El equipo de Prescrire está dispuesto a participar en la consulta pública que ha lanzado la Agencia Nacional Francesa de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) sobre las recomendaciones que ha propuesto para los medicamentos de marca [1].

Desde hace mucho tiempo, Prescrire ha estado trabajando para prevenir los errores de medicación y los efectos adversos que surgen al confundir los nombres de marca de los medicamentos [2-4]. Estos errores pueden ocurrir cuando los profesionales de la salud prescriben medicamentos (a mano o electrónicamente), dispensan medicamentos (mientras leen la receta, seleccionan de un menú, almacenan o seleccionan productos de un estante) y administran medicamentos (seleccionando medicamentos del stock del almacén de la planta hospitalaria). También pueden ocurrir cuando los pacientes o sus cuidadores compran medicamentos en una farmacia o a un minorista por Internet, y los consumen en casa.

Acogemos con beneplácito la decisión de la ANSM de publicar su propuesta de recomendaciones sobre nombres de marca para consulta pública. La ANSM también mencionó que actualmente se están elaborando recomendaciones sobre el etiquetado de los medicamentos. Habiendo analizado sistemáticamente el envasado de miles de medicamentos, Prescrire es consciente de la necesidad urgente de establecer normas más estrictas en materia de envasado y etiquetado de medicamentos. Alentamos a la ANSM a lanzar rápidamente una consulta pública sobre su propuesta de recomendaciones sobre el etiquetado o ficha técnica. Entretanto, hemos incorporado esta cuestión a nuestros comentarios sobre las recomendaciones propuestas por la ANSM sobre los nombres de marca.

Incoherencias entre los principios rectores y lo que hacen las agencias
El artículo 168-1 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea establece que “se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana en la definición y aplicación de todas las políticas y actividades de la Unión”. La primera prioridad estratégica de la ANSM en su Contrato de Objetivos y Rendimiento 2015-2018 es “garantizar un alto nivel de seguridad para todos los productos de salud a lo largo de su ciclo de vida”.

La consulta pública organizada por la ANSM ofrece la oportunidad de señalar que la Guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre marcas no da suficiente importancia ni a los intereses de los pacientes ni a los factores humanos en cada una de las etapas del desarrollo de la marca, tanto a nivel industrial como administrativo. Prescrire y la International Medication Safety Network (IMSN) han desarrollado propuestas constructivas para cambiar el enfoque de la política europea en este ámbito hacia la seguridad de los pacientes. Proponemos en particular que la EMA y todos los organismos nacionales de reglamentación de medicamentos deberían:

• publicar una lista de los nombres de marcas cuyos nombres han ocasionado la confusión de productos;
• facilitar la notificación de los errores cometidos por los profesionales de la salud y los pacientes por haber confundido el nombre de marca;
• adoptar y publicar un método para evaluar el riesgo de confusión de nombres antes de autorizar su comercialización;
• dejar de aceptar nombres que incluyan el de la empresa productora (umbrella brands);
• adoptar normas más estrictas para nombrar las combinaciones de dosis fijas;
• recurrir a un uso más prudente de las abreviaturas y los sufijos, ya que lleva a la confusión;
• implicar a los pacientes en la búsqueda de mejoras [4,5].

Los nombres internacionales no registrados (international nonproprietary names INNs) se construyen utilizando troncos comunes informativos. Consecuentemente, los errores ​​por confusión entre los INNs son menos frecuentes que los errores por confusión de marcas, por ejemplo, los que aparecen en la lista de la ANSM de las parejas de nombres de fármacos que se confunden. Por lo tanto, es especialmente importante mostrar los INNs de manera prominente en el envasado de fármacos, porque adecuadamente, los fármacos se identifican únicamente por su INN en la sección de interacciones farmacológicas de los folletos para el paciente.

Numerosos nombres de marca
El nombre de un medicamento tiene un fin comercial y se define así en el artículo 1, apartado 20, de la Directiva 2001/83 / CE: “Nombre del medicamento: El nombre, que puede ser un nombre de fantasía no susceptible de confusión con el nombre común o un nombre común o científico acompañado de uno marca o el nombre del titular del permiso de comercialización”. El espíritu de la Directiva no respalda el principio de los nombres de marca que se componen de más de una palabra, ni tampoco lo hacen los formularios o guías europeas.

Además, la mayoría de las marcas aprobadas a través del procedimiento centralizado son nombres de una sola palabra, aparte de raras excepciones como las que incluyen la marca de un dispositivo inhalador.

