Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Prescripción
Frecuencia y nivel de evidencia utilizada en las recomendaciones de la Red Nacional Integral del Cáncer, más allá de la aprobación de la FDA
(Frequency and level of evidence used in recommendations by the National Comprehensive Cancer Network guidelines beyond approvals of the US Food and Drug Administration: retrospective observational study)
Wagner J, Marquart J, Ruby J, Lammers A, Mailankody S, Kaestner V, Prasad V
BMJ, 2018;360:k668 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.k668
http://www.bmj.com/content/bmj/360/bmj.k668.full.pdf?utm_source=STAT+Newsletters&utm_campaign=6a016871f7-Pharmalot&utm_medium=email&utm_term=0_8cab1d7961-6a016871f7-149615549
Traducido por Salud y Fármacos
Resumen.
Objetivo. Determinar las diferencias entre las recomendaciones de la Red Nacional Integral de Cáncer (NCNN) y las aprobaciones de la FDA de medicamentos contra el cáncer, y la evidencia citada por la NCCN para justificar sus recomendaciones cuando existen diferencias.
Diseño. Estudio observacional retrospectivo
Lugar del estudio: National Comprehensive Cancer Network y FDA.
Participantes. 47 nuevas entidades moleculares aprobadas por la FDA entre 2011 y 2015.
Principales medidas de impacto. Comparación de todas las indicaciones aprobadas por la FDA (nuevas y suplementarias) con todas las recomendaciones de NCCN hasta el 25 de marzo de 2016. Cuando el NCCN hizo recomendaciones más allá de las aprobadas por la FDA, la recomendación se clasificó y se citaron las pruebas citadas.
Resultados. Se examinaron 47 medicamentos aprobados inicialmente por la FDA entre 2011 y 2015 para cánceres hematológicos o sólidos en adultos. Estos 47 medicamentos fueron autorizados por la FDA para 69 indicaciones, mientras que el NCCN recomendó estos medicamentos para 113 indicaciones, de las cuales 69 (62%) se superpusieron con las 69 indicaciones aprobadas por la FDA y 44 (39%) fueron recomendaciones adicionales. El número promedio de recomendaciones más allá de las indicaciones aprobadas por la FDA fue de 0,92. El 23% (n = 10) de las recomendaciones adicionales se basaron en la evidencia proveniente de los ensayos controlados aleatorios, y el 16% (n = 7) se basaron en la evidencia de los estudios de fase III. Durante 21 meses de seguimiento, la FDA otorgó la aprobación al 14% (n = 6) de las recomendaciones adicionales.
Conclusión. El NCCN frecuentemente recomienda medicamentos más allá de las indicaciones aprobadas por la FDA, incluso en el caso de los medicamentos de marca más nuevos. La fuerza de la evidencia citada por el NCCN que apoya tales recomendaciones es débil. Nuestros hallazgos generan preocupación porque el NCCN justifica la cobertura de medicamentos oncológicos costosos y tóxicos, basándose en evidencia débil.