En la edición de noviembre de 2014 de Worst Pills, Best Pills News, escribimos sobre suvorexant (BELSOMRA), el somnífero que en ese momento se acababa de comercializar [1]. El grupo de investigación en salud de Public Citizen testificó en contra de su aprobación durante la reunión del comité asesor de la FDA [2] y en una carta que subsecuentemente envió a la FDA [3], porque los riesgos del medicamento superaban sus mínimos beneficios.

Desde que se aprobó la comercialización de suvorexant, la FDA ha recibido informes de cientos de casos de efectos secundarios vinculados a su consumo. Merck, el fabricante de suvorexant, sigue promocionando agresivamente este medicamento a las decenas de millones de estadunidenses con insomnio crónico, a pesar de que las únicas soluciones efectivas son las estrategias no medicamentosas, y lo que es más importante, son soluciones sostenibles tanto para el insomnio ocasional como para el persistente.

Evidencia de seguridad y eficacia
El insomnio crónico afecta a casi el 10% de los estadunidenses, y más de una cuarta parte de la población de EE UU dice que ocasionalmente tiene problemas para dormir lo suficiente [4]. En las últimas dos décadas se han aprobado varios medicamentos contra el insomnio, incluyendo el popular medicamento zolpidem (AMBIEN, EDLUAR, INTERMEZZO, ZOLPIMIST). Un análisis realizado en el 2012 mostró que estos medicamentos, en promedio, reducen el tiempo que la persona tarda en quedarse dormida en solo 22 minutos, y como grupo, no incrementan la duración total del sueño ni disminuyen el número de veces que la persona se despierta durante la noche [5]. Los hemos designado a todos como medicamentos que no se deben No Usar.

El suvorexant fue el primero de una nueva clase de somníferos que supuestamente suprimen las señales de “vigilia” en el cerebro [6], pero sus efectos sobre el sueño son muy modestos y no es mejor que sus predecesores. En dos estudios que se realizaron antes de que fuera aprobado, la dosis máxima que posteriormente fue aprobada redujo el tiempo que las personas tardaron en dormirse en un promedio de solo 5 a 8 minutos, incrementó la duración total del sueño en 11 a 22 minutos y redujo el tiempo en que la persona interrumpía el sueño durante la noche en 16 a 31 minutos [7]. Estos estudios ni siquiera evaluaron adecuadamente la dosis más baja que posteriormente aprobó la FDA, 10 mg por noche, lo que significa que probablemente que el efecto de las dosis prescritas sea inferior a las cifras que acabamos de mencionar.

Además, desde hace mucho tiempo, los medicamentos para dormir se han asociado con somnolencia el día siguiente, dificultad para conducir y accidentes automovilísticos [8, 9]. Por eso, la FDA exigió pruebas de la capacidad de los sujetos para conducir cuando la noche anterior habían consumido una dosis de suvorexant. Uno de los dos estudios mostró que, al conducir, los sujetos que habían consumido suvorexant se desviaban significativamente de su carril, y cuatro de los 28 sujetos tuvieron que interrumpir la prueba por somnolencia [10].

Como esos y otros riesgos eran mayores con las dosis más altas del medicamento (30 mg y 40 mg), la FDA solo aprobó una dosis más baja de inicio, de 10 mg, y una dosis máxima de 20 mg [11]. Sin embargo, la dosis de inicio de 10 mg solo se estudio en 81 sujetos durante un mes [12]. En ese ensayo, en promedio, los sujetos no se durmieron más rápidamente, sólo durmieron un 5% más de tiempo, y solo estuvieron despiertos 21 minutos menos durante la noche. En los estudios que se realizaron antes de que suvorexant fuera aprobado, la dosis de 20 mg aportó beneficios moderados muy parecidos y ocasionó que al día siguiente los sujetos experimentaran niveles significativos de somnolencia y de dificultad para conducir.

Como no se han hecho estudios con suvorexant desde que fue aprobado, los únicos datos adicionales sobre su seguridad, provienen de la notificación de efectos secundarios post-comercialización que los pacientes y profesionales de la salud remiten a la FDA.

En enero de 2016, el Institute for Safe Medication Practices, publicó un análisis de más de 1.000 informes enviados a la FDA durante el primer semestre del 2015 [13]. La queja más común, que no debe sorprender, fue que el medicamento es inefectivo. Otros efectos secundarios que informaron los consumidores de suvorexant fueron: pesadillas, alucinaciones, somnolencia durante el día, dolor de cabeza, fatiga, mareo y, sorpresivamente dada la capacidad depresoras del medicamento, ansiedad, agitación, nerviosismo e irritabilidad.

Este balance riesgo-beneficio desfavorable no ha impedido que Merck siguiera anunciando agresivamente su medicamento a los consumidores. En el 2015, la compañía con sede en USA, gasto más de US$96 millones en publicidad de suvorexant, haciendo que el año pasado estuviera entre los 20 medicamentos más anunciados en USA [14]. Parte de este dinero se gastó en anuncios de televisión dirigidos al consumidor y sitios Web “informativos” donde no se menciona el suvorexant por nombre [15] sino que se alienta a los pacientes con síntomas de insomnio a buscar tratamiento. Uno de esos sitios Web, whysoawake.com, dirige a los cibernautas a la página oficial donde se promociona el medicamento [16].

Lo que usted puede hacer
No use suvorexant ni ningún otro medicamento para el insomnio; hemos clasificado a todos los somníferos como No Usar. Hay muchas cosas que usted puede hacer para dormir mejor y más tiempo sin recurrir a medicamentos.

Pasos para mejorar la Higiene del Sueño

1. Evite ingerir productos que tengan cafeína (incluyendo té, café y chocolate), nicotina y alcohol, sobre todo al final del día.
2. Evite comidas pesadas dos horas antes de irse a dormir.
3. Evite tomar líquidos después de la cena para evitar micciones frecuentes durante la noche.
4. Evite ambientes que lo mantengan activo después de las 5 pm (por ejemplo evite ambientes ruidosos)
5. Utilice su cama solamente para dormir. Si quiere relajarse siéntese en una silla.
6. Evite mirar televisión en la cama (por ejemplo, mire televisión desde su silla).
7. Solo utilice la cama para dormir. Siéntese en una silla cuando solo quiera relajarse.
8. Establezca una rutina para prepararse para ir a la cama.
9. Separe un tiempo para relajarse antes de ir a la cama y utilice técnicas de relajación.
10. Cree una atmosfera que lo induzca a dormir: Asegúrese que se siente cómodo con la temperatura, si es necesario ajuste el número de mantas que. Si le molesta el ruido póngase tapones en los oídos. Oscurezca la habitación si hay mucha luz (por ejemplo, cierre la puerta). Reemplace el colchón de su cama si no es cómodo.
11. Cuando esté en cama, relajase y piense en cosas placenteras que lo ayuden a dormir.
12. Levántese a la misma hora todos los días, incluyendo los fines de semana. Puede ser útil usar un despertador.

Si usted tiene insomnio persistente o severo, debe consultar a su médico quién puede descartar enfermedades tratables, como la apnea del sueño y la depresión, que pueden estar causando su problema para dormir. Nunca deje de tomar un medicamento sin antes hablar con su médico.