falta de evidencia que apoyara su uso [23].

Específicamente, Parke-Davis manipuló los datos para sugerir que la gabapentina era efectiva para tratar el dolor neuropático por diabetes. Un ensayo clínico controlado con placebo y financiado por la empresa, cuyos resultados apoyaban este uso fue publicado, acompañado de mucha publicidad, en el prestigioso Journal of the American Medical Association (JAMA) en 1998 [24, 25]. Parke-Davis todavía no ha publicado la totalidad de los resultados de dos ensayos clínicos adicionales que muestran que no aporta beneficios para este tipo de dolor, y uno de esos ensayos tiene una muestra tres veces más grande que la del estudio publicado en JAMA [26].

Trastorno bipolar. El uso de la gabapentina para tratar el trastorno bipolar es particularmente preocupante porque los antiepilépticos, como la gabapentina, incrementan el riesgo de suicidio. Afortunadamente, su uso es menos popular después de que en 2000 se publicaran dos ensayos controlados con placebo mostrando que no trataba los síntomas bipolares mejor que el placebo [27].

Migrañas. Parke-Davis retuvo la publicación de los datos de dos ensayos clínicos que mostraban que el medicamento era inefectivo para la prevención de migrañas, y la compañía modificó los resultados publicados en un tercer ensayo fallido para aparentar que el medicamento era eficaz [28]. Una revisión sistemática publicada en 2013, que incluyó datos no publicados (descubiertos durante el litigio), concluyó que la gabapentina no es efectiva en la prevención de migrañas [29], sin embargo, algunos médicos continúan recomendándola para las migrañas cuando otros medicamentos han fracasado [30].

Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD). Parke-Davis promocionó agresivamente la gabapentina para el ADHD, incluso cuando no se habían publicado los resultados de ensayos clínicos donde se testara este uso [31, 32]. Los efectos secundarios del medicamento incluyen hostilidad y problemas de concentración en niños, por lo que este uso es particularmente inapropiado [33].

Lo que usted puede hacer
No use ninguna versión de gabapentina para sus usos fuera de etiqueta, ya que la evidencia científica del medicamento sigue estando alterada por la desinformación, incluso una década después de que el fabricante se declarase culpable de marketing criminal.

El NEURONTIN o la gabapentina genérica debe usarse únicamente para tratar las convulsiones focales en combinación con otros medicamentos y para el dolor herpético de moderado a severo.

Nosotros le recomendamos que no utilice HORIZANT o GRALISE. Esos productos son más costosos pero no más efectivos ( y GRALISE es probablemente menos efectivo) que la gabapentina genérica para el tratamiento del dolor herpético y la FDA no los ha aprobado para el tratamiento de las convulsiones.