En 1995, cuando entró en vigor el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), se obligó a todos los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) menos los menos desarrollados [1] a proteger la propiedad intelectual de los productos farmacéuticos. Los que estaban a favor del Acuerdo argumentaron que el fortalecimiento global de tal protección estimularía la innovación. Sin embargo, después de que el Acuerdo entrara en vigor, disminuyó el número de medicamentos nuevos que se aprobaron anualmente.

Hasta el momento, el impacto principal del Acuerdo sobre los ADPIC ha estado en los precios de los medicamentos. Cuando no hay competencia, los propietarios de los derechos de propiedad intelectual pueden fijar los precios en base a lo que el mercado está dispuesto a pagar. Aunque el tratamiento de la hepatitis C con sofosbuvir puede costar hasta US$84.000 en los países donde el medicamento está protegido por patente, se espera que cueste menos de US$300 en los países donde no tiene una patente válida [2].

Para minimizar los problemas que causa el Acuerdo, los académicos, los gobiernos de países de bajos ingresos, muchas organizaciones no gubernamentales, la OMS y otras organizaciones de las Naciones Unidas prestan especial atención a las llamadas flexibilidades del Acuerdo [3,4]. En este número del Boletín de la OMS, Ellen ‘t Hoen y otros, resumen como se han utilizado algunas de estas flexibilidades durante los últimos 15 años [5]. Estas flexibilidades, por ejemplo, las licencias obligatorias, el uso gubernamental con fines no comerciales, la protección no exclusiva de datos de prueba y las importaciones paralelas pueden utilizarse para mitigar el impacto perjudicial de las disposiciones del Acuerdo sobre la dinámica del mercado y el acceso a los medicamentos.

En la Conferencia Ministerial de la OMC de 2001 se confirmó el derecho de sus países miembros a explotar tales flexibilidades [3]. Después de 2015, tanto el Panel de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre Acceso a Medicamentos [6] como el panel que realizó una revisión de la estrategia global y el plan de acción de la OMS sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual [7] destacaron la importancia de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC. El grado en que las leyes y prácticas nacionales han incorporado estas flexibilidades es muy variable. Se han emitido varias licencias obligatorias para medicamentos, las cuales permiten que una empresa produzca un producto o proceso patentado sin el consentimiento del titular de la patente, principalmente para tratar las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). La mayoría de estas licencias han redundado en reducciones importantes del costo del tratamiento. El uso de estas licencias no se limita a los países de bajos y medianos ingresos. El Tribunal Federal de Justicia de Alemania, por ejemplo, confirmó una licencia obligatoria para que Merck siguiera comercializando un medicamento antirretroviral para el cual otra empresa, Shionogi, tenía una patente [8].

Otra importante flexibilidad se relaciona con la definición de los estándares de patentabilidad y el rigor con que se aplican al determinar si una invención es patentable. Las deficiencias o lagunas en dichos estándares pueden permitir que la industria farmacéutica siga manteniendo y reciclando las patentes (evergreening), por ejemplo obteniendo patentes adicionales para una forma cristalina diferente, una nueva formulación o un nuevo uso de un medicamento conocido, y eso puede utilizarse para bloquear o retrasar la comercialización de equivalentes genéricos. Aunque varios países han ajustado sus estándares de patentabilidad para limitar el reciclado de las patentes (evergreening), muchos países siguen utilizando criterios demasiado amplios.

Estudios académicos han demostrado que las flexibilidades de los ADPIC se explotan poco y que se podría hacer mucho más para alinear la protección de la propiedad intelectual con las políticas de salud pública. Entre otras cosas se pueden establecer guías de patentabilidad, racionalizar los procedimientos para otorgar licencias obligatorias y capacitar a los que examinan las patentes y a los jueces. Uno de los objetivos de la Cumbre Global 2018 sobre Propiedad Intelectual y Acceso a los Medicamentos fue proporcionar una plataforma estratégica para discutir los éxitos y contratiempos que han experimentado los gobiernos y la sociedad civil que se han opuesto a las cláusulas comerciales, el cabildeo y las amenazas de litigio que socavan el uso de las flexibilidades ADPIC [9]. La convocatoria de propuestas del UNITAID que respalden el acceso a los medicamentos mediante el uso innovador de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC [10] también señala la necesidad de adoptar nuevas medidas en este ámbito.

Al determinar en qué medida se utilizan las flexibilidades, pueden surgir problemas de clasificación [5]. El alcance puede sobreestimarse fácilmente si, por ejemplo, incluimos como uso de una flexibilidad de TRIPS cada solicitud de patente que se rechaza tras hacer un análisis riguroso o cada compra de medicamentos genéricos hecha por el gobierno de un país de bajos ingresos cuando se podrían haber aplicado los derechos de propiedad intelectual para evitar las sustituciones genéricas. Los datos deben mostrar si el uso se realizó en países de ingresos bajos, medianos o altos, ya que en lo que respecta al uso de licencias obligatorias y otras flexibilidades, los países de altos ingresos enfrenta mayores desafíos. Para apoyar el uso más amplio de las flexibilidades provistas por el Acuerdo sobre los ADPIC, necesitamos un esfuerzo continuo de académicos, gobiernos, organizaciones internacionales y no gubernamentales. La salud de una gran parte de la población mundial depende de medidas oportunas y efectivas.

Competing interests: Ninguno.