Un tratamiento experimental, que consistía en inyectar células madre de la grasa abdominal en los ojos y cegó a tres mujeres se anunciaba en el sitio web de ensayos clínicos administrado por el gobierno. Según los investigadores, el estudio se realizó sin las salvaguardias adecuadas.

El informe en el New England Journal of Medicine señala que esto se debe a que, a nivel nacional, ha habido un incremento del número de clínicas que utilizan las células madre de la grasa para tratar todo tipo de enfermedades – a pesar de que no se ha demostrado que muchas de ellas funcionen. Dos de las mujeres pensaron que estaban recibiendo tratamiento como parte de un ensayo clínico porque se enteraron del procedimiento en clinicaltrials.gov, una base de datos administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina que incluye miles de estudios, muchos de los cuales han sido aprobados por organizaciones que se dedican a la investigación y están supervisados por la agencia reguladora.

Jeffrey Goldberg, profesor y director de oftalmología del Instituto Byers Eye de la Universidad de Stanford y coautor del estudio, dijo que el informe pretende destacar las implicaciones éticas de cómo se explica al público en qué consiste la investigación clínica y los peligros que los ensayos mal regulados acarrean.

“Quisiera enfatizar que es un reto y no podemos esperar que los pacientes analicen adecuadamente estas opciones”, dijo. “Y es ahí donde la ética de los médicos y la supervisión de las agencias reguladoras tienen que desempeñar un papel para proteger la salud pública de nuestra comunidad”.

En el 2015, las mujeres que figuran en el informe solicitaron tratamiento para la degeneración macular relacionada con la edad, un problema frecuente y progresivo de los ojos que se caracteriza por visión borrosa en el campo central de la visión. Sus edades oscilaron entre 72 y 88 años, según el informe, y pagaron US$5.000 por el procedimiento. Todas recibieron tratamiento simultáneo en ambos ojos, un protocolo que según los investigadores es “atípico e inseguro”.

El informe no mencionó las clínicas involucradas en el estudio ni al patrocinador. Los investigadores dijeron, en un comunicado de prensa que acompaña al estudio, que la clínica ya no está realizando el procedimiento, pero sigue tratando pacientes.

Clinicaltrials.gov muestra que el ensayo mencionado en el artículo fue patrocinado por una compañía de células madre con sede en Sunrise, Florida, llamada Bioheart Inc., ahora conocida como US Stem Cell. Según un comunicado de prensa de la compañía, la Dra. Shareen Greenbaum fue la investigadora principal del ensayo. Ella es oftalmóloga y trabaja en el Hollywood Eye Institute en Cooper City, Florida.

Según el informe, para obtener las células madre, los médicos usaron células extraídas de la grasa y las trataron con enzimas. También le sacaron sangre del paciente y luego extrajeron plasma denso en plaquetas. Luego mezclaron las células con el plasma e inyectaron la mezcla en ambos ojos.

En cuestión de días, los tres pacientes requirieron atención médica por las complicaciones del procedimiento. Dos pacientes tuvieron sangrado y desprendimiento de retina. Los investigadores dijeron que no se espera que recuperen la vista.

El análisis indicó que las formas de consentimiento informado que habían firmado las mujeres no mencionaban que se tratase de un ensayo clínico. Los pacientes pagaron por procedimientos “que nunca habían sido estudiados en un ensayo clínico, carecían de suficientes datos de seguridad y se realizaron en ambos ojos el mismo día”, escribieron los investigadores.

Los informes de los seguros estatales muestran que los aseguradores de Greenbaum, US Stem Cell y una enfermera registrada pagaron en 2016 más de US$3 millones a pacientes afectados por procedimientos con células madre, aunque no está claro si esos pacientes son los mismos que incluye el informe. US Stem Cell dijo el miércoles en un comunicado que no podía comentar sobre estos casos, pero estaban comprometidos con la “investigación y el desarrollo de tecnologías eficaces con células madre”. La declaración señaló que desde 2001 la compañía ha “realizado con éxito más de 7.000 procedimientos con células madre con menos de 0,01% reacciones adversas”. Greenbaum no devolvió la llamada solicitando comentarios.

Las células madre tienen propiedades únicas que los investigadores creen que podrían convertirse en nuevos tratamientos para una gran cantidad de enfermedades, como la diabetes y la artritis. Estas células tienen la capacidad de transformarse en diferentes tipos de células especializadas y reparar los tejidos en todo el cuerpo.

Han surgido cientos de clínicas de células madre ofreciendo terapias en todo el país. Pero muchas de estas intervenciones médicas no se han estudiado en protocolos federales para determinar su seguridad y efectividad. Debido a que las células madre se toman del paciente que recibirá el tratamiento, muchos de estos médicos dicen que no necesitan la aprobación de la FDA, dijo Karen Maschke, investigadora del Hastings Center, un instituto de investigación en bioética.

En el informe, los autores lanzan la hipótesis de que los efectos adversos del tratamiento podrían haber sido causados ​​por las células madre que se transforman en miofibroblastos, o células que pueden producir cicatrices. Las enzimas utilizadas en la extracción de las células madre también podrían haber contaminado la solución.

Pero el informe dice que, aunque el tratamiento no hubiera causado efectos adversos, hay poca evidencia de que habría funcionado.

En los ensayos clínicos formales se incorporan varias medidas para proteger a los participantes contra los efectos adversos, dijo Maschke. Los ensayos biomédicos son supervisados ​​por un comité de ética institucional que revisa el protocolo del estudio para asegurarse de que los participantes están siendo protegidos. Los pacientes también están obligados a firmar formas de consentimiento que describen los riesgos asociados con el experimento.

En el caso de ensayos clínicos de gran tamaño, se establece un grupo de supervisión, llamado un consejo de vigilancia de seguridad de datos, que durante la duración del ensayo va evaluando los riesgos y beneficios del experimento, dijo Maschke. En el caso de los ensayos más pequeños y menos peligrosos son los equipos de investigación y los investigadores principales los que tienen que notificar al IRB de cualquier problema de seguridad. Los participantes también pueden reportar sus preocupaciones a la Oficina de Protección de Investigaciones en Humanos (OHRP) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU.

El Dr. Thomas Albini, uno de los coautores y profesor asociado de oftalmología clínica en la Universidad de Miami, advirtió a los consumidores que hay que tener mucho cuidado con los que cobran por participar en un ensayo clínico. “No conozco ninguna investigación legítima, al menos en oftalmología, que esté financiada por pacientes”, dijo en el comunicado de prensa que acompaña al estudio.

El sitio web del gobierno amplió recientemente sus requisitos para aquellos que deseen registrar ensayos clínicos en el sitio. Sin embargo, Maschke dijo que no está segura de que las nuevas reglas consigan que la inclusión de información nueva se someta a un escrutinio más riguroso.

“No está claro si alguien está supervisando la información que se incluye en las nuevas entradas ni el tipo de información que deben incluir”, dijo.