El Public Citizen dijo que el hecho de que la FDA sacara la advertencia de caja negra del medicamento para dejar de fumar, Chantix (varenicline), sienta un peligroso precedente para la seguridad de los medicamentos en este país.

A pesar de que se ha ido acumulando evidencia durante muchos años y de que hay miles de informes de efectos secundarios en personas que consumen Chantix, incluyendo depresión, suicidio, agitación, hostilidad y otros efectos graves, la FDA confió en un solo ensayo clínico, mal diseñado, para sacar la advertencia de caja negra, algo que por lo que sabemos no se había hecho nunca. Los científicos de la FDA encargados de revisar el ensayo clínico identificaron al menos de seis problemas importantes, por lo que en su opinión “el estudio no captaba con precisión” ni el número ni la magnitud de los efectos adversos.

El Dr. Sammy Almashat, MPH, que forma parte del equipo de investigadores en salud de Public Citizen dijo que: “Un solo estudio, no puede descartar efectos secundarios graves, y no debe utilizarse como base única para eliminar una advertencia tan importante como el potencial de Chantix de poner en peligro a los que lo consumen y a otros”. “Este gesto aparentemente sin precedentes, ha abierto la puerta para que otras compañías eliminen las advertencias de caja negra de sus productos haciendo estudios defectuosos”.

Public Citizen, el Institute for Safe Medication Practices (ISMP), el National Center for Health Research, la Consumers Union y el National Physicians Alliance, solicitaron a la FDA en el 2014, una advertencia de caja negra de más fuerte y simplificada para Chantix, una solicitud que la FDA rechazó el viernes al decidir quitar la advertencia. La FDA tomó esa decisión sabiendo que el cosnumo de este medicametno conlleva el riesgo de experimentar efectos secundarios neurológicos y siquiátricos graves.

“With this action, the FDA has made it less likely that doctors and patients will be aware of Chantix’s dangers,” added Thomas J. Moore, senior scientist with the ISMP and a leading expert on Chantix side effects. “Despite the FDA’s error in judgment, patients and physicians need to know that Chantix can cause violent and suicidal behavior, paranoia and psychosis – often beginning soon after starting the treatment, and in people with no previous history of any psychiatric disorder.”

“Al tomar esta decisión, la FDA ha disminuido la probabilidad de que los médicos y los pacientes sean conscientes de los daños de Chantix”, añadió Thomas J. Moore, científico principal del ISMP y experto reconocido en los efectos secundarios del Chantix. “A pesar del error de juicio de la FDA, los pacientes y médicos deben saber que Chantix puede ocasionar comportamientos violentos y suicidas, paranoia y sicosis, que con frecuencia comienza al iniciar el tratamiento, y en personas sin ningún antecedente de trastorno siquiátrico”.