Las nuevas propuestas del regulador de medicamentos de Australia deben darle una mejor idea de si sus medicinas complementarias hacen lo que dicen en el paquete.

Un cambio propuesto por la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) es un “sello de aprobación” en el envase y en el material promocional de algunas vitaminas, minerales, hierbas y otros suplementos para indicar si hay suficiente evidencia para respaldar las afirmaciones sobre sus beneficios saludables.

Otras propuestas incluyen la reducción del número de indicaciones a menudo infundadas que los fabricantes de medicamentos complementarios incluyen en su solicitud a la TGA, y que luego se utilizan para hacer su propaganda.

La TGA también propone incentivos para que las empresas desarrollen y comercialicen productos con nuevos ingredientes activos, o hagan nuevas afirmaciones basadas en investigación.

Los cambios propuestos, que ya están publicados para que se puedan hacer comentarios, siguen lo expuesto en el reciente el programa ABC Four Corners, que resaltó los problemas que se conocen desde hace mucho tiempo y la forma en que actualmente se regulan los medicamentos complementarios.

El documental de ABC Four Corners “Swallowing it” destaca las deficiencias de cómo se regulan los medicamentos complementarios en Australia.

¿Cuál es el problema?
Las propuestas de la TGA son necesarias para corregir con urgencia tres deficiencias importantes del actual sistema regulador.

En primer lugar, las organizaciones de consumidores y los profesionales de la salud han perdido la confianza en la capacidad de la industria de medicamentos complementarios para regular sus propios anuncios y en la capacidad de la TGA para aplicar sanciones adecuadas cuando las empresas no siguen las reglas.

En segundo lugar, hay pocos incentivos para que los fabricantes de medicamentos complementarios investiguen nuevos productos innovadores o demuestren que los existentes producen beneficios.

Existen alrededor de 11.000 medicamentos complementarios enumerados en el Registro Australiano de Bienes Terapéuticos (indicado por Aust L en los envases). Se supone que la lista de los medicamentos incluye productos pre-aprobados con ingredientes de bajo riesgo, cuya fabricación ha seguido las normas de buena manufactura, y solo hace afirmaciones de beneficios para la salud cuando hay evidencia. Sin embargo, el TGA no comprueba estos requisitos antes de que se comercialice el producto; la vigilancia posterior a la comercialización y las denuncias confirmadas muestran altos niveles de incumplimiento normativo.

Pero sólo hay 35 medicamentos complementarios registrados (indicados por Aust R en los envases) que, según la TGA, han superado evaluaciones cuidadosas de seguridad, calidad y eficacia (también hay debate acerca de si muchos de estos productos más antiguos deben estar incluidos en esta lista TGA). Hay menos productos en esta lista porque la investigación para cumplir con los requisitos de registro es costosa, el público no entiende las sutilezas entre un producto Aust L (listado) y Aust R, y las compañías obtienen un mejor retorno económico cuando invierten en publicidad y logran que gente famosa manifieste su aprobación de los productos listados.

Tercero, la TGA no es completamente transparente cuando se trata de empresas y productos que fracasan durante la evaluación post comercialización o de los que se han recibido quejas confirmadas. Esta información se considera actualmente como confidencial, lo cual alimenta la percepción de que la TGA se preocupa más de ayudar a la industria que de proteger a los consumidores.

¿Cómo podrían ayudar las nuevas medidas?
La propuesta de restringir la producción a únicamente los medicamentos complementarios pre-aprobados, con indicaciones y afirmaciones de “bajo nivel” como por ejemplo, “puede aliviar el dolor de la osteoartritis leve”, reducirá al mínimo el riesgo de engañar a los consumidores. Sin embargo, aún no está claro cómo se establecerá la lista de indicaciones permitidas ni cómo un producto específico se emparejará con una indicación apropiada permitida.

El regulador también propone que los fabricantes soliciten declaraciones de “nivel intermedio” que se encuentren dentro de la lista permitida (descrita anteriormente). Un ejemplo podría ser, “nuestra formulación de arándano reduce la frecuencia de infecciones urinarias recurrentes en las mujeres”. Para ello, la TGA tendría que evaluar las pruebas que justifican la afirmación de las ventajas de un producto en particular. Si la evidencia se acumula (y hay un debate sobre el tipo de evidencia necesaria), el producto podría llevar un “sello de aprobación” TGA en la etiqueta y cualquier material promocional. Pero no está claro lo que será este “sello de aprobación”. ¿Es texto, un símbolo o ambos?

No todo el mundo está de acuerdo en que “el sello de calidad” de la TGA tenga la forma de un símbolo como éste. (Bosquejo no aprobado de Ken Harvey).

En las consultas preliminares que la TGA ha sostenido con grupos interesados, los representantes de los consumidores apoyaron la inclusión de un identificador visual prominente (como un logotipo o un símbolo) debido al fracaso de los etiquetados Aust L y Aust R existentes para informar a los consumidores. Sin embargo, los representantes de la industria estaban preocupados de que un identificador altamente visible para un pequeño número de fármacos complementarios basados ​​en evidencia pudiera afectar las ventas de la mayor parte de los productos de la lista que no lo lleven.

Las propuestas de la TGA fomentan la innovación porque estimularán a las empresas a participar en la investigación para calificar para poder llevar el “sello de aprobación” de la TGA. La propuesta también sugiere que las empresas que afirmen beneficios sustentados en evidencia que satisfaga a la TGA recibirían una protección de datos de tres años para impedir que otros se aprovechen de su investigación.

Pero los cambios propuestos aún no abordan la necesidad de una mayor transparencia en el proceso de regulación. Por ejemplo, no está claro si la evaluación de la TGA sobre la evidencia en que se respalden las declaraciones de propiedades saludables de alto nivel de los medicamentos complementarios estará disponible públicamente, como lo está para los medicamentos recetados.

¿Qué pasa ahora?
Estos cambios propuestos, que están abiertos a la consulta pública hasta el 28 de marzo de 2017, se complementan con otras recomendaciones encaminadas a mejorar el sistema de quejas por la publicidad.

Si la TGA implementa este paquete de recomendaciones, Australia será un líder mundial en cómo se regulan los medicamentos complementarios. A pesar del uso sustancial y creciente de suplementos, ningún otro país ha desarrollado un sistema que ayude a los consumidores y a los profesionales de la salud a separar el trigo basado en la evidencia de la paja, mejore la confianza en la industria, estimule más productos basados ​​en evidencia y pueda aumentar las exportaciones.