Un reciente estudio alemán sugiere que los ensayos clínicos post-comercialización que financian las compañías farmacéuticas podrían ser demasiado pequeños para detectar efectos secundarios poco comunes.

Según el estudio publicado en el British Medical Journal, a menudo se exige que los médicos que realizan los ensayos post-comercialización mantengan confidenciales los resultados, incluso cuando se descubren eventos adversos previamente no detectados, limitando la posibilidad de que los reguladores o los pacientes aprendan algunos aspectos sobre la seguridad de los medicamentos comercializados.

La Dra. Angela Spelsberg, directora médico del Comprehensive Cancer Center en Aachen, Alemania, explicó que cuando se aprueban fármacos en base a los resultados de ensayos con sólo unos pocos miles de pacientes, se llega a conocer muy poco sobre su seguridad a largo plazo o sobre la posibilidad de que cuando decenas de miles de personas tomen los medicamentos ocurran efectos secundarios poco frecuentes.

Spelsberg agregó por correo electrónico: “El hecho de que muchos médicos estén contractualmente obligados a manejar las reacciones adversas a medicamentos como información comercial confidencial en lugar de reportarlos es muy inquietante. Si tenemos en cuenta el papel indispensable de los médicos generales en la detección, diagnóstico y notificación pública de reacciones adversas a los medicamentos, esto constituye una gran amenaza para la seguridad pública”.

Para el estudio, Spelsberg y sus colegas, utilizando las leyes de libertad de acceso a la información, solicitaron datos a tres autoridades reguladoras responsables del registro de estudios post-comercialización en Alemania y obtuvieron datos de 558 estudios.

En promedio, estos estudios incluían aproximadamente a 2.300 pacientes y 270 médicos. Los ensayos que incluyen a tantos médicos y tan pocos pacientes pueden tener una calidad de datos baja, porque es engorroso entrenar y vigilar de manera efectiva a tantos médicos, dijo Spelsberg.

En promedio, los médicos recibieron €441 por paciente que participaba en los ensayos, y €19.424 por ensayo. En algunos ensayos, los médicos ganaron más de €2 millones.

Los ensayos clínicos analizados incluyeron una amplia variedad de fármacos y productos no farmacéuticos, y sólo un tercio examinó medicamentos que habían sido recientemente aprobados. Alrededor del 12% de los ensayos evaluaron medicamentos de venta sin receta, mientras que alrededor del 15% eran de medicamentos biotecnológicos y el 11% de tratamientos contra el cáncer.

No se pudo identificar ningún informe de eventos adversos en ninguno de los 558 ensayos post-comercialización.

Menos del uno por ciento de los resultados fueron publicados en revistas científicas.

Los autores del artículo del BMJ indicaron que una de las limitaciones del artículo fue que solo examinaron los datos de las notificaciones a los reguladores, pero no los datos del ensayo.

Los autores también señalan que pudieron haber sobrestimado el número de médicos participantes porque los médicos a menudo trabajan en múltiples estudios post-comercialización. Además, carecían de datos sobre los resultados de ensayos post comercialización publicados después de 2015.

La Dra. Barbara Mintzes de la Universidad de Sydney en Australia dijo sin embargo, que a pesar de las limitaciones, el estudio ofrece una nueva visión de varias deficiencias potenciales de los ensayos post-comercialización.

Mintzes, que no participó en el estudio, explicó que: “Cuando un medicamento llega al mercado se ha probado en promedio entre 2.000 y 3.000 personas, que son muy pocas para descubrir la mayoría de los efectos nocivos graves. A menudo, los ensayos clínicos excluyen a pacientes que tienen un mayor riesgo de sufrir eventos adversos como pueden ser los ancianos débiles o las personas con varios problemas graves de salud, por lo que los estudios de seguridad post-comercialización son muy importantes”.

Stacie Dusetzina, investigadora de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, que tampoco participó en el estudio, dijo que cuando no se hacen estudios de post-comercialización, cuando no se dan a conocer o son demasiado pequeños para descubrir efectos secundarios poco comunes, los pacientes pueden estar expuestos a medicamentos inseguros o ineficaces.

Dusetzina añadió por correo electrónico: “Antes de que se apruebe el fármaco, los patrocinadores ejercen una supervisión y una administración muy estrictas, pero una vez que se aprueba el seguimiento a los informes es muy variado. Encontrar el equilibrio adecuado es importante para asegurar que los pacientes tengan acceso oportuno a los medicamentos y conocer los riesgos y beneficios para la mayoría de los pacientes”.