El comisionado de la FDA Scott Gottlieb anunció el miércoles que la agencia se esforzará en ampliar el uso de los similares.

A medida que los biosimilares languidecen en el mercado estadounidense y se pierde una gran parte de los posibles ahorros; un alto funcionario de salud del gobierno está empezando a prestar atención al problema. El miércoles, el comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo que el “manipulado” sistema de contratación está afectando la aceptación y el desarrollo del mercado de biosimilares, y comprometió a la agencia a hacer todo lo posible por enmendar la situación.

El miércoles, durante la Conferencia Nacional de Política de Salud para los Planes de Seguro de Salud de EE UU, Gottlieb criticó el sistema que ha desincentivado el desarrollo de los biosimilares, diciendo que se debe en parte a las consolidaciones.

Gottlieb señaló que de los nueve biosimilares aprobados en EE UU, solo tres se han comercializado. Los litigios de patentes son a menudo la causa del atraso en su lanzamiento tras haber recibido la aprobación.

Una vez comercializados, los biosimilares enfrentan más incertidumbre por la contratación. Según comentarios preparados, Gottlieb dijo que le preocupa que “la manipulación de los pagos” esté frenando el desarrollo de biosimilares.

De hecho, Pfizer lo ha sufrido con Inflectra, su biosimilar del medicamento de grandísimos éxitos de Johnson & Johnson Remicade. El biosimilar se lanzó en 2016 y aún no ha captado una participación significativa del mercado porque tal como Pfizer dijo en su demanda, los contratos “anticompetitivos” de J & J han bloqueado el uso del biosimilar.

Según Pfizer, J & J ha vinculado las rebajas a los pacientes tratados con Remicade a la estipulación de que los financiadores no utilicen biosimilares. J & J respondió que está compitiendo justamente y que Pfizer no ha hecho una oferta atractiva para obtener resultados.

En la reunión de la American’s Health Insurance Plans, Gottlieb hizo un llamado a los financiadores para que tomen decisiones que aumenten la aceptación de los biosimilares y, por lo tanto, la competencia, y señaló que la FDA hará lo necesario.

En primer lugar, dijo, la agencia establecerá un “plan eficiente” para que los que producen biosimilares puedan establecer intercambiabilidad con los productos de referencia. La agencia también planea presentar un plan integral de acceso al biosimilar, dijo a la audiencia.

Además, la FDA está revisando cómo puede ayudar a los productores de biosimilares a realizar “ensayos más pequeños y específicos, y comercializar más biosimilares de una manera mucho más rentable y oportuna”, dijo Gottlieb.

Un representante de American’s Health Insurance Plans dijo que los planes de salud “se alegran de la comercialización de productos biológicos genéricos, o biosimilares, como estrategia para brindar a los pacientes un acceso más rápido a medicamentos más asequibles”.

Pero, dijo, los fabricantes de medicamentos de marca “todavía generan problemas de precio” aumentando los precios de lista en anticipación a la competencia prevista. Los que producen biosimilares reaccionan poniendo precios más altos a los que pondrían si no se incrementaran los precios de marca, dijo.

El resultado es que “el sistema general de atención a la salud y los consumidores que necesitan estas importantes terapias no obtendrán de los biosimilares los ahorros que necesitan”, dijo el representante de American’s Health Insurance Plans.

En respuesta a los comentarios, el grupo que representa a los administradores de beneficios de farmacias, PCMA, dijo en un comunicado que “es injusto culpar a los financiadores -que pagan 2/3 del costo de los medicamentos- por buscar los costos más bajos en un mercado donde no controlan los precios establecidos por los fabricantes de medicamentos, la rapidez con que la FDA aprueba los biosimilares, o cuando la FDA finalizará las pautas para establecer intercambiabilidad para aumentar la aceptación de los biosimilares”.

Que los biosimilares han tenido problemas en EE UU desde que se empezaron a vender, no es ningún secreto. Un informe reciente de Trinity Partners describió varias razones por las cuales esto sucede, incluyendo las estrategias de descuento, las dudas clínicas y la publicidad de las marcas dirigida al consumidor (https://www.businesswire.com/news/home/20180123005319/en/New-Report-Trinity-Partners-Highlights-Key-Barriers).

En la reunión del miércoles, Gottlieb dijo que la FDA hará su parte por educar a los médicos y pacientes, y reducir las dudas clínicas sobre los biosimilares, pidiendo a la audiencia de representantes de los financiadores que hagan lo mismo.