La Cuarta Sala Especializado en lo civil de la Corte Superior de Justicia de Lima declaró infundada la acción de amparo presentada por la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe) contra la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid).

El fallo, en segunda instancia, pues comenzó en el 2014, consideró improcedente la solicitud de Alafarpe para que Digemid “se abstenga de dar trámite o aprobar solicitudes de registros sanitarios de productos biosimilares –copias de medicamentos biológicos– que no hayan acreditado calidad, seguridad y eficacia de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”. No obstante, en una de sus consideraciones, la sala aclara que su decisión no exime a Digemid de exigir dichos estudios, conforme a la normativa vigente.

“No estamos en contra de la competencia, ni buscamos afectar la producción de medicamentos biosimilares. Varios miembros de Alafarpe están incursionando en ese campo. Lo que pedimos es que se garantice estos productos sean biosimilares con estudios preclínicos y clínicos, a fin de no perjudicar a los pacientes”, explicaron voceros de Alafarpe, que apelarán la decisión ante el Tribunal Constitucional.

Consultados sobre este caso, la Digemid precisó que, desde que se emitió la primera normativa sobre los medicamentos biológicos y biosimilares (julio del 2011), esta entidad pidió los estudios pertinentes para acreditar la calidad de los fármacos.

Sin embargo, de acuerdo con un documento interno al que tuvo acceso El Comercio, cursado el 8 de setiembre pasado, Digemid pide al laboratorio que comercializa Reditux, medicamento que entró al Perú como biosimilar hace siete años, que envíe sus estudios clínicos y preclínicos para mantener activo su registro en el país.

Para José Silva Pellegrin, presidente de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (Adifan), entidad que recientemente pidió al Poder Judicial habilitar juzgados especializados en medicamentos, por ser un asunto complejo, esta resolución judicial evidencia que falta empoderar a la Digemid para que realice un trabajo eficiente.

“Un juez no puede prohibir a la autoridad que registre productos biosimilares para dejar a los biológicos con el monopolio de precios, aludiendo a que las recomendaciones de la OMS son mandatorias. De tal manera, un producto registrado en Europa no se podría registrar en el Perú, es absurdo”, refirió Silva.

El representante agregó que considera positivo que, en un medio donde ingresan medicinas rechazadas en otros países, se empodere a la Digemid para que fiscalice y promueva la competencia de precios. Sin embargo, agregó que este órgano continúa muy limitado por falta de personal, infraestructura y recursos.