AndroGel de AbbVie es uno de los productos de reemplazo de testosterona que está siendo escrutado por supuestos riesgos cardiovasculares.

AndroGel, el exproducto de grandes ventas de AbbVie para reemplazar la testosterona, es el protagonista de una demanda colectiva que llegará a juicio este año, alegando, en pocas palabras, que después de tomar el producto hombres previamente sanos sufrieron ataques de corazón y otros efectos secundarios.

Pero AndroGel también se enfrenta a otra prueba. Una serie de estudios científicos cuestionan si los beneficios de la testosterona justifican sus riesgos, y una colección de estudios publicados hoy aportan una respuesta mixta.

Parte de los datos provienen de los ensayos T que se están realizando en 12 centros en EE UU con una muestra de 790 hombres de 65 años o más con el apoyo de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Los ensayos analizaron si AndroGel alivia la anemia, fortalece los huesos, mejora la cognición y afecta la acumulación de placa en el corazón, un signo temprano de enfermedad cardíaca. Las respuestas a las tres primeras preguntas fue sí, sí y no. Estos datos fueron publicados en el Journal of American Medical Association (JAMA) y en JAMA Internal Medicine, según un comunicado de prensa del NIH.

Donde las cosas se complican es en el tema cardiovascular. Los resultados del ensayo clínico T mostraron acumulación de placa en la arteria coronaria de los hombres que toman AndroGel, lo que podría aumentar su riesgo de problemas cardíacos. Pero un estudio separado que revisó las historias clínicas de 44.335 pacientes de Kaiser Permanente en California sugirió que los hombres que reciben tratamientos con testosterona en realidad tienen menor riesgo de efectos secundarios cardiovasculares. Ese estudio también fue financiado por el NIH y publicado en JAMA Internal Medicine.

Un portavoz de AbbVie escribió en un correo electrónico a Fierce diciendo que la compañía está a favor de la investigación, incluyendo el ensayo clinico T y que hay más de 10 años de de datos clínicos y de seguridad de AndroGel” y sus riesgos terapéuticos están bien documentados en su ficha técnica”. Añadió, “Los ensayos con testosterona son una contribución importante para mejorar nuestra comprensión del papel que la terapia de reemplazo de la testosterona juega en aumentar los niveles de testosterona en hombres de 65 años o más”.

Antes de profundizar en el análisis de los datos, vale la pena revisar lo que ha sucedido hasta la fecha en la saga de la testosterona. Esta clase de productos, que también incluye Axiron de Eli Lilly y otros medicamentos, fue liderada por AndroGel, que se convirtió en un producto de grandes ventas, más de mil millones de dólares al año, impulsado por la omnipresente campaña publicitaria de AbbVie que popularizó el término “low-T” y habló de los beneficios del reemplazo de testosterona para aliviar la fatiga, la función sexual y otros síntomas que muchos consideran como parte del proceso de envejecimiento normal.

Pero las ventas de AndroGel comenzaron a caer en picado en 2014, cuando la FDA inició una investigación tras recibir informes de que el reemplazo de testosterona aumentaba el riesgo de muerte por ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. La agencia ordenó que AbbVie y otros fabricantes de testosterona revisaran sus etiquetas para indicar los riesgos cardiovasculares y aclarar que la testosterona sólo está aprobada para tratar el hipogonadismo, una deficiencia grave de testosterona.

Unos 2.000 hombres demandaron a AbbVie y a otros fabricantes de testosterona. El juez de distrito estadounidense Norte de Illinois, Matthew Kennelly, decidió empezar el juicio contra AbbVie.

Los ensayos T del NIH son un esfuerzo que avanza en paralelo para examinar tanto los riesgos cardiovasculares de la testosterona como los beneficios frecuentemente citados pero apenas estudiados. Y los datos más recientes muestran algunos beneficios: el 54% de los hombres con anemia inexplicada, por ejemplo, experimentaron un aumento clínicamente significativo del número de hematíes, en comparación con el 15% de los hombres con la enfermedad que tomaron un placebo. Tras un año de tratamiento, los hombres que recibieron AndroGel en el ensayo sobre el efecto de la testosterona en los huesos experimentaron una mejora significativa en la resistencia ósea, particularmente en la columna vertebral, en comparación con los que recibieron placebo. Se requeriría un ensayo más amplio y de mayor duración para determinar si disminuye el riesgo de fractura, dijeron los investigadores en el comunicado.

Pero el ensayo no mostró ninguna mejora en la cognición de los hombres con pérdida de memoria asociada a la edad tratados con AndroGel. Y entre los 170 hombres que participaron en el ensayo cardiovascular, el volumen de la placa no calcificada “aumentó significativamente más” entre los que tomaban testosterona.

“El impacto del tratamiento con testosterona en diversas medidas de resultados indica que, a sus posibles beneficios en los hombres mayores se contraponen riesgos “, dijo Evan Hadley, director de la División de Geriatría y Gerontología Clínica de NIA, en la publicación del NIH. “Los resultados también muestran que las decisiones sobre el tratamiento con testosterona deben ser individualizadas, teniendo en cuenta el balance de riesgo de cada paciente para los diversos problemas que el tratamiento con testosterona podría afectar”.

En el estudio de Kaiser Permanente se incluyeron hombres que durante un periodo de 10 años, hasta el 2010, fueron diagnosticados con deficiencia de andrógenos. Se les dio seguimiento durante aproximadamente 3 años. Los autores informaron que el 10,2% de los hombres que nunca recibieron testosterona tuvo un ataque cardíaco o cerebrovascular durante ese tiempo, frente al 8,2% de los hombres tratados con testosterona.

Entonces, ¿cuál es el verdadero riesgo de problemas cardíacos por testosterona? Sin duda, estos estudios sólo alimentarán el debate en curso. La única cosa que se puede decir con certeza es que los datos sólo aumentarán la solicitud de que se hagan más estudios sobre los beneficios y los riesgos de la testosterona. Clarificar los efectos reales de la hormona, dijo Hadley, “requerirá ensayos más largos y a mayor escala”.