Sin embargo, un número cada vez mayor de medicamentos aprobados a través de determinados procedimientos europeos descentralizados y especialmente los aprobados mediante procedimientos nacionales, bajo la responsabilidad exclusiva de la ANSM (y de los Afssaps anteriores), tienen marcas largas que consisten en una serie de palabras o pertenecen a marcas paraguas susceptibles de causar confusión [6].

Las propuestas de la ANSM sobre nombres de marca reflejan lo difícil que es para un Estado Miembro sustituir las prácticas nacionales profundamente arraigadas, que causan confusión entre medicamentos, por el concepto de la Unión Europea sobre el “nombre del producto medicinal”. Por ejemplo, las agencias francesas de regulación de medicamentos han alimentado la confusión entre el nombre de productos de marca (que, excepto en raras ocasiones, debería constar de una sola palabra) y la idea administrativa de utilizar su “nombre completo”, como se utiliza en los documentos que autorizan su comercialización, que figura en el sumario de las características del producto (Summary of Product Characteristic SPC) [a] y se imprimen en el etiquetado o ficha técnica.

El nombre completo consiste en su nombre inventado junto con otros términos tales como el INN, la concentración de la dosis y la vía de administración. El uso del nombre completo en las bases de datos de medicamentos ha causado errores de medicación por confusión en varias etapas del uso de la medicación, en particular en los sistemas informatizados. Otro problema reside en los datos que figuran en el anexo III bis del permiso de comercialización (etiquetado) que son útiles para los pacientes, por ejemplo, la población objetivo o el sabor de un medicamento oral. En las autorizaciones nacionales de comercialización y frecuentemente en los procedimientos europeos descentralizados o de reconocimiento mutuo, algunos de estos datos se están incorporando al nombre del medicamento en lugar de simplemente aparecer en el envase. Los nombres de los medicamentos a veces también incluyen un término que se refiere a un síntoma o enfermedad (“resfriado común”, “alergia”, etc.).

Esta práctica se ha adoptado sin duda para reducir la confusión entre los productos pertenecientes a la misma empresa (umbrella brand o marcas paraguas), pero sería claramente más eficaz dejar de utilizar las marcas paraguas. Las marcas de paraguas, por las que hasta 20 productos con diferentes composiciones se comercializan bajo la misma marca, causan errores por confusión en la dosis, uso en población errónea y sobredosis, y constituyen una amenaza cada vez mayor para la seguridad de los pacientes [6].

Priorizar la seguridad del paciente
La ANSM cumpliría su cometido de proteger la salud humana y garantizar la seguridad de los productos sanitarios, de acuerdo con el espíritu del Tratado de Funcionamiento y la Directiva de la Unión Europea, evaluando los nombres de marca antes de otorgar el permiso de comercialización, centrándose en evitar la confusión y los daños, limitando los nombres de marca a una sola palabra (excepto en raras excepciones), relegando otras indicaciones (que sólo son útiles para los pacientes) al etiquetado y exigiendo que los INNs aparezcan de forma más prominente en el envase del fármacos.

Esto de hecho pondría fin a las marcas paraguas que actualmente están proliferando en el mercado francés. La urgente necesidad de desterrar las marcas paraguas se afirmó recientemente en una reunión en octubre de 2016 entre IMSN y las principales agencias reguladoras de medicamentos, incluida la EMA [7].

Sin embargo, las recomendaciones propuestas por la ANSM sobre nombres de marcas son confusas, contradictorias y ambivalentes [1]. Por ejemplo, aunque en la línea 193 se recomienda que los nombres inventados sean de una sola palabra, esta importante medida de seguridad se ve afectada por una variedad de excepciones que mantendrán la peligrosa práctica actual francesa de incluir en los nombres de marca un montón de palabras, y sobre todo que endorsarán el concepto de las marcas paraguas.

Poner fin al uso de las marcas paraguas
En resumen, Prescrire insta a la ANSM a revisar sus propuestas de recomendación sobre marcas de acuerdo con el espíritu del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, la Directiva 2001/83 / CE y as competencias propias de la ANSM, de manera que maximice la seguridad del paciente, abandonando las prácticas nacionales que causan errores de medicación al crear confusión. También pedimos a la ANSM que deje de legitimar la presencia continua de las marcas paraguas en el mercado, dados los peligros que representan para los pacientes, desafiando el cumplimiento de sus normas.

Nota de los editores de Salud y Fármacos
El Resumen de las Características del Producto es un documento específico que se requiere dentro de la Comisión Europea antes de autorizar la comercialización de un producto medicinal. Este resumen consiste en la descripción definitiva del producto tanto de sus propiedades químicas, farmacológicas y farmacéuticas, etc. como del uso clínico que se les pueda dar (sobre este resumen se puede leer más en inglés en http://encyclopedia.thefreedictionary.com/Summary+of+Product+Characteristics